En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av CBL-514-injeksjon for å redusere konveksitet eller fylde av abdominalt subkutant fett

Inklusjonskriterier:

1. Mann/kvinne i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inkludert.
2. Kroppsmasseindeks >18,5 og <35 kg/m2 og kroppsvekt ≥50 kg ved screening og dag 1.
3. Har WC mellom 80,0 cm og 110,0 cm ved visning og dag 1.
4. Subkutan fetttykkelse på minst 3,00 cm (30,0 mm) og opptil 6,00 cm (60,0 mm) ved klypemetode (målt med kalibrert skyvelære) som omgir sentrum av behandlingsområdet ved screening og dag 1.
5. Forsøkspersonen har stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før screening og under studien.
6. Person som har opprettholdt en stabil livsstil (f. trening, spisemønster og røykevaner) i minst 3 måneder før screening og under studien.
7. Signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime med partneren sin fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 12 uker etter siste studiemedikamentdose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer. Mannlig subjekt som ikke er villig til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode. For detaljer om prevensjon, se avsnitt 6.11.

   Kvinner som har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som er postmenopausale (f.eks. definert som minst 50 år med ≥12 måneder med amenoré med et follikkelstimulerende hormon >40 IE/L) anses å være ikke-ferdige. potensiell. Personer som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon.

2. Person som er diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjons-/platehemmende terapi eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
3. Personen har diabetes eller glykert hemoglobin ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller fastende blodsukker ≥7 mmol/L.
4. Personen har en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og unormale funn i EKG.
5. Person med aktiv eller tidligere malignitetshistorie (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom) innen 5 år før screening eller opparbeidelse for en mulig malignitet.

6. Person med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner eller personer med aktive HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner ved screening:

   1. Aktiv HIV-infeksjon: positiv HIV Ag/Ab kombinasjonstest;
   2. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) infeksjon: positivt HBV overflateantigen (HBsAg). Personer med negativt HBsAg, men med positivt HBV-kjerneantistoff, med eller uten positivt HBV-overflateantistoff vil også bli ekskludert. Imidlertid kan forsøkspersoner med negativt HBsAg, negativt HBV-kjerneantistoff og positivt HBV-overflateantistoff inkluderes.
   3. Aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon: positivt HCV-antistoff.

7. Forsøkspersonen har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, som etter Investigators oppfatning er upassende for å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

   1. hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom,
   2. Eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet i bukveggen i området som skal behandles,
   3. Hud eller overfladisk vev som ikke ligger flatt av seg selv når personen er i ryggleie,
   4. Sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles,
   5. Bevis på andre årsaker til forstørrelse i mageområdet enn lokalisert subkutant fett,
   6. Tatoveringer på området som skal behandles.
8. Person som har brokk

9. Person som har gjennomgått følgende prosedyrer:

   1. Tidligere åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi i det forventede behandlingsområdet,
   2. Pacemakere eller implanterbar elektrisk enhet,
   3. Metallimplantater av enhver type i området som skal behandles,
   4. Estetisk prosedyre, dvs. fettsuging til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening eller under studien,
   5. Estetisk prosedyre, dvs. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavnivå laserterapi, lipolyse-injeksjon til regionen som skal behandles innen 6 måneder før screening eller under studien.
10. Forsøkspersonen er på reseptbelagte eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller vektreduksjonsprogrammer innen 3 måneder før screening eller under studien.
11. Personen gjennomgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

12. Krever kontinuerlig bruk av følgende terapeutiske midler under studien:1 S-mefenytoin (Mesantoin), terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Hvis en forsøksperson trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes i minst 2 dager før dosering før 1 dag etter dosering, avhengig av hva som er senere.

13. Kan ikke motta lokal anestesi (f.eks. historie med overfølsomhet for lidokain).
14. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedikamentet og/eller hjelpestoffene
15. Personer med utilstrekkelig leverfunksjon ved screening definert som aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin eller gamma-glutamyltransferase >3,0 × ULN.
16. Personer med utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som unormalt serumkreatinin, og urea >1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Personer som for tiden er i dialyse bør ekskluderes.
17. Bruk av annet legemiddel eller utstyr innen 4 uker før screening.