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Projekt COPE (Coping Options for Parent Empowerment)

26. April 2022 aktualisiert von: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Bewältigungsoptionen zur Stärkung der Eltern

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen zu sammeln, um die Reaktionen von Betreuern auf COVID-19-Stress besser zu verstehen und Betreuern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei der Bewältigung dieser Stressfaktoren zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit sein, der Teilnahme über RedCap zuzustimmen
  2. Geben Sie eine leichte oder stärkere Erhöhung der Screening-Messwerte für Angstzustände und/oder Depressionen an
  3. Keine Ausschlusskriterien erfüllen.
  4. Lebt in Florida
  5. Hat ein Kind im Alter zwischen 4 und 13 Jahren, bei dem ASD diagnostiziert wurde
  6. Spricht hauptsächlich Englisch oder Spanisch
  7. Verfügt über die technische Fähigkeit, an Zoom-Sitzungen auf einem mobilen Gerät oder vorzugsweise einem Computer teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung, Psychose, Alkoholmissbrauchsstörung, Substanzmissbrauchsstörung) oder Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Probleme oder Selbstmordversuch. Eltern können gleichzeitig psychiatrische oder psychologische Interventionsleistungen in Anspruch nehmen, können jedoch ausgeschlossen werden, wenn der Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung eine ambulante, wöchentliche Gruppenbehandlung als unangemessen erachtet.
  2. Eltern, die eine frühere Festnahme wegen Kindesgefährdung, Kindesmisshandlung oder Kindesvernachlässigung melden, können ebenfalls ausgeschlossen werden.
  3. Eltern, die ein mittleres oder höheres Risiko für Selbstmordgedanken haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UP-Caregiver-Gruppe
Die Unified Protocol (UP) Caregiver Group erhält das UP für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen für Pflegekräfte über Telemedizin mit Zoom für mindestens 4 bis 8 Sitzungen, idealerweise innerhalb von 8 Wochen.
Verhalten: UP-Betreuer
Das Unified Protocol (UP) ist eine telemedizinische Gruppensitzung mit Zoom, wobei jede Sitzung etwa 60–90 Minuten dauert. Die Sitzungen konzentrieren sich auf verschiedene Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie. Diese Sitzungen können die Vermittlung von Bewältigungsstrategien, Zielsetzung, Eltern-Kind-Problemlösung und Kommunikation sowie Motivation während dieser Pandemie umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus, gemessen mit GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Die Werte der Elternpsychopathologie werden als Veränderung der 7-Punkte-Werte für die generalisierte Angststörung (GAD-7) angegeben. GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen am PHQ
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Die Werte der Elternpsychopathologie werden als Änderung der PHQ-Werte (Patient Health Questionnaire) angegeben. PHQ ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei die höheren Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erziehungsüberzeugungen, gemessen anhand der PSOC-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Die Parenting Sense of Competence (PSOC)-Skala ist ein 17-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit der Eltern. Der Gesamtwert liegt zwischen 17 und 102, wobei die höheren Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit in der Elternrolle hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Änderung der Hoffnung, gemessen anhand der State Hope Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Die State Hope Scale ist ein 6-Punkte-Maß zur Bewertung der Hoffnung bei Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 48, wobei die höheren Punktzahlen höhere Hoffnungsniveaus darstellen.
Ausgangswert, 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der Programm-Feedback-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Programm-Feedback-Skala hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28, wobei die höhere Punktzahl die wahrgenommene Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms angibt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

The Children's Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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