Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di CBL-514 per ridurre la convessità o la pienezza del grasso sottocutaneo addominale

Criterio di inclusione:

1. Maschi/femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (allo Screening), inclusi.
2. Indice di massa corporea >18,5 e <35 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg allo Screening e Giorno 1.
3. Ha WC tra 80,0 cm e 110,0 cm allo screening e al giorno 1.
4. Spessore del grasso sottocutaneo di almeno 3,00 cm (30,0 mm) e fino a 6,00 cm (60,0 mm) con il metodo del pizzico (misurato con un calibro calibrato) che circonda il centro dell'area di trattamento allo screening e al giorno 1.
5. - Il soggetto ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
6. Soggetto che ha mantenuto uno stile di vita stabile (es. esercizio fisico, abitudini alimentari e abitudine al fumo) per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
7. Firma volontariamente il modulo di consenso informato e, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato, è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a impegnarsi in un regime contraccettivo accettabile con il suo partner dal momento dello screening e durante la partecipazione allo studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o che è attualmente incinta o in allattamento. Soggetto di sesso maschile che non è disposto a impegnarsi in un metodo contraccettivo accettabile. Per i dettagli sulla contraccezione, fare riferimento al paragrafo 6.11.

   Le donne che sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa (ad es., definite come almeno 50 anni con ≥12 mesi di amenorrea con un ormone follicolo-stimolante >40 UI/L) sono considerate non fertili potenziale. I soggetti che non sono in età fertile non sono tenuti a usare la contraccezione.

2. Soggetto con diagnosi di disturbi della coagulazione o che sta ricevendo terapia anticoagulante/antipiastrinica o farmaci o integratori alimentari, che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica.
3. Il soggetto ha diabete o emoglobina glicata ≥6,5% (48 mmol/mol) o glicemia a digiuno ≥7 mmol/L.
4. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa e risultati anormali nell'ECG.
5. Soggetto con anamnesi attiva o precedente di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato con successo) entro 5 anni prima dello screening o in fase di elaborazione per un possibile tumore maligno.

6. Soggetti con una storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, epatite B o epatite C o soggetti con infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C allo Screening:

   1. Infezione attiva da HIV: test combinato HIV Ag/Ab positivo;
   2. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV): antigene di superficie HBV positivo (HBsAg). Saranno esclusi anche i soggetti con HBsAg negativo ma con anticorpo core HBV positivo, con o senza anticorpi di superficie HBV positivi. Tuttavia, possono essere inclusi soggetti con HBsAg negativo, anticorpo core HBV negativo e anticorpo di superficie HBV positivo.
   3. Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV): anticorpo HCV positivo.

7. Il soggetto ha condizioni cutanee anomale o locali nell'area di trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore non è appropriato per partecipare allo studio, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

   1. Manifestazioni cutanee di una malattia sistemica,
   2. Qualsiasi anomalia della pelle o dei tessuti molli della parete addominale nell'area da trattare,
   3. Pelle o tessuto superficiale che non si appiattisce da solo quando il soggetto è in posizione supina,
   4. Perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare,
   5. Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nella zona addominale diversa dal grasso sottocutaneo localizzato,
   6. Tatuaggi sulla zona da trattare.
8. Soggetto che ha l'ernia

9. Soggetto che ha subito le seguenti procedure:

   1. Precedente intervento chirurgico addominale a cielo aperto o laparoscopico nell'area di trattamento prevista,
   2. Pacemaker cardiaci o qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile,
   3. Protesi metalliche di qualsiasi tipo nella zona da trattare,
   4. Procedura estetica, ad esempio liposuzione nella regione da trattare entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio,
   5. Procedura estetica, ovvero criolipolisi, lipolisi ultrasonica, terapia laser a basso livello, iniezione di lipolisi nella regione da trattare entro 6 mesi prima dello screening o durante lo studio.
10. - Il soggetto è in prescrizione o farmaci per la riduzione del peso da banco o programmi di riduzione del peso entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio.
11. Il soggetto è sottoposto a terapia steroidea cronica o immunosoppressiva.

12. Richiedere l'uso continuo dei seguenti agenti terapeutici durante lo studio:1 S-mefenitoina (Mesantoina), terfenadina (Teldane), buspirone (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Se un soggetto ha bisogno di utilizzare gli agenti terapeutici sopra menzionati durante lo studio per qualsiasi motivo, questi agenti terapeutici non devono essere utilizzati almeno per 2 giorni prima della somministrazione fino a 1 giorno dopo la somministrazione, se successivo.

13. Incapace di ricevere anestesia topica (ad esempio, storia di ipersensibilità alla lidocaina).
14. Soggetti con allergie o sensibilità note al farmaco in studio e/o agli eccipienti
15. Soggetti con funzionalità epatica inadeguata allo screening definita come aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale o gamma-glutamiltransferasi > 3,0 × ULN.
16. Soggetti con funzionalità renale inadeguata, definita come creatinina sierica anomala e urea >1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2. I soggetti che sono attualmente in dialisi dovrebbero essere esclusi.
17. Uso di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima dello screening.