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Progetto COPE (Opzioni di coping per l'empowerment dei genitori)

26 aprile 2022 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Opzioni di coping per l'empowerment dei genitori

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni per comprendere meglio le risposte del caregiver allo stress COVID-19 e per aiutare i caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) a far fronte a questi fattori di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere disposto ad acconsentire a partecipare tramite RedCap
  2. Indicare un aumento lieve o maggiore delle misure di screening di ansia e/o depressione
  3. Non soddisfare alcun criterio di esclusione.
  4. Vive in Florida
  5. Ha un bambino di età compresa tra 4 e 13 anni a cui è stata diagnosticata l'ASD
  6. Parla principalmente inglese o spagnolo
  7. Ha la capacità tecnica di partecipare a sessioni Zoom su un dispositivo mobile o preferibilmente un computer

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale (ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia, disabilità intellettiva, psicosi, disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di sostanze) o ricovero per problemi di salute mentale o tentativo di suicidio. I genitori possono ricevere servizi di intervento psichiatrico o psicologico concomitanti, ma possono essere esclusi se la gravità dell'attuale malattia mentale è tale che il trattamento di gruppo ambulatoriale settimanale sarebbe considerato inappropriato.
  2. Possono essere esclusi anche i genitori che denunciano qualsiasi precedente arresto per pericolo di minore, abuso di minore o abbandono di minore.
  3. Genitori con rischio moderato o maggiore di ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UP-caregiver
Il gruppo di caregiver del protocollo unificato (UP) riceverà l'UP per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi per l'intervento dei caregiver tramite la telemedicina utilizzando Zoom per un minimo di 4 fino a 8 sessioni idealmente entro 8 settimane.
Comportamentale: UP-badante
Il protocollo unificato (UP) è una sessione di gruppo di telemedicina che utilizza Zoom con ciascuna sessione della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si concentreranno su una varietà di tecniche di terapia cognitivo comportamentale. Queste sessioni possono includere l'insegnamento delle capacità di coping, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la comunicazione genitore-figlio e la motivazione durante questa pandemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia misurati da GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
I livelli di psicopatologia dei genitori verranno riportati come variazione nei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7). GAD-7 è una misura di 7 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di ansia. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 21 con i punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Linea di base, 6 settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal PHQ
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
I livelli di psicopatologia dei genitori verranno riportati come variazione nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ). PHQ è una misura di 9 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Ha un punteggio totale che va da 0 a 27 con i punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Linea di base, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle convinzioni genitoriali misurate dalla scala PSOC
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
La scala del senso di competenza genitoriale (PSOC) è una misura di 17 elementi dell'autoefficacia e della soddisfazione genitoriale. Ha un punteggio totale che va da 17 a 102 con i punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia e soddisfazione nel ruolo genitoriale.
Linea di base, 6 settimane
Cambiamento nella speranza misurato dalla State Hope Scale
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
State Hope Scale è una misura di 6 elementi progettata per valutare la speranza negli adulti. Ha un punteggio totale che va da 6 a 48 con i punteggi più alti che rappresentano livelli di speranza più elevati.
Linea di base, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento misurata dalla scala di feedback del programma
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di feedback del programma ha un punteggio totale che va da 0 a 28 con il punteggio più alto che indica l'accettabilità percepita e la fattibilità del programma.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Children's Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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