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Effetti dello zucchero antiossidante rispetto allo zucchero semolato sugli esiti metabolici in soggetti metabolici sani e cardio (MSS)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

1: Effetti dello zucchero ricco di antiossidanti come alternativa rispetto allo zucchero semolato sull'espressione genica e altri parametri metabolici in soggetti sani 2: Efficacia del modulo educativo per modificare il consumo di zucchero tra gli individui con rischio metabolico cardio

Studio 1: studiare gli effetti dello zucchero ricco di antiossidanti come alternativa rispetto allo zucchero semolato sull'espressione genica e altri parametri metabolici in soggetti sani.

L'ipotesi è che lo zucchero ricco di antiossidanti abbia effetti positivi sulla riduzione delle citochine infiammatorie, dei biomarcatori dello stress ossidativo e di altri parametri metabolici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Studio 2: valutare l'efficacia di un modulo di educazione nutrizionale nel modificare il consumo di zucchero e altri esiti correlati alla CMR in individui con rischio cardiometabolico.

L'ipotesi è che il modulo di educazione alimentare migliori significativamente il consumo di zucchero e altri risultati relativi alla CMR nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio 1:

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i soggetti coinvolti nello studio. Gli intervistati saranno intervistati presso il laboratorio di valutazione dello stato nutrizionale presso l'Università di Putra, in Malesia (UPM) per ottenere dati socio-demografici, stato medico, stato nutrizionale, pratiche di stile di vita e assunzione dietetica giornaliera. Questo studio sarà condotto per un periodo di 8 settimane. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato parallelo in singolo cieco (n=80), con 40 soggetti in ciascun gruppo (un gruppo di intervento e un gruppo di controllo). I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Studio 2:

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti coinvolti nello studio prima di iniziare lo studio. Gli intervistati saranno sottoposti a screening presso il laboratorio di valutazione dello stato nutrizionale presso l'UPM per lo stato di salute mentale, l'assunzione giornaliera di zucchero, i fattori di rischio cardiometabolico (circonferenza della vita, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità) dove la pressione sanguigna e il campione di sangue saranno preso dal flebotomo. Le candidate donne saranno sottoposte a screening per gravidanza o allattamento. Saranno selezionati coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Saranno informati tramite domanda di comunicazione se sono idonei per lo studio. Questo studio sarà condotto per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio 1:

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni in entrambi i sessi
  • Essere non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 23 e 26,9 kg/m2 (sovrappeso).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie renali, epatiche e/o infiammatorie (malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide e così via), disturbi della tiroide, diabete (tipo 1 e tipo 2), malattie cardiovascolari o metaboliche
  • Individui con ridotta tolleranza al glucosio o con livelli di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 5,2 mmol/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Consumo di alcol, allergia alimentare
  • Individui che assumono regolarmente farmaci antiossidanti, antinfiammatori e/o anti-obesità, che ricevono farmaci ipoglicemizzanti e/o ipolipemizzanti
  • Cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica (significativi cambiamenti di peso durante il periodo di studio)
  • Soggetti che consumavano abitualmente bevande ricche di zucchero come milo, Teh tarik più di 500 ml, (come testato con FFQ)

Studio 2:

I candidati saranno selezionati per:

  • Fattori di rischio cardiometabolico (circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità)
  • Gravidanza o allattamento
  • Stato di salute mentale
  • Assunzione giornaliera totale di zucchero

Criterio di inclusione:

  • Malese, di età ≥18-59 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comunicare bene sia in malese che in inglese
  • Aver raggiunto almeno il livello di istruzione formale (scuola secondaria e superiore)
  • In grado di utilizzare i gadget e avere accesso a Internet
  • La presenza con rischio cardiometabolico definisce almeno uno qualsiasi dei tre fattori di rischio su cinque presenti e i fattori di rischio sono: circonferenza della vita (uomini: ≥90 cm, donne: ≥80 cm); pressione arteriosa (≥130/85 mmHg); avere diabete mellito o glicemia a digiuno (≥5,6mmol/L); trigliceridi (≥1,7 mmol/L) o lipoproteine ​​ad alta densità (uomini: <1,03 mmol/L, donne: <1,3 mmol/L).
  • Assunzione giornaliera di zucchero libero ≥10% dell'apporto energetico giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Salute mentale instabile riferita al punteggio DASS-21 per il punteggio di depressione ≥5; Punteggio di ansia ≥4 e punteggio di stress ≥8 (Ramli, Salmiah, Nurul Ain 2009)
  • Il diabete di tipo 2 non controllato è definito come HbA1c superiore all'8% o ipertrigliceridemia > 10 mmol/L
  • Presenza con complicanze correlate a malattie croniche come malattie del fegato o malattie renali croniche di stadio 3
  • Segnalati ormoni stimolanti la tiroide anormali
  • Sul programma dietetico attuale o sui farmaci per la perdita di peso
  • Sulla terapia del cancro
  • Avere disabilità fisiche
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Studio 1: zucchero normale
Il gruppo di controllo dovrà continuare a consumare la normale assunzione di zucchero per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Studio 1: Zucchero di canna minimamente raffinato (MRBS)
Il gruppo di intervento dovrà consumare MRBS come zucchero aggiunto in base alla loro dieta abituale per 8 settimane di intervento.
Altro: Studio 1: MRBS
MRBS come zuccheri aggiunti in base alla loro dieta abituale
Altri nomi:
  • A base alimentare ed espressione genica
NESSUN_INTERVENTO: Studio 2: Assunzione normale di zucchero
- Il gruppo di controllo non avrà alcun intervento e continuerà con la normale assunzione giornaliera per sei mesi.
SPERIMENTALE: Studio 2: Zucchero bianco
  • Al gruppo di intervento I verrà consigliato di ridurre l'assunzione di zucchero a non più del 10% rispetto all'apporto energetico totale.
  • Il gruppo di intervento I riceverà zucchero bianco per l'uso quotidiano.
  • I partecipanti a questo gruppo saranno esposti al modulo di educazione nutrizionale (45 minuti per sessione, una volta alla settimana) per sei mesi, frequenteranno lezioni e comunicheranno con educatori sanitari attraverso applicazioni di comunicazione.
  • Per i primi tre mesi verrà condotta una consulenza dietetica individuale.
  • L'assunzione di zucchero libero da parte dei partecipanti, così come altri nutrienti (carboidrati, proteine, grassi, fibre e altri) sarà attentamente monitorata per garantire la conformità alle raccomandazioni dietetiche.
Altro: Studio 2: Zucchero bianco e modulo educativo
Zucchero bianco per uso quotidiano (
Altri nomi:
  • Studio di educazione alimentare e nutrizionale
SPERIMENTALE: Studio 2: MRBS
  • Al gruppo di intervento II verrà consigliato di ridurre l'assunzione di zucchero a non più del 10% rispetto all'apporto energetico totale.
  • Il gruppo di intervento II riceverà MRBS per l'uso quotidiano.
  • I partecipanti a questo gruppo saranno esposti al modulo di educazione nutrizionale (45 minuti per sessione, una volta alla settimana) per sei mesi, frequenteranno lezioni e comunicheranno con educatori sanitari attraverso applicazioni di comunicazione.
  • Per i primi tre mesi verrà condotta una consulenza dietetica individuale.
  • L'assunzione di zucchero libero da parte dei partecipanti, così come altri nutrienti (carboidrati, proteine, grassi, fibre e altri) sarà attentamente monitorata per garantire la conformità alle raccomandazioni dietetiche.
Altro: Studio 2: MRBS e modulo educativo
MRBS per uso quotidiano (
Altri nomi:
  • Studio di educazione alimentare e nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Espressione genica dei biomarcatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica dell'interleuchina-6 in microgrammi all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Espressione genica dei biomarcatori dell'infiammazione (TNF-α)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica del TNF-α in picogrammi per millilitro all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Espressione genica dei biomarcatori dell'infiammazione (CPR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di CPR in milligrammi per litro all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Espressione genica dei biomarcatori dello stress ossidativo (MDA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di MDA in millimolare all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Espressione genica di biomarcatori dello stress ossidativo (SOD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di SOD in unità per millilitro all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Espressione genica di biomarcatori dello stress ossidativo (CAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di CAT in nanomoli all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 2: Variazione rispetto al basale nel consumo di zucchero
Lasso di tempo: 3 mesi

L'assunzione di zucchero nella dieta sarà determinata utilizzando un registro alimentare di 3 giorni e un FFQ semiquantitativo dell'assunzione di zuccheri aggiunti.

Lo zucchero totale (grammi al giorno) negli alimenti sarà calcolato utilizzando la formula [(zucchero totale (grammi) - zucchero naturale (grammi)]. L'assunzione totale di zuccheri aggiunti sarà divisa in quattro centili, ovvero il 25° percentile [<10,3 g (2 cucchiaini.)], 50° percentile [10,3-23,8 g (2-5 cucchiaini)], 75° percentile [23,8-47,0 g (5-9 cucchiaini)] e 100° percentile [>47 g (9 cucchiaini)].
3 mesi
Studio 2: Variazione rispetto al basale nel consumo di zucchero
Lasso di tempo: 6 mesi

L'assunzione di zucchero nella dieta sarà determinata utilizzando un registro alimentare di 3 giorni e un FFQ semiquantitativo dell'assunzione di zuccheri aggiunti.

Lo zucchero totale (grammi al giorno) negli alimenti sarà calcolato utilizzando la formula [(zucchero totale (grammi) - zucchero naturale (grammi)]. L'assunzione totale di zuccheri aggiunti sarà divisa in quattro centili, ovvero il 25° percentile [<10,3 g (2 cucchiaini.)], 50° percentile [10,3-23,8 g (2-5 cucchiaini)], 75° percentile [23,8-47,0 g (5-9 cucchiaini)] e 100° percentile [>47 g (9 cucchiaini)].
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: biomarcatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 in microgrammi all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: biomarcatori dell'infiammazione (TNF-α)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del TNF-α in picogrammi per millilitro all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: biomarcatori dell'infiammazione (RCP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella RCP in milligrammi per litro all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Biomarcatori dello stress ossidativo (MDA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale in MDA in millimolare all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Biomarcatori dello stress ossidativo (SOD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della SOD in unità per millilitro all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Biomarcatori dello stress ossidativo (CAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale in CAT in nanomoli all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: TAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale in TAC in millimolare all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna in mmHg all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi in mmol/L all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Profilo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno in mmol/L all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Misure antropometriche (altezza)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale in altezza in metri all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Misure antropometriche (peso)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del peso in chilogrammi all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Misure antropometriche (circonferenza vita)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in centimetri all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: Misure antropometriche (circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca in centimetri all'ottava settimana.
8 settimane
Studio 1: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m2.
8 settimane
Studio 1: rapporto vita-anca
Lasso di tempo: 8 settimane
La vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca
8 settimane
Studio 1: variazione rispetto al basale nel consumo di zucchero all'ottava settimana
Lasso di tempo: 8 settimane

L'assunzione di zucchero nella dieta sarà determinata utilizzando un registro alimentare di 3 giorni e un FFQ semiquantitativo dell'assunzione di zuccheri aggiunti.

Lo zucchero totale (grammi al giorno) negli alimenti sarà calcolato utilizzando la formula [(zucchero totale (grammi) - zucchero naturale (grammi)]. L'assunzione totale di zuccheri aggiunti sarà divisa in quattro centili, ovvero il 25° percentile [<10,3 g (2 cucchiaini.)], 50° percentile [10,3-23,8 g (2-5 cucchiaini)], 75° percentile [23,8-47,0 g (5-9 cucchiaini)] e 100° percentile [>47 g (9 cucchiaini)].
8 settimane
Studio 1: variazione rispetto al basale del livello di attività fisica all'ottava settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
- Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e i risultati saranno classificati come attività fisica bassa, moderata e alta.
8 settimane
Studio 1: variazione rispetto al basale dell'intensità dell'attività fisica all'ottava settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Metabolic Equivalent Task (minuti/settimana) sarà utilizzato per valutare l'intensità dell'attività fisica.
8 settimane
Studio 2: variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (altezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà presa l'altezza in metri.
3 mesi
Studio 2: Variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (peso)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà preso il peso in metri.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà presa la circonferenza della vita in centimetri.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà presa la circonferenza dell'anca in centimetri.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m2.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale del rapporto vita-anca
Lasso di tempo: 3 mesi
La vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurata la pressione sanguigna in mmHg.
3 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno misurati il ​​colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL ei trigliceridi in mmol/L.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nel profilo dello zucchero
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurata la glicemia a digiuno in mmol/L.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'attività antiossidante
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurata l'attività antiossidante in mmol/L.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale del saccarosio/fruttosio urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il saccarosio urinario (mg/giorno) e il fruttosio (mg/giorno) saranno combinati per riportare il saccarosio/fruttosio urinario delle 24 ore.
3 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al livello di base nel livello di conoscenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di conoscenza della dieta sana e dello zucchero sarà testato utilizzando il questionario di valutazione della conoscenza. Il punteggio sarà presentato in percentuale.
3 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nella convinzione di salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Il costrutto del modello di credenza sulla salute sarà determinato utilizzando il questionario del modello di credenza sulla salute. Saranno misurate cinque sottoscale: suscettibilità percepita, severità percepita, benefici percepiti, barriere percepite e autoefficacia percepita ei punteggi saranno presentati in percentuale.
3 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nella salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato di salute mentale sarà misurato utilizzando il questionario DASS-21, misurando la depressione (punto di soglia normale: 0-4), l'ansia (punto di soglia normale: 0-3) e lo stress (punto di soglia normale: 0-7 ).
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e i risultati saranno classificati come attività fisica bassa, moderata e alta.
3 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Metabolic Equivalent Task (minuti/settimana) sarà utilizzato per valutare l'intensità dell'attività fisica.
3 mesi
Studio 2: Variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (peso)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà preso il peso in metri.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (altezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà presa l'altezza in metri.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà presa la circonferenza della vita in centimetri.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà presa la circonferenza dell'anca in centimetri.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m2.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale del rapporto vita-anca
Lasso di tempo: 6 mesi
La vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la pressione sanguigna in mmHg.
6 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno misurati il ​​colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL ei trigliceridi in mmol/L.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale nel profilo dello zucchero
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la glicemia a digiuno in mmol/L.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'attività antiossidante
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurata l'attività antiossidante in mmol/L.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale del saccarosio/fruttosio urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il saccarosio urinario (mg/giorno) e il fruttosio (mg/giorno) saranno combinati per riportare il saccarosio/fruttosio urinario delle 24 ore.
6 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al livello di base nel livello di conoscenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di conoscenza della dieta sana e dello zucchero sarà testato utilizzando il questionario di valutazione della conoscenza. Il punteggio sarà presentato in percentuale.
6 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nella convinzione di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costrutto del modello di credenza sulla salute sarà determinato utilizzando il questionario del modello di credenza sulla salute. Saranno misurate cinque sottoscale: suscettibilità percepita, severità percepita, benefici percepiti, barriere percepite e autoefficacia percepita ei punteggi saranno presentati in percentuale.
6 mesi
Studio 2: cambiamento rispetto al basale nella salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato di salute mentale sarà misurato utilizzando il questionario DASS-21, misurando la depressione (punto di soglia normale: 0-4), l'ansia (punto di soglia normale: 0-3) e lo stress (punto di soglia normale: 0-7 ).
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e i risultati saranno classificati come attività fisica bassa, moderata e alta.
6 mesi
Studio 2: variazione rispetto al basale dell'intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Metabolic Equivalent Task (minuti/settimana) sarà utilizzato per valutare l'intensità dell'attività fisica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Central Sugars Refinery Sdn Bhd, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MySugarStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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