抗酸化糖とグラニュー糖が健康な被験者と心血管代謝被験者の代謝結果に及ぼす影響 (MSS)
2023年2月6日 更新者：Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia
1: 健康な被験者の遺伝子発現およびその他の代謝パラメーターに対するグラニュー糖と比較した代替としての抗酸化物質が豊富な砂糖の効果 2: 心臓代謝リスクのある個人の砂糖消費を修正するための教育モジュールの有効性
研究 1: 健康な被験者の遺伝子発現およびその他の代謝パラメーターに対するグラニュー糖と比較した代替としての抗酸化物質が豊富な砂糖の効果を調査すること。
仮説は、抗酸化物質が豊富な砂糖が、対照群と比較して、介入群の炎症性サイトカイン、酸化ストレスバイオマーカー、およびその他の代謝パラメーターの減少にプラスの効果をもたらすというものです。
研究 2: 心臓代謝リスクのある個人の砂糖消費およびその他の CMR 関連の結果を修正する栄養教育モジュールの有効性を評価すること。
仮説は、栄養教育モジュールが、対照群と比較して、介入群の砂糖消費およびその他のCMR関連の結果を大幅に改善することです
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
スタディ 1:
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、研究に関与するすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 回答者は、マレーシアのプトラ大学 (UPM) の栄養状態評価ラボでインタビューを受け、社会人口統計学的データ、医療状態、栄養状態、生活習慣、および毎日の食事摂取量を取得します。 この研究は8週間実施されます。 研究デザインは、単盲検並行無作為比較試験 (n=80) で、各群 40 名 (介入群 1 群と対照群 1 群) です。 参加者は、包含基準と除外基準に基づいて選択されます。
スタディ 2:
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、研究を開始する前に、研究に関与するすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 回答者は、UPM の Nutritional Status Assessments Lab で、精神的健康状態、毎日の糖摂取量、心臓代謝の危険因子 (胴囲、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール) についてスクリーニングされ、血圧と血液サンプルが採取されます。採血医によって撮影されました。 女性の候補者は、妊娠または授乳についてスクリーニングされます。 包含/除外基準を満たす者が選択されます。 彼らは、通信アプリケーションを介して、研究の資格があるかどうかを通知されます。 この研究は6ヶ月間実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selangor
-
Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
スタディ 1:
包含基準:
- -研究プロトコルを順守する意欲
- 男女とも18歳から60歳までの健康な成人
- 非喫煙者であること
- 体格指数 (BMI) が 23 ～ 26.9 kg/m2 (太りすぎ)。
除外基準:
- 腎臓、肝臓および/または炎症性疾患（炎症性腸疾患、関節リウマチなど）、甲状腺障害、糖尿病（1型および2型）、心血管または代謝疾患の存在
- 耐糖能障害のある方、または空腹時血糖値が5.2mmol/L以上の方
- 妊娠または授乳
- アルコール摂取、食物アレルギー
- 抗酸化剤、抗炎症剤、および/または抗肥満薬を定期的に服用しており、グルコース低下薬および/または脂質低下薬を服用している個人
- 食事と身体活動の変化（研究期間中の大幅な体重変化）
- ミロ、テタリックなどの糖分の多い飲料を500ml以上常飲している被験者（FFQ試験による）
スタディ 2:
候補者は次のようにスクリーニングされます。
- 心臓代謝の危険因子（胴囲、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール）
- 妊娠中または授乳中
- メンタルヘルスの状態
- 1日の総糖摂取量
包含基準:
- 18～59歳以上のマレーシア人
- マレー語または英語の読み書きができ、コミュニケーションがとれること
- 少なくとも正式な教育レベル（中等学校以上）を達成
- ガジェットを使用し、インターネットにアクセスできること
- 心血管代謝リスクの存在とは、5 つの危険因子のうち少なくとも 3 つのいずれかが存在することを定義し、その危険因子は次のとおりです。血圧 (≥130/85 mmHg);糖尿病または空腹時血糖（≧5.6mmol / L）;トリグリセリド (≥1.7 mmol/L) または高密度リポタンパク質 (男性: <1.03 mmol/L、女性: <1.3 mmol/L)。
- 1日の遊離糖摂取量が1日のエネルギー摂取量の10%以上
除外基準:
- うつ病スコア≧5のDASS-21スコアを参照する不安定なメンタルヘルス;不安スコア≧4、ストレススコア≧8 (Ramli、Salmiah、Nurul Ain 2009)
- コントロールされていない 2 型糖尿病は、8% を超える HbA1c または > 10 mmol/L の高トリグリセリド血症と定義されます
- -肝疾患またはステージ3の慢性腎疾患などの慢性疾患関連の合併症の存在
- 報告された異常な甲状腺刺激ホルモン
- 現在の食事療法プログラムまたは減量のための投薬を受けている
- がん治療について
- 身体障害者
- 妊娠中または今後3か月以内に妊娠したいという希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：スタディ 1: 普通の砂糖
対照群は、通常の砂糖摂取量を 8 週間継続して摂取する必要があります。
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実験的：研究1: 最小限に精製されたブラウンシュガー (MRBS)
介入グループは、8週間の介入の間、習慣的な食事に基づいて追加の砂糖としてMRBSを消費する必要があります.
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習慣的な食事に基づいて追加された砂糖としてのMRBS
他の名前：
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NO_INTERVENTION：研究 2: 通常の砂糖摂取量
- 対照群には介入がなく、通常の毎日の摂取量を 6 か月間続けます。
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実験的：スタディ 2: 白砂糖
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毎日使う白砂糖（
他の名前：
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実験的：スタディ 2: MRBS
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毎日の使用のためのMRBS（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究 1: 炎症バイオマーカー (インターロイキン-6) の遺伝子発現
時間枠：8週間
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8 週目でのマイクログラム単位のインターロイキン 6 の遺伝子発現のベースラインからの変化。
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8週間
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研究1：炎症バイオマーカー（TNF-α）の遺伝子発現
時間枠：8週間
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8 週目での TNF-α の遺伝子発現のベースラインからの変化 (ピコグラム/ミリリットル)。
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8週間
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研究 1: 炎症バイオマーカー (CPR) の遺伝子発現
時間枠：8週間
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第 8 週での CPR の遺伝子発現のベースラインからの変化 (ミリグラム/リットル)。
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8週間
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研究1：酸化ストレスバイオマーカー（MDA）の遺伝子発現
時間枠：8週間
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8週目のMDAの遺伝子発現のベースラインからの変化(ミリモル)。
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8週間
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研究1：酸化ストレスバイオマーカー（SOD）の遺伝子発現
時間枠：8週間
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8週目のSODの遺伝子発現のベースラインからの変化(単位/ミリリットル)。
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8週間
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研究1：酸化ストレスバイオマーカー（CAT）の遺伝子発現
時間枠：8週間
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8 週目における CAT の遺伝子発現のベースラインからの変化 (ナノモル単位)。
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8週間
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調査 2: 砂糖消費量のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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食事の糖摂取量は、3 日間の食品記録と添加糖摂取量の半定量的 FFQ を使用して決定されます。 食品中の総糖分 (1 日あたりのグラム数) は、式 [(総糖分 (グラム) - 天然糖分 (グラム)]) を使用して計算されます。 追加された砂糖の総摂取量は 4 つのセンタイル、つまり 25 パーセンタイル [<10.3g （小さじ2）]、 50 パーセンタイル [10.3-23.8g (小さじ2～5)]、 75 パーセンタイル [23.8-47.0g (5-9 tsps.)] および 100 パーセンタイル [>47g (9 tsps.)]。 |
3ヶ月
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調査 2: 砂糖消費量のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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食事の糖摂取量は、3 日間の食品記録と添加糖摂取量の半定量的 FFQ を使用して決定されます。 食品中の総糖分 (1 日あたりのグラム数) は、式 [(総糖分 (グラム) - 天然糖分 (グラム)]) を使用して計算されます。 追加された砂糖の総摂取量は 4 つのセンタイル、つまり 25 パーセンタイル [<10.3g （小さじ2）]、 50 パーセンタイル [10.3-23.8g (小さじ2～5)]、 75 パーセンタイル [23.8-47.0g (5-9 tsps.)] および 100 パーセンタイル [>47g (9 tsps.)]。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究 1: 炎症バイオマーカー (インターロイキン-6)
時間枠：8週間
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8 週目のインターロイキン 6 のベースラインからの変化 (マイクログラム)。
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8週間
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研究 1: 炎症バイオマーカー (TNF-α)
時間枠：8週間
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8 週目での TNF-α のベースラインからの変化 (ピコグラム/ミリリットル)。
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8週間
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研究 1: 炎症バイオマーカー (CPR)
時間枠：8週間
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第 8 週での CPR のベースラインからの変化 (ミリグラム/リットル)。
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8週間
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研究 1: 酸化ストレスバイオマーカー (MDA)
時間枠：8週間
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8週目のミリモル単位のMDAのベースラインからの変化。
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8週間
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研究 1: 酸化ストレスバイオマーカー (SOD)
時間枠：8週間
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8 週目の SOD のベースラインからの変化 (単位/ミリリットル)。
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8週間
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研究 1: 酸化ストレスバイオマーカー (CAT)
時間枠：8週間
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8 週目の CAT のベースラインからの変化 (ナノモル単位)。
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8週間
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調査 1: TAC
時間枠：8週間
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8 週目でミリモル単位の TAC のベースラインからの変化。
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8週間
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研究 1: 血圧
時間枠：8週間
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8 週目の mmHg での血圧のベースラインからの変化。
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8週間
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研究 1: 脂質プロファイル
時間枠：8週間
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8 週目の総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリドのベースラインからの変化 (mmol/L)。
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8週間
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研究 1: グルコースプロファイル
時間枠：8週間
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8 週目の空腹時血糖のベースラインからの変化 (mmol/L)。
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8週間
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研究 1: 人体測定 (身長)
時間枠：8週間
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8 週目でのベースラインからの高さのメートル単位の変化。
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8週間
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研究 1: 人体測定 (体重)
時間枠：8週間
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8 週目での体重のベースラインからの変化 (キログラム)。
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8週間
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研究 1: 人体測定 (胴囲)
時間枠：8週間
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8 週目のベースラインからの胴囲のセンチメートル単位の変化。
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8週間
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スタディ 1: 人体計測 (ヒップ周囲)
時間枠：8週間
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8 週目のベースラインからの股関節周囲のセンチメートル単位の変化。
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8週間
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研究 1: 体格指数
時間枠：8週間
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて体格指数を kg/m2 で報告します。
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8週間
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検討1：ウエストヒップ比
時間枠：8週間
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ウエスト (cm) とヒップ周り (cm) を組み合わせて、ウエスト ヒップ比を報告します。
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8週間
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調査 1: 8 週目の糖摂取量のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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食事の糖摂取量は、3 日間の食品記録と添加糖摂取量の半定量的 FFQ を使用して決定されます。 食品中の総糖分 (1 日あたりのグラム数) は、式 [(総糖分 (グラム) - 天然糖分 (グラム)]) を使用して計算されます。 追加された砂糖の総摂取量は 4 つのセンタイル、つまり 25 パーセンタイル [<10.3g （小さじ2）]、 50 パーセンタイル [10.3-23.8g (小さじ2～5)]、 75 パーセンタイル [23.8-47.0g (5-9 tsps.)] および 100 パーセンタイル [>47g (9 tsps.)]。 |
8週間
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研究 1: 8 週目の身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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- 身体活動レベルは国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定され、結果は低、中、高の身体活動に分類されます。
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8週間
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研究 1: 8 週目の身体活動強度のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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代謝等価タスク (分/週) は、身体活動の強度を評価するために使用されます。
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8週間
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調査 2: 人体測定値 (身長) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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メートル単位の高さが取られます。
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3ヶ月
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調査 2: 人体測定値 (体重) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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メートル単位の重量が取られます。
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3ヶ月
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調査 2: 人体測定値 (胴囲) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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胴囲をセンチメートルで測ります。
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3ヶ月
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調査 2: 人体測定値 (ヒップ周囲) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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センチメートル単位のヒップ周囲が取られます。
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3ヶ月
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研究 2: BMI のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて体格指数を kg/m2 で報告します。
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3ヶ月
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研究２：ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ウエスト (cm) とヒップ周囲 (cm) を組み合わせて、ウエスト ヒップ比を報告します。
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3ヶ月
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研究 2: 血圧のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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MmHgで血圧が測定されます。
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3ヶ月
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研究 2: 脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドをmmol/Lで測定します。
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3ヶ月
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研究 2: 糖プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖がmmol/Lで測定されます。
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3ヶ月
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研究 2: 抗酸化活性のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ミリモル/Lの抗酸化活性が測定されます。
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3ヶ月
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研究 2: 24 時間尿中のスクロース/フルクトースのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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尿中のスクロース (mg/日) とフルクトース (mg/日) を組み合わせて、24 時間尿中のスクロース/フルクトースを報告します。
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3ヶ月
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調査 2: 知識レベルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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知識評価アンケートを使用して、健康的な食事と砂糖の知識レベルをテストします。
スコアはパーセンテージで表示されます。
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3ヶ月
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研究 2: 健康に対する信念のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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健康信念モデルの構成は、健康信念モデルのアンケートを使用して決定されます。
5 つのサブスケール: 知覚された感受性、知覚された重症度、知覚されたメリット、知覚された障壁、知覚された自己効力感が測定され、スコアがパーセンテージで表示されます。
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3ヶ月
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調査 2: メンタルヘルスのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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精神的健康状態は、DASS-21 アンケートを使用して測定され、うつ病 (通常のカットオフ ポイント: 0-4)、不安 (通常のカットオフ ポイント: 0-3)、およびストレス (通常のカットオフ ポイント: 0-7) を測定します。 ）。
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3ヶ月
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調査 2: 身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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身体活動レベルは国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定され、結果は低、中、高の身体活動に分類されます。
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3ヶ月
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調査 2: 身体活動強度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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代謝等価タスク (分/週) は、身体活動の強度を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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調査 2: 人体測定値 (体重) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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メートル単位の重量が取られます。
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6ヵ月
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調査 2: 人体測定値 (身長) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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メートル単位の高さが取られます。
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6ヵ月
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調査 2: 人体測定値 (胴囲) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
胴囲をセンチメートルで測ります。
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6ヵ月
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調査 2: 人体測定値 (ヒップ周囲) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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センチメートル単位のヒップ周囲が取られます。
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6ヵ月
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研究 2: BMI のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて体格指数を kg/m2 で報告します。
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6ヵ月
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研究２：ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ウエスト (cm) とヒップ周囲 (cm) を組み合わせて、ウエスト ヒップ比を報告します。
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6ヵ月
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研究 2: 血圧のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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MmHgで血圧が測定されます。
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6ヵ月
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研究 2: 脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドをmmol/Lで測定します。
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6ヵ月
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研究 2: 糖プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
空腹時血糖がmmol/Lで測定されます。
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6ヵ月
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研究 2: 抗酸化活性のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
ミリモル/Lの抗酸化活性が測定されます。
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6ヵ月
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研究 2: 24 時間尿中のスクロース/フルクトースのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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尿中のスクロース (mg/日) とフルクトース (mg/日) を組み合わせて、24 時間尿中のスクロース/フルクトースを報告します。
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6ヵ月
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調査 2: 知識レベルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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知識評価アンケートを使用して、健康的な食事と砂糖の知識レベルをテストします。
スコアはパーセンテージで表示されます。
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6ヵ月
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研究 2: 健康に対する信念のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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健康信念モデルの構成は、健康信念モデルのアンケートを使用して決定されます。
5 つのサブスケール: 知覚された感受性、知覚された重症度、知覚されたメリット、知覚された障壁、知覚された自己効力感が測定され、スコアがパーセンテージで表示されます。
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6ヵ月
|
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調査 2: メンタルヘルスのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
精神的健康状態は、DASS-21 アンケートを使用して測定され、うつ病 (通常のカットオフ ポイント: 0-4)、不安 (通常のカットオフ ポイント: 0-3)、およびストレス (通常のカットオフ ポイント: 0-7) を測定します。 ）。
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6ヵ月
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調査 2: 身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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身体活動レベルは国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定され、結果は低、中、高の身体活動に分類されます。
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6ヵ月
|
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調査 2: 身体活動強度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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代謝等価タスク (分/週) は、身体活動の強度を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
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スタディ 1: MRBSの臨床試験
-
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-
Digisight Technologies, Inc.わからない