CD19陽性の再発または難治性白血病およびリンパ腫におけるPCAR-019の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

-現在利用可能な治療法では予後が限られている（数ヶ月から2年未満の生存）利用可能な治癒的治療オプション（自家または同種SCTなど）のない患者のCD19 + B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者が登録されます：

1. 対象となる疾患: 急性リンパ性白血病 (ALL)、慢性リンパ性白血病 (CLL)、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、B 細胞性前リンパ球性白血病、びまん性大細胞型リンパ腫で、以前に CD19+ として特定されたもの。
2. -患者は14歳以上で、平均余命が12週間を超えている必要があります。
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の0〜2のパフォーマンスステータスまたはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが60を超えています。
4. アフェレーシスまたは静脈サンプリングのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのその他の禁忌。
5. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は、CAR T細胞の最後の注入後最大2週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：白血球数（WBC）≥2500c / ml、血小板≥50×10^9 / L、Hb≥6.0g / dL、リンパ球（LY）≥ 0.7×10^9/L、LY% ≥ 15%、Alb ≥ 2.8g/dL、血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5×正常上限、血清クレアチニン ≤ 2.5mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ ( ALT) ≦5×正常上限、血清総ビリルビン≦2.0mg/dL。 これらのテストは、登録前の 7 日以内に実施する必要があります。
7. -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

1. T 細胞の形質導入効率が 30% 未満であるか、人工抗原提示細胞 (aAPC) 刺激による T 細胞の増幅が 5 倍未満です。
2. 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
3. -アクティブなHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
4. -プロトコルに従って患者を管理できない深刻な病気または病状。これには、制御されていない活動性感染症、主要な心血管、凝固障害、呼吸器または免疫系、心筋梗塞、不整脈、閉塞性/拘束性肺疾患、または精神医学または感情障害。
5. -シクロホスファミド、フルダラビン、またはアルデスロイキンを含む薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症の病歴。
6. 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
7. 不安定または活動的な潰瘍または消化管出血の存在。
8. 抗凝固療法（ワルファリンやヘパリンなど）が必要です。
9. 患者は長期の抗血小板療法を必要とする（用量 > 300mg/日でのアスピリン；用量 > 75mg/日でのクロピドグレル）。
10. -白血球アフェレーシスの前3か月以内にフルダラビンまたはクラドリビン化学療法を使用している患者。