Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia CBL-514 w celu zmniejszenia wypukłości lub pełności podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 64 lat (w czasie badania przesiewowego) włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała >18,5 i <35 kg/m2 oraz masa ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
3. Ma WC między 80,0 cm a 110,0 cm podczas badania przesiewowego i dnia 1.
4. Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej co najmniej 3,00 cm (30,0 mm) i do 6,00 cm (60,0 mm) metodą szczypania (mierzona za pomocą skalibrowanej suwmiarki) otaczającej środek leczonego obszaru podczas badania przesiewowego i dnia 1.
5. Uczestnik ma stabilną masę ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
6. Pacjent, który prowadził stabilny tryb życia (np. ćwiczenia, nawyki żywieniowe i palenie) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
7. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody iw opinii badacza lub osoby delegowanej jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji ze swoim partnerem od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Mężczyzna, który nie chce zobowiązać się do akceptowalnej metody antykoncepcji. Szczegółowe informacje dotyczące antykoncepcji, patrz punkt 6.11.

   Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (np. zdefiniowane jako co najmniej 50-letnie z ≥12-miesięcznym brakiem miesiączki z hormonem folikulotropowym >40 j.m./l) są uważane za niebędące w wieku rozrodczym potencjał. Osoby, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji.

2. Podmiot, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
3. Pacjent ma cukrzycę lub stężenie hemoglobiny glikowanej ≥6,5% (48 mmol/mol) lub poziom cukru we krwi na czczo ≥7 mmol/l.
4. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową i nieprawidłowe wyniki w EKG.
5. Osoba z czynną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub badaniem pod kątem możliwego nowotworu złośliwego.

6. Osoba z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C lub osoby z czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego:

   1. Czynna infekcja HIV: pozytywny test kombinowany HIV Ag/Ab;
   2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): dodatni wynik na antygenie powierzchniowym HBV (HBsAg). Osobnicy z ujemnym HBsAg, ale z dodatnim przeciwciałem rdzeniowym HBV, z dodatnim przeciwciałem powierzchniowym HBV lub bez niego również zostaną wykluczeni. Jednakże mogą być uwzględnieni pacjenci z ujemnym HBsAg, ujemnym przeciwciałem rdzeniowym HBV i dodatnim przeciwciałem powierzchniowym HBV.
   3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): dodatnie przeciwciała HCV.

7. Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe schorzenia skóry w obszarze leczenia, które w opinii Badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

   1. skórne objawy choroby ogólnoustrojowej,
   2. Wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich ściany brzucha w obszarze poddawanym zabiegowi,
   3. Skóra lub powierzchowna tkanka, która nie leży sama płasko, gdy pacjent leży na plecach,
   4. Utrata czucia lub dysestezja w leczonym obszarze,
   5. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w okolicy brzucha inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa,
   6. Tatuaże na obszarze poddawanym zabiegowi.
8. Podmiot, który ma przepuklinę

9. Podmiot, który przeszedł następujące procedury:

   1. przebyta otwarta lub laparoskopowa operacja jamy brzusznej w przewidywanym obszarze zabiegowym,
   2. Rozruszniki serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektryczne,
   3. Implanty metalowe dowolnego typu w obszarze poddawanym zabiegowi,
   4. Zabieg estetyczny tj. liposukcja okolicy, która ma być leczona w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania,
   5. Procedura estetyczna tj. kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, laseroterapia niskoenergetyczna, lipoliza iniekcyjna do obszaru, który ma być leczony w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
10. Uczestnik przyjmuje leki redukujące wagę na receptę lub dostępne bez recepty lub programy redukcji masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
11. Podmiot przechodzi przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną.

12. Wymagające ciągłego stosowania następujących środków terapeutycznych podczas badania:1 S-mefenytoina (Mesantoina), terfenadyna (Teldane), buspiron (Buspar), feksofenadyna (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Jeśli osobnik musi z jakiegokolwiek powodu stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania, tych środków terapeutycznych nie należy stosować co najmniej przez 2 dni przed dawkowaniem, aż do 1 dnia po podaniu dawki, w zależności od tego, co nastąpi później.

13. Nie można otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na lidokainę).
14. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na badany lek i/lub substancje pomocnicze
15. Pacjenci z niewystarczającą czynnością wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej lub transferazy gamma-glutamylowej >3,0 × GGN.
16. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, definiowaną jako nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika >1,5 × GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Pacjenci, którzy są obecnie dializowani, powinni zostać wykluczeni.
17. Stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.