高 BMI ボランティアにおける HU6 の複数用量漸増研究
高BMIボランティアにおけるHU6の複数回の漸増用量の安全性、薬物動態および薬力学に関する二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、第I相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、HU6を投与された8人およびプラセボを投与された2人からなる10人の高BMIボランティアの最大4つのコホートにおける、高BMIボランティアにおける14日間の複数の用量漸増試験です。 安全性と PK データを検討した上で、現在のコホートのサイズを拡大するか、次のコホートに用量を段階的に増やすことが決定される場合があります。 さらに、治験依頼者は、安全性および/または PK および/または PD データに基づいて 4 つのコホートすべてを登録しないことを選択するか、安全と見なされる場合はより高い用量で追加のコホートを登録することができます。
二重盲検投与は、コホート 1 ~ 4 で行われます。これらのコホートでは、8 人の被験者に HU6 が投与され、2 人には一致するプラセボが投与されます。 用量は増加し、各コホート後に行われた安全性および薬物動態評価の結果に基づいて変更される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の陰性尿妊娠検査および臨床研究ユニットへの入院によって確認されたように、授乳中でなく、妊娠していない必要があり、少なくとも4週間の効果的な避妊方法を使用し、使用し続けることに同意する必要があります。最初の治験薬投与の 2 週間前から治験薬の最終投与の 30 日後までバリア法。
- -非出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌でなければなりません(例、子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵巣摘出術)または閉経後(スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン> 40 U / Lで1年以上月経がない)。
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間は卵子を提供してはなりません。
精管切除を受けていない男性被験者、および/または精管切除を受けたが、手術後の2回の精子陰性検査を受けていない被験者は、治験薬の初回投与時から投与後30日まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。試験中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間は精子を提供しないこと。
2.病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図、臨床検査評価、および一般的な観察によって記録された研究者の判断による健康。
- スクリーニング時に、治験責任医師が臨床的に重要と考える臨床評価(臨床検査、心電図、バイタルサイン)の正常範囲外の異常または偏差は、治験責任医師の裁量で 1 回繰り返すことができ、その結果は引き続き正常範囲外であることは、治験責任医師が臨床的に重要ではなく、研究への参加を許容できると判断する必要があります。
- 臨床研究ユニットへの入院時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビンが正常範囲の上限内にある必要があります。 ビリルビンの上昇とギルバート症候群の疑いのある被験者は許容されます。 CRU への入院時に参照範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した他のすべての臨床検査結果は、必要に応じて繰り返すことができます。 参照範囲外にある結果が続く場合は、研究者が臨床的に重要ではなく、研究への参加を許容できると判断する必要があります。
-被験者は、スクリーニング時にTSHおよび遊離T4検査を利用した甲状腺プロファイルによって評価されるように、臨床的甲状腺機能亢進症を示さなければなりません。
3.ボディマス指数≧35.0 キロ/平方メートル。 4.研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと保護された健康情報の開示の承認を提供します。
5.研究プロトコルの要件を順守する意欲と能力がある。
除外基準:
- -心血管、脳血管、肺、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の現在または過去の臨床的に重要な病歴。安全性に影響を与える可能性があります。 -がんの病歴(治療された非黒色腫皮膚がんを除く)またはスクリーニング前の5年以内の化学療法の使用歴。
- -研究者の意見では、研究治療の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変更する可能性のある外科的または病状または病歴。たとえば、胃バイパス手術または重大な小腸切除。
- -治験薬またはその賦形剤の禁忌、および/またはアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
- 安静時心拍数 <45 または >110 bpm;血圧 < 90 または >160 mmHg 収縮期、または <50 または >110 拡張期。
- 胴囲は男性が 38.0 インチ以下、女性が 33.0 インチ以下です。
心電図のスクリーニングと病歴別:
- QT/QTcF 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上であることが繰り返される)。
- Torsades de Pointes(TdP)の追加の危険因子の病歴(心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など)または原因不明の心臓突然死の家族歴。
以下の禁止薬物のいずれかを服用している:
a.肥満の合併症を管理するために、限られたバックグラウンドの処方薬が許可されていますが、シトクロム P450 (CYP) 酵素および/またはセントジョーンズワート (Hypericum perforatum) を含む P 糖タンパク質を 14 日または 5 半減期以内に阻害または誘発することが知られている任意の薬物 ( CRU への入院前のいずれか長い方)は禁止されています。 また、「既知のリスク」の https://crediblemeds.org/ ウェブサイト リスト カテゴリで特定されている QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用も禁止されています。 CBDを含む製品を含む市販のマルチビタミンサプリメント、または処方箋なしの製品(ハーブを含む製剤を含む)は、CRUへの入院前の14日以内または試験の実施中は禁止されています. アセトアミノフェンはスクリーニング中に服用することができますが、CRU への入院後 24 時間以内に服用しないでください。
i) 例外: ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法 (経口、注射、経皮、または埋め込み) は許可されます。
- -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ(マリファナなど)の頻繁な使用、またはハードドラッグ(コカイン、フェンシクリジン[PCP]、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体)スクリーニング前の1年以内。
- -週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴[1ドリンク= 5オンス(150 mL)のワインまたは12オンス(360 mL)のビールまたは1.5オンス(45 mL)のハードリカー]スクリーニングの6か月以内。
- -スクリーニング時またはCRUへの入院時の尿中薬物検査または尿中アルコール検査が陽性。
- 現在ニコチンを使用しているか、1 週間に 5 本以上のタバコまたは同等のタバコを定期的に使用している。 禁煙のためのニコチンパッチの使用は、服用後 7 日以内は許可されません。
- -CRUへの入院前6日以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴまたはオレンジジュース、ザボンジュース、スターフルーツ、セビリアまたはモロ(ブラッド)オレンジ製品を含む食品または飲料/飲料を消費した. からし菜科の野菜(ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど)、ケシの実を含む食品(マフィン、ベーグル、ケーキなど)は、入園前 24 時間以内に摂取してはなりません。 CRU。
- -B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV1 / 2)抗体の検査結果が陽性。
- 空腹時血糖値が 126 mg/dL 以上、反射 HbA1c が 6.5% 以上の糖尿病。
- 絶対好中球数≤1000/microLとして定義される好中球減少症。
- -スクリーニング時の別の臨床試験への参加、または外用剤を含む治験薬への曝露が、30日以内またはCRUへの入院前の5半減期のいずれか長い方。
- -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血(スクリーニング時に採取された量を除く)。
- 1日目の2か月以内に入れ墨またはボディピアス(耳のピアスを含む)を受けた、および/または感染のリスクをもたらす可能性のある重大な開放創。
- -調査員が、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げると考える状態を持っている、または研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、末梢神経障害、悪性高体温、白内障、または治験責任医師が臨床的に重要であるとみなす慢性再発性発疹の病歴を持つ被験者は除外されます。
- 閉所恐怖症であったり、閉所恐怖症の病歴があったり、閉鎖空間や狭い空間に不寛容であってはなりません。
- -家族(母親/父親/兄弟)および/または過去の網膜剥離の個人歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:積極的な治療: HU6 HU6 の予定用量。 N = 32
薬物 = HU6 HU6 は、非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) における脂肪症、炎症、線維症、および肝細胞損傷を軽減するように設計されています。
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HU6 は、非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) における脂肪症、炎症、線維症、および肝細胞損傷を軽減するように設計されています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ 非活性治験薬 N = 8
プラセボ コンパレータ、非活性治験薬。
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HU6 は、非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) における脂肪症、炎症、線維症、および肝細胞損傷を軽減するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ Cmax の用量関係を評価する
時間枠:4ヶ月
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各コホートの完了後、生物分析および PK パラメータ Cmax が分析されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy Eastenson, MD、Prism Research Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIV-HU6-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験
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Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical Trialsまだ募集していません
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Indiana UniversitySonic Incytes終了しました
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Massachusetts General Hospital募集
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institutes of Health (NIH)完了NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | 脂肪肝アメリカ
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Columbia UniversityThorne Research Inc.引きこもったNASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患
HU6の臨床試験
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Rivus Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Rivus Pharmaceuticals, Inc.募集脂肪肝 | 非アルコール性脂肪性肝炎 | 非アルコール性脂肪肝疾患アメリカ
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Rivus Pharmaceuticals, Inc.引きこもった