3기 T1D로의 진행을 지연시키거나 방지하기 위한 항-TNFα

포함 기준:

잠재적 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 > 3 및 < 46세
2. 피험자가 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 제공하거나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 하려는 경우
3. 최소 2개 이상의 당뇨병 관련 생화학적 자가항체 인슐린(mIAA), 글루탐산 데카르복실라제 항체(GADA), 섬 세포질 항체(ICA), 섬 항원 2(IA-2A), 아연 수송체 8(ZnT8A)이 동일한 시료에 존재 . 참고로, ICA 및 GADA 양성만으로는 이 시험에서 적격성을 정의하는 데 사용할 수 없습니다.)

4. 아래에 정의된 고위험 마커 중 2개 이상이 있어야 합니다(선별검사 시점에 TN01 예방 경로(PTP) 연구의 일부로 수행된 경우 선별검사 방문 후 7주(52일) 이내, 50% 2년 진행 정의) 위험):

   ㅏ. 비정상적인 내당능: i. 2시간 혈당 ≥ 140 및 <200 mg/dL, 공복 혈당 ≥ 110 및 <126, 또는 30분, 60분 또는 90분 혈당 ≥ 200 mg/dL b. HbA1c ≥ 5.7 다. 지수60 ≥ 1.4 d. 당뇨병 예방 시험 유형 1 위험 점수(DPTRS) ≥ 7.4

5. 가임 여성은 치료 기간 동안 금욕 또는 효과적인 산아제한에 동의해야 합니다.(
6. 아이를 낳을 수 있는 남성은 치료 기간 동안 금욕 또는 효과적인 산아제한에 동의해야 합니다.
7. 스크리닝 시 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청 음성인 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 EBV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 음성이어야 하며 무작위 배정 후 30일 이내에 7일 이상 지속되는 EBV 호환 질병의 징후나 증상이 없어야 합니다. 무작위화
8. 마지막 생 예방 접종으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
9. 연구 약물 치료 기간 동안 및 3개월 후 생백신을 기꺼이 포기할 것
10. 피험자의 연령에 따라 권장되는 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지하고 현재 또는 다가오는 계절에 사용할 수 있는 경우 사멸 인플루엔자 백신을 접종할 의향이 있어야 합니다.
11. 이전 임상 시험의 활성 연구 제제로 이전 치료를 받은 경우, 그러한 이전 치료가 현재 연구의 위험에 영향을 미치지 않는다는 의료 모니터 및 조사자의 승인.
12. 위의 기준을 모두 충족한 피험자는 무작위 배정 및 기준선 방문 7주(52일) 이내에 적격 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받아야 합니다.

제외 기준:

잠재적 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

• 1. 면역결핍이거나 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증이 있는 경우: (백혈구 감소증(< 3,000 백혈구/μL), 호중구 감소증(<1,500 호중구/μL), 림프구 감소증(<800 림프구/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/μL).

  2. Sars-Cov2를 포함하여 무작위 배정 시점에 급성 감염의 활성 징후 또는 증상이 있는 경우.

  3. 평가된 인터페론 감마 방출 분석(QuantiFERON)에서 이전 또는 현재 결핵 감염의 증거가 있습니다.

  4. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 예정인 자

  5. 흡입, 비강 또는 전신 스테로이드 사용을 포함하여 다른 면역억제제의 만성 사용이 필요한 경우

  6. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염, 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증 또는 현재 C형 간염 감염의 증거가 있습니다.

  7. 연구 수행을 방해하거나 기존 폐, 위장관, 신장, 심혈관 질환, 신경계 질환(즉, 탈수 초성 질환), 정신 질환 또는 혈구 수 이상. 기존에 치료받은 체강 또는 갑상선 질환은 배제 진단이 아닙니다.

  8. 피부 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우

  9. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 장애의 증거

  10. 크레아티닌이 연령 및 성별에 대한 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 신기능 장애의 증거.

  11. 울혈성 심부전 또는 좌심실 기능 장애의 알려진 병력.

  12. 지난 4주 이내에 살아있는 바이러스로 예방 접종

  13. 스크리닝 30일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용(제외 약제 목록은 섹션 4.5 참조).

  14. 지난 30일 동안 다른 개입 연구에 적극적으로 참여

  15. Anti-TNFα 또는 라텍스에 대한 알려진 알레르기.

  16. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 조건

  17. 이전에 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 T1D 진단을 받은 자