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プロジェクト COPE (親のエンパワーメントのための対処オプション)

2022年4月26日 更新者：Jill May Ehrenreich、University of Miami

親の権限付与のための対処オプション

この調査研究の目的は、新型コロナウイルス感染症のストレスに対する介護者の反応をより深く理解し、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもの介護者がこれらのストレス要因に対処できるよう支援するための情報を収集することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. RedCap 経由で参加することに同意する必要があります
  2. 不安および/またはうつ病のスクリーニング検査で軽度以上の上昇を示す
  3. 除外基準を満たしていません。
  4. フロリダ在住
  5. ASDと診断された4歳から13歳の子供がいる
  6. 主に英語かスペイン語を話します
  7. モバイルデバイスまたはできればコンピュータでZoomセッションに参加できる技術的能力がある

除外基準:

  1. 重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症、知的障害、精神病、アルコール使用障害、物質使用障害など）、または精神的健康上の懸念または自殺未遂による入院。 親は精神医学的または心理的介入サービスを同時に受けることができますが、現在の精神疾患の重症度が外来での毎週のグループ治療が不適切とみなされる場合には除外される場合があります。
  2. 児童の危険、児童虐待、育児放棄で以前に逮捕されたことを報告した親も除外される場合があります。
  3. 中等度以上の自殺念慮のリスクを持つ親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UP-介護者グループ
統一プロトコル (UP) 介護者グループは、Zoom を使用した遠隔医療による介護者向けの感情障害のトランス診断的治療介入のための UP を、理想的には 8 週間以内に最低 4 回から最大 8 回のセッションで受けます。
行動：UP-介護者
統一プロトコル (UP) は、Zoom を使用した遠隔医療グループ セッションで、各セッションは約 60 ～ 90 分続きます。 セッションでは、さまざまな認知行動療法のテクニックに焦点を当てます。 これらのセッションには、対処スキル、目標設定、親子の問題解決とコミュニケーション、このパンデミック中のモチベーションの指導などが含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD-7 によって測定された不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 週間
親の精神病理レベルは、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スコアの変化として報告されます。 GAD-7 は、不安の症状の有無と重症度を評価する 7 項目の尺度です。 このスケールには 0 から 21 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、6 週間
PHQ によって測定されたうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間
親の精神病理レベルは、患者健康質問票 (PHQ) スコアの変化として報告されます。 PHQは、うつ病の症状の重症度を評価する9項目の尺度です。 合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSOC スケールで測定した子育て信念の変化
時間枠：ベースライン、6 週間
子育ての有能感 (PSOC) スケールは、子育ての自己効力感と満足度を示す 17 項目の尺度です。 合計スコアは 17 ～ 102 で、スコアが高いほど、子育ての役割における自己効力感と満足度が高いことを示します。
ベースライン、6 週間
州希望尺度で測定した希望の変化
時間枠：ベースライン、6 週間
State Hope Scale は、成人の希望を評価するために設計された 6 項目の尺度です。 合計スコアは 6 ～ 48 で、スコアが高いほど希望レベルが高くなります。
ベースライン、6 週間
プログラムフィードバックスケールによって測定される介入の受容性
時間枠：6週間
プログラム フィードバック スケールには 0 から 28 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほどプログラムの受容性と実現可能性が認識されていることを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

The Children's Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20201530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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