抗氧化糖与砂糖对健康和有氧代谢受试者代谢结果的影响 (MSS)
2023年2月6日 更新者：Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia
1：与砂糖相比，富含抗氧化剂的糖作为替代品对健康受试者基因表达和其他代谢参数的影响 2：教育模块对改变有心脏代谢风险的个体糖摄入量的有效性
研究 1：研究与砂糖相比，富含抗氧化剂的糖作为替代品对健康受试者基因表达和其他代谢参数的影响。
假设是，与对照组相比，富含抗氧化剂的糖对减少干预组的炎症细胞因子、氧化应激生物标志物和其他代谢参数具有积极作用。
研究 2：评估营养教育模块在改变有心脏代谢风险的个体的糖摄入量和其他 CMR 相关结果方面的有效性。
假设是与对照组相比，营养教育模块显着改善了干预组的糖消耗量和其他 CMR 相关结果
研究概览
详细说明
研究 1：
在被告知研究和潜在风险后，将获得所有参与研究的受试者的书面知情同意书。 受访者将在马来西亚博特拉大学 (UPM) 的营养状况评估实验室接受采访，以获取社会人口统计数据、医疗状况、营养状况、生活方式和日常饮食摄入量。 这项研究将进行 8 周。 研究设计为单盲平行随机对照试验（n=80），每组 40 名受试者（一名干预组和一名对照组）。 将根据纳入和排除标准选择参与者。
研究 2：
在被告知研究和潜在风险后，将在开始研究之前从参与研究的所有受试者获得书面知情同意书。 受访者将在 UPM 的营养状况评估实验室接受心理健康状况、每日糖摄入量、心脏代谢风险因素（腰围、血压、空腹血糖、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇）的筛查，血压和血液样本将被筛查由抽血医生拍摄。 将对女性候选人进行怀孕或母乳喂养筛查。 那些符合纳入/排除标准的人将被选中。 他们将通过通信申请被告知他们是否有资格参加研究。 这项研究将进行 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
研究 1：
纳入标准：
- 愿意遵守研究方案
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康成年人，无论男女
- 不吸烟
- 体重指数 (BMI) 在 23 - 26.9 kg/m2 之间（超重）。
排除标准：
- 存在任何肾脏、肝脏和/或炎症性疾病（炎症性肠病、类风湿性关节炎等）、甲状腺疾病、糖尿病（1 型和 2 型）、心血管或代谢疾病
- 糖耐量受损或空腹血糖水平超过 5.2 mmol/L 的个体
- 怀孕或哺乳
- 饮酒、食物过敏
- 定期服用抗氧化、抗炎和/或抗肥胖药物、接受任何降糖和/或降脂药物治疗的个人
- 饮食和身体活动的变化（研究期间体重显着变化）
- 习惯性饮用高糖饮料如美禄、拉茶的受试者超过 500 毫升（通过 FFQ 测试）
研究 2：
将筛选候选人：
- 心脏代谢危险因素（腰围、血压、空腹血糖、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇）
- 怀孕或哺乳
- 心理健康状况
- 每日总糖摄入量
纳入标准：
- 马来西亚人，年龄≥18-59岁
- 能够用马来语或英语进行良好的阅读、写作和交流
- 至少达到正规教育水平（中学及以上）
- 能够使用小工具并可以访问互联网
- 存在心脏代谢风险定义了至少五分之三的风险因素存在，风险因素是：腰围（男性：≥90cm，女性：≥80cm）；血压（≥130/85 毫米汞柱）；患有糖尿病或空腹血糖（≥5.6mmol/L）；甘油三酯（≥1.7 mmol/L）或高密度脂蛋白（男性：<1.03 mmol/L，女性：<1.3 mmol/L）。
- 每日游离糖摄入量≥每日能量摄入量的10%
排除标准：
- 抑郁评分≥5的DASS-21评分不稳定的心理健康；焦虑评分≥4 且压力评分≥8（Ramli、Salmiah、Nurul Ain 2009）
- 不受控制的 2 型糖尿病定义为 HbA1c 超过 8% 或高甘油三酯血症 > 10 mmol/L
- 存在与慢性疾病相关的并发症，例如肝病或 3 期慢性肾病
- 报告异常促甲状腺激素
- 目前的减肥计划或药物
- 关于癌症治疗
- 身体有残疾
- 怀孕或希望在接下来的 3 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：研究 1：普通糖
对照组将需要继续消耗正常的糖摄入量 8 周。
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实验性的：研究 1：最低精制红糖 (MRBS)
干预组将被要求在他们习惯性饮食的基础上食用MRBS作为添加糖，为期8周的干预。
|
MRBS 是根据他们习惯性饮食添加的糖分
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：研究 2：正常的糖摄入量
- 对照组将不进行任何干预，并将继续正常的每日摄入量六个月。
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实验性的：研究 2：白糖
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日用白砂糖（
其他名称：
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|
实验性的：研究 2：MRBS
|
日常使用的 MRBS (
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 1：炎症生物标志物（白细胞介素 6）的基因表达
大体时间：8周
|
第 8 周时白细胞介素 6 基因表达相对于基线的变化（以微克为单位）。
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8周
|
|
研究 1：炎症生物标志物 (TNF-α) 的基因表达
大体时间：8周
|
第 8 周时 TNF-α 基因表达相对于基线的变化（每毫升皮克数）。
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8周
|
|
研究 1：炎症生物标志物 (CPR) 的基因表达
大体时间：8周
|
第 8 周时 CPR 基因表达相对于基线的变化（毫克/升）。
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8周
|
|
研究 1：氧化应激生物标志物 (MDA) 的基因表达
大体时间：8周
|
第 8 周时以毫摩尔为单位的 MDA 基因表达相对于基线的变化。
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8周
|
|
研究 1：氧化应激生物标志物 (SOD) 的基因表达
大体时间：8周
|
第 8 周时 SOD 基因表达相对于基线的变化（单位为每毫升）。
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8周
|
|
研究 1：氧化应激生物标志物 (CAT) 的基因表达
大体时间：8周
|
第 8 周时以纳摩尔为单位的 CAT 基因表达相对于基线的变化。
|
8周
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研究 2：食糖消费基线的变化
大体时间：3个月
|
膳食糖摄入量将使用 3 天食物记录和添加糖摄入量的半定量 FFQ 来确定。 食物中的总糖分（每天克数）将使用公式[（总糖分（克）-天然糖分（克）]计算。 添加糖的总摄入量将分为四个百分位数，即第 25 个百分位数 [<10.3g (2 茶匙)], 第 50 个百分位数 [10.3-23.8g (2-5 茶匙)], 第 75 个百分位数 [23.8-47.0g (5-9 茶匙)] 和第 100 个百分位数 [>47g (9 茶匙)]。 |
3个月
|
|
研究 2：食糖消费基线的变化
大体时间：6个月
|
膳食糖摄入量将使用 3 天食物记录和添加糖摄入量的半定量 FFQ 来确定。 食物中的总糖分（每天克数）将使用公式[（总糖分（克）-天然糖分（克）]计算。 添加糖的总摄入量将分为四个百分位数，即第 25 个百分位数 [<10.3g (2 茶匙)], 第 50 个百分位数 [10.3-23.8g (2-5 茶匙)], 第 75 个百分位数 [23.8-47.0g (5-9 茶匙)] 和第 100 个百分位数 [>47g (9 茶匙)]。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究 1：炎症生物标志物（白细胞介素 6）
大体时间：8周
|
第 8 周时白细胞介素 6 相对于基线的变化（微克）。
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8周
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研究 1：炎症生物标志物 (TNF-α)
大体时间：8周
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第 8 周时 TNF-α 相对于基线的变化（每毫升皮克数）。
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8周
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研究 1：炎症生物标志物 (CPR)
大体时间：8周
|
第 8 周时 CPR 相对于基线的变化（毫克/升）。
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8周
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研究 1：氧化应激生物标志物 (MDA)
大体时间：8周
|
第 8 周时 MDA 相对于基线的变化（毫摩尔）。
|
8周
|
|
研究 1：氧化应激生物标志物 (SOD)
大体时间：8周
|
第 8 周时 SOD 基线的变化（单位为每毫升）。
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8周
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研究 1：氧化应激生物标志物 (CAT)
大体时间：8周
|
第 8 周时 CAT 相对于基线的变化（以纳摩尔为单位）。
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8周
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研究 1：TAC
大体时间：8周
|
第 8 周时 TAC 相对于基线的变化（毫摩尔）。
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8周
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研究 1：血压
大体时间：8周
|
第 8 周时血压相对于基线的变化（以 mmHg 为单位）。
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8周
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研究 1：血脂概况
大体时间：8周
|
第 8 周时总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化（单位为 mmol/L）。
|
8周
|
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研究 1：葡萄糖概况
大体时间：8周
|
第 8 周空腹血糖相对于基线的变化（单位为 mmol/L）。
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8周
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|
研究 1：人体测量（身高）
大体时间：8周
|
第 8 周时身高基线的变化（以米为单位）。
|
8周
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研究 1：人体测量（体重）
大体时间：8周
|
第 8 周时体重基线的变化（千克）。
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8周
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研究 1：人体测量（腰围）
大体时间：8周
|
第 8 周时腰围相对于基线的变化（以厘米为单位）。
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8周
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研究 1：人体测量（臀围）
大体时间：8周
|
第 8 周时臀围相对于基线的变化（以厘米为单位）。
|
8周
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|
研究 1：体重指数
大体时间：8周
|
体重 (kg) 和身高 (m) 将合并以报告以 kg/m2 为单位的体重指数。
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8周
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研究一：腰臀比
大体时间：8周
|
腰围（cm）和臀围（cm）会合并报告腰臀比
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8周
|
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研究 1：第 8 周糖消耗量相对于基线的变化
大体时间：8周
|
膳食糖摄入量将使用 3 天食物记录和添加糖摄入量的半定量 FFQ 来确定。 食物中的总糖分（每天克数）将使用公式[（总糖分（克）-天然糖分（克）]计算。 添加糖的总摄入量将分为四个百分位数，即第 25 个百分位数 [<10.3g (2 茶匙)], 第 50 个百分位数 [10.3-23.8g (2-5 茶匙)], 第 75 个百分位数 [23.8-47.0g (5-9 茶匙)] 和第 100 个百分位数 [>47g (9 茶匙)]。 |
8周
|
|
研究 1：第 8 周身体活动水平相对于基线的变化
大体时间：8周
|
- 身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量，结果将分为低、中和高身体活动。
|
8周
|
|
研究 1：第 8 周身体活动强度相对于基线的变化
大体时间：8周
|
代谢等效任务（分钟/周）将用于评估身体活动的强度。
|
8周
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研究 2：人体测量值（身高）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将采用以米为单位的高度。
|
3个月
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研究 2：人体测量值（体重）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
重量以米为单位。
|
3个月
|
|
研究 2：人体测量值（腰围）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将采用以厘米为单位的腰围。
|
3个月
|
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研究 2：人体测量值（臀围）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将采用以厘米为单位的臀围。
|
3个月
|
|
研究 2：体重指数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
体重 (kg) 和身高 (m) 将合并以报告以 kg/m2 为单位的体重指数。
|
3个月
|
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研究 2：腰臀比相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
腰围（cm）和臀围（cm）将合并报告腰臀比。
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3个月
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研究 2：血压相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将测量以毫米汞柱为单位的血压。
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3个月
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研究 2：脂质谱相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将测量以 mmol/L 为单位的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
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3个月
|
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研究 2：糖谱相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将测量以 mmol/L 为单位的空腹血糖。
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3个月
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研究 2：抗氧化活性相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
将测量以 mmol/L 为单位的抗氧化活性。
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3个月
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研究 2：24 小时尿蔗糖/果糖相对于基线的变化
大体时间：3个月
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尿蔗糖（毫克/天）和果糖（毫克/天）将合并报告 24 小时尿蔗糖/果糖。
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3个月
|
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研究 2：知识水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
健康饮食和糖的知识水平将使用知识评估问卷进行测试。
分数将以百分比显示。
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3个月
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|
研究 2：健康信念基线的变化
大体时间：3个月
|
健康信念模型结构将使用健康信念模型问卷来确定。
将测量五个分量表：感知的易感性、感知的严重性、感知的好处、感知的障碍和感知的自我效能感，分数将以百分比表示。
|
3个月
|
|
研究 2：心理健康基线的变化
大体时间：3个月
|
将使用 DASS-21 问卷测量心理健康状况，测量抑郁（正常分界点：0-4）、焦虑（正常分界点：0-3）和压力（正常分界点：0-7 ).
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3个月
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研究 2：体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量，结果将分为低、中和高身体活动。
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3个月
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研究 2：体力活动强度相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
代谢等效任务（分钟/周）将用于评估身体活动的强度。
|
3个月
|
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研究 2：人体测量值（体重）相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
重量以米为单位。
|
6个月
|
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研究 2：人体测量值（身高）相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
将采用以米为单位的高度。
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6个月
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研究 2：人体测量值（腰围）相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
将采用以厘米为单位的腰围。
|
6个月
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研究 2：人体测量值（臀围）相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
将采用以厘米为单位的臀围。
|
6个月
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研究 2：体重指数相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
体重 (kg) 和身高 (m) 将合并以报告以 kg/m2 为单位的体重指数。
|
6个月
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|
研究 2：腰臀比相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
腰围（cm）和臀围（cm）将合并报告腰臀比。
|
6个月
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研究 2：血压相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
将测量以毫米汞柱为单位的血压。
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6个月
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研究 2：脂质谱相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将测量以 mmol/L 为单位的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
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6个月
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研究 2：糖谱相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
将测量以 mmol/L 为单位的空腹血糖。
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6个月
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研究 2：抗氧化活性相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
将测量以 mmol/L 为单位的抗氧化活性。
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6个月
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研究 2：24 小时尿蔗糖/果糖相对于基线的变化
大体时间：6个月
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尿蔗糖（毫克/天）和果糖（毫克/天）将合并报告 24 小时尿蔗糖/果糖。
|
6个月
|
|
研究 2：知识水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
健康饮食和糖的知识水平将使用知识评估问卷进行测试。
分数将以百分比显示。
|
6个月
|
|
研究 2：健康信念基线的变化
大体时间：6个月
|
健康信念模型结构将使用健康信念模型问卷来确定。
将测量五个分量表：感知的易感性、感知的严重性、感知的好处、感知的障碍和感知的自我效能感，分数将以百分比表示。
|
6个月
|
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研究 2：心理健康基线的变化
大体时间：6个月
|
将使用 DASS-21 问卷测量心理健康状况，测量抑郁（正常分界点：0-4）、焦虑（正常分界点：0-3）和压力（正常分界点：0-7 ).
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6个月
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研究 2：体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量，结果将分为低、中和高身体活动。
|
6个月
|
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研究 2：体力活动强度相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
代谢等效任务（分钟/周）将用于评估身体活动的强度。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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