건강 및 심장 대사 대상자의 대사 결과에 대한 항산화 설탕 대 과립 설탕의 영향 (MSS)
2023년 2월 6일 업데이트: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
1: 건강한 피험자의 유전자 발현 및 기타 대사 매개변수에 대한 그래뉴당 대비 산화 방지제가 풍부한 설탕의 효과 2: 심장 대사 위험이 있는 개인의 설탕 소비를 수정하기 위한 교육 모듈의 효과
연구 1: 건강한 피험자의 유전자 발현 및 기타 대사 매개변수에 대한 과립당과 비교하여 항산화제가 풍부한 설탕이 대안으로 미치는 영향을 조사합니다.
가설은 항산화제가 풍부한 설탕이 대조군과 비교하여 중재군에서 염증성 사이토카인, 산화 스트레스 바이오마커 및 기타 대사 매개변수를 줄이는 데 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
연구 2: 심장 대사 위험이 있는 개인의 설탕 소비 및 기타 CMR 관련 결과를 수정하는 영양 교육 모듈의 효과를 평가합니다.
가설은 영양 교육 모듈이 통제 그룹에 비해 개입 그룹에서 설탕 소비 및 기타 CMR 관련 결과를 크게 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
연구 1:
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 연구에 관련된 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 응답자들은 말레이시아 푸트라 대학교(UPM)의 영양 상태 평가 연구소에서 인터뷰를 통해 사회 인구학적 데이터, 의료 상태, 영양 상태, 생활 습관 및 일일 식이 섭취량을 얻습니다. 이 연구는 8주간 진행됩니다. 연구 설계는 단일 맹검 병렬 무작위 대조 시험(n=80)이며, 각 그룹(개입 그룹 1개와 제어 그룹 1개)에 40명의 피험자가 있습니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
연구 2:
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 연구를 시작하기 전에 연구에 관련된 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 응답자는 UPM의 영양 상태 평가 연구소에서 정신 건강 상태, 일일 설탕 섭취량, 심장 대사 위험 요인(허리 둘레, 혈압, 공복 혈당, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤)에 대해 선별 검사를 받으며 혈압과 혈액 샘플이 검사됩니다. phlebotomist에 의해 촬영. 여성 후보자는 임신 또는 모유 수유 여부를 선별합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 사람이 선택됩니다. 그들이 연구에 적격인지 여부는 통신 응용 프로그램을 통해 통보됩니다. 본 연구는 6개월간 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구 1:
포함 기준:
- 연구 프로토콜 준수 의지
- 남녀 모두 18세에서 60세 사이의 건강한 성인
- 비흡연자
- 23 - 26.9kg/m2(과체중) 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 신장, 간 및/또는 염증성 질환(염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등), 갑상선 질환, 당뇨병(제1형 및 제2형), 심혈관 또는 대사성 질환이 있는 자
- 내당능 장애가 있거나 공복 혈당 수치가 5.2mmol/L 이상인 사람
- 임신 또는 수유
- 알코올 섭취, 음식 알레르기
- 정기적인 항산화제, 항염증제 및/또는 항비만제를 복용하고 있으며 포도당 저하제 및/또는 지질 저하제를 복용 중인 개인
- 식단 및 신체 활동의 변화(연구 기간 동안 상당한 체중 변화)
- 밀로, 테타릭 등 당분이 풍부한 음료를 상습적으로 500ml 이상 섭취한 피험자(FFQ로 시험한 결과)
연구 2:
후보자는 다음에 대해 선별됩니다.
- 심장대사 위험인자(허리둘레, 혈압, 공복혈당, 중성지방, 고밀도지단백콜레스테롤)
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 건강 상태
- 일일 총 설탕 섭취량
포함 기준:
- 말레이시아인, ≥18-59세
- 말레이어 또는 영어로 읽고 쓰고 의사소통을 잘 할 수 있는 자
- 최소 정규 교육 수준 달성(중등 학교 이상)
- 가제트를 사용할 수 있고 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 심장 대사 위험이 있는 존재는 5가지 위험 요소 중 적어도 3가지가 존재하며 위험 요소는 다음과 같습니다. 허리 둘레(남성: ≥90cm, 여성: ≥80cm); 혈압(≥130/85mmHg); 당뇨병 또는 공복 혈당(≥5.6mmol/L)이 있거나; 트리글리세리드(≥1.7mmol/L) 또는 고밀도 지단백질(남성: <1.03mmol/L, 여성: <1.3mmol/L).
- 일일 무료 설탕 섭취량 ≥ 일일 에너지 섭취량의 10%
제외 기준:
- 우울증 점수 ≥5에 대한 DASS-21 점수를 참조하는 불안정한 정신 건강; 불안 점수 ≥4 및 스트레스 점수 ≥8(Ramli, Salmiah, Nurul Ain 2009)
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병은 HbA1c가 8% 이상이거나 고중성지방혈증 > 10mmol/L로 정의됩니다.
- 간 질환 또는 3기 만성 신장 질환과 같은 만성 질환 관련 합병증이 있는 경우
- 보고된 비정상적인 갑상선 자극 호르몬
- 현재 식이 프로그램 또는 체중 감량을 위한 약물 복용
- 암 치료에
- 신체적 장애가 있음
- 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 연구 1: 일반 설탕
대조군은 8주 동안 정상적인 설탕 섭취를 계속해야 합니다.
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실험적: 연구 1:최소 정제 흑설탕(MRBS)
개입 그룹은 8주간의 개입 동안 습관적인 식단에 따라 첨가당으로 MRBS를 섭취해야 합니다.
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습관적인 식단에 따라 설탕을 첨가한 MRBS
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 연구 2: 정상적인 설탕 섭취
- 대조군은 개입하지 않고 6개월 동안 정상적인 일일 섭취를 계속합니다.
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실험적: 연구 2: 백설탕
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매일 사용하는 백설탕(
다른 이름들:
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실험적: 연구 2: MRBS
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매일 사용하는 MRBS(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 1: 염증 바이오마커(인터루킨-6)의 유전자 발현
기간: 8주
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기준선에서 8주째 인터루킨-6의 유전자 발현 변화(마이크로그램 단위).
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8주
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연구 1: 염증 바이오마커(TNF-α)의 유전자 발현
기간: 8주
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8주째 밀리리터당 피코그램 단위로 TNF-α의 유전자 발현이 기준선에서 변경되었습니다.
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8주
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연구 1: 염증 바이오마커(CPR)의 유전자 발현
기간: 8주
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기준선에서 8주째 CPR 유전자 발현의 변화(단위: 리터당 밀리그램).
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8주
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연구 1: 산화 스트레스 바이오마커(MDA)의 유전자 발현
기간: 8주
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8주차에 밀리몰 단위의 MDA 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화.
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8주
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연구 1: 산화 스트레스 바이오마커(SOD)의 유전자 발현
기간: 8주
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8주째 밀리리터당 단위로 SOD의 유전자 발현이 기준선에서 변경되었습니다.
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8주
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연구 1: 산화 스트레스 바이오마커(CAT)의 유전자 발현
기간: 8주
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8주차에 나노몰 단위의 CAT 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화.
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8주
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연구 2: 기준선에서 설탕 소비의 변화
기간: 3 개월
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식이 설탕 섭취량은 3일 식품 기록 및 추가 설탕 섭취량의 반정량적 FFQ를 사용하여 결정됩니다. 식품의 총 설탕(하루 그램)은 [(총 설탕(그램) - 천연 설탕(그램)] 공식을 사용하여 계산됩니다. 추가된 총 설탕 섭취량은 4개의 센타일, 즉 25번째 백분위수[<10.3g (2 티스푼)], 50번째 백분위수 [10.3-23.8g (2-5 티스푼.)], 75번째 백분위수 [23.8-47.0g (5-9 tsps.)] 및 100번째 백분위수[>47g(9 tsps.)]. |
3 개월
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연구 2: 기준선에서 설탕 소비의 변화
기간: 6 개월
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식이 설탕 섭취량은 3일 식품 기록 및 추가 설탕 섭취량의 반정량적 FFQ를 사용하여 결정됩니다. 식품의 총 설탕(하루 그램)은 [(총 설탕(그램) - 천연 설탕(그램)] 공식을 사용하여 계산됩니다. 추가된 총 설탕 섭취량은 4개의 센타일, 즉 25번째 백분위수[<10.3g (2 티스푼)], 50번째 백분위수 [10.3-23.8g (2-5 티스푼.)], 75번째 백분위수 [23.8-47.0g (5-9 tsps.)] 및 100번째 백분위수[>47g(9 tsps.)]. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 1: 염증 바이오마커(인터류킨-6)
기간: 8주
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8주째 기준선에서 인터루킨-6의 변화(마이크로그램).
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8주
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연구 1: 염증 바이오마커(TNF-α)
기간: 8주
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8주째 밀리리터당 피코그램 단위의 TNF-α 기준선에서 변화.
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8주
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연구 1: 염증 바이오마커(CPR)
기간: 8주
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8주차에 리터당 밀리그램 단위의 CPR 기준선에서 변경.
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8주
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연구 1: 산화 스트레스 바이오마커(MDA)
기간: 8주
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8주차에 밀리몰 단위의 MDA에서 기준선으로부터의 변화.
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8주
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연구 1: 산화 스트레스 바이오마커(SOD)
기간: 8주
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8주째 밀리리터당 단위의 SOD 기준선에서 변화.
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8주
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연구 1: 산화 스트레스 바이오마커(CAT)
기간: 8주
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8주차에 CAT의 기준선에서 나노몰 단위로 변경됩니다.
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8주
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연구 1: TAC
기간: 8주
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8주차에 기준선에서 TAC의 변화(밀리몰).
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8주
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연구 1: 혈압
기간: 8주
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8주째 기준선에서 mmHg 단위의 혈압 변화.
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8주
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연구 1: 지질 프로필
기간: 8주
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8주째 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
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8주
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연구 1: 포도당 프로필
기간: 8주
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기준선에서 8주째 공복 혈당(mmol/L)의 변화.
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8주
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연구 1: 인체측정학적 측정(신장)
기간: 8주
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8주차에 기준선에서 미터 단위로 키를 변경합니다.
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8주
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연구 1: 인체측정학적 측정(무게)
기간: 8주
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8주차 기준선에서 체중(kg)의 변화.
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8주
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연구 1: 인체측정학적 측정(허리 둘레)
기간: 8주
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8주차에 기준선에서 허리둘레(센티미터)로의 변화.
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8주
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연구 1: 인체측정학적 측정(엉덩이 둘레)
기간: 8주
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8주차에 기준선에서 엉덩이 둘레(센티미터)의 변화.
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8주
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연구 1: 체질량 지수
기간: 8주
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체중(kg)과 신장(m)을 합산하여 kg/m2 단위로 체질량 지수를 보고합니다.
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8주
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연구 1: 허리 엉덩이 비율
기간: 8주
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허리둘레(cm)와 엉덩이둘레(cm)를 합산하여 허리둘레 비율을 보고합니다.
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8주
|
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연구 1: 기준선에서 8주째 설탕 소비의 변화
기간: 8주
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식이 설탕 섭취량은 3일 식품 기록 및 추가 설탕 섭취량의 반정량적 FFQ를 사용하여 결정됩니다. 식품의 총 설탕(하루 그램)은 [(총 설탕(그램) - 천연 설탕(그램)] 공식을 사용하여 계산됩니다. 추가된 총 설탕 섭취량은 4개의 센타일, 즉 25번째 백분위수[<10.3g (2 티스푼)], 50번째 백분위수 [10.3-23.8g (2-5 티스푼.)], 75번째 백분위수 [23.8-47.0g (5-9 tsps.)] 및 100번째 백분위수[>47g(9 tsps.)]. |
8주
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연구 1: 기준선에서 8주차 신체 활동 수준의 변화
기간: 8주
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- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 신체 활동 수준을 측정하고 결과를 낮음, 중간 및 높음 신체 활동으로 분류합니다.
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8주
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연구 1: 기준선에서 8주째 신체 활동 강도의 변화
기간: 8주
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Metabolic Equivalent Task(분/주)는 신체 활동의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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8주
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연구 2: 인체 측정 측정치(높이)의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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미터 단위의 높이가 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 인체 측정 측정치(체중)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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미터 단위의 무게가 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 인체 측정 측정치의 변화(허리 둘레)
기간: 3 개월
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센티미터 단위의 허리 둘레가 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 인체 측정 측정의 변화(엉덩이 둘레)
기간: 3 개월
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센티미터 단위의 엉덩이 둘레가 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 3 개월
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체중(kg)과 신장(m)을 합산하여 kg/m2 단위로 체질량 지수를 보고합니다.
|
3 개월
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연구 2: 기준선 대비 허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 3 개월
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허리둘레(cm)와 엉덩이둘레(cm)를 합산하여 허리둘레 비율을 보고합니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 혈압의 변화
기간: 3 개월
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MmHg 단위의 혈압이 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 지질 프로필의 변화
기간: 3 개월
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드(mmol/L)를 측정합니다.
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3 개월
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연구 2: 당 프로필의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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Mmol/L 단위의 공복 혈당이 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 항산화 활성의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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항산화 활성은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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연구 2: 24시간 소변의 자당/과당의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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소변 자당(mg/일) 및 과당(mg/일)을 합하여 24시간 소변 자당/과당을 보고합니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 지식 수준의 변화
기간: 3 개월
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건강한 식단과 설탕에 대한 지식 수준은 지식 평가 설문지를 사용하여 테스트됩니다.
점수는 백분율로 표시됩니다.
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3 개월
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연구 2: 건강 신념의 기준선에서 변화
기간: 3 개월
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건강 신념 모델 구성은 건강 신념 모델 설문지를 사용하여 결정됩니다.
다섯 가지 하위 척도: 인지된 민감성, 인지된 심각성, 인지된 이점, 인지된 장벽 및 인지된 자기 효능감이 측정되고 점수는 백분율로 표시됩니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 정신 건강의 변화
기간: 3 개월
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정신건강상태는 DASS-21 설문지를 이용하여 우울(정상기준치: 0~4), 불안(정상기준치: 0~3), 스트레스(정상기준치: 0~7)로 측정한다. ).
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 신체 활동 수준의 변화
기간: 3 개월
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신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정되며 결과는 낮음, 중간 및 높음 신체 활동으로 분류됩니다.
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3 개월
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연구 2: 기준선에서 신체 활동 강도의 변화
기간: 3 개월
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Metabolic Equivalent Task(분/주)는 신체 활동의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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연구 2: 인체 측정 측정치(체중)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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미터 단위의 무게가 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 인체 측정 측정치(높이)의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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미터 단위의 높이가 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선에서 인체 측정 측정치의 변화(허리 둘레)
기간: 6 개월
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센티미터 단위의 허리 둘레가 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선에서 인체 측정 측정의 변화(엉덩이 둘레)
기간: 6 개월
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센티미터 단위의 엉덩이 둘레가 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 6 개월
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체중(kg)과 신장(m)을 합산하여 kg/m2 단위로 체질량 지수를 보고합니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선 대비 허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 6 개월
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허리둘레(cm)와 엉덩이둘레(cm)를 합산하여 허리둘레 비율을 보고합니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선에서 혈압의 변화
기간: 6 개월
|
MmHg 단위의 혈압이 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선에서 지질 프로필의 변화
기간: 6 개월
|
총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드(mmol/L)를 측정합니다.
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6 개월
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연구 2: 당 프로필의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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Mmol/L 단위의 공복 혈당이 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 항산화 활성의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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항산화 활성은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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연구 2: 24시간 소변의 자당/과당의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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소변 자당(mg/일) 및 과당(mg/일)을 합하여 24시간 소변 자당/과당을 보고합니다.
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6 개월
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연구 2: 기준선에서 지식 수준의 변화
기간: 6 개월
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건강한 식단과 설탕에 대한 지식 수준은 지식 평가 설문지를 사용하여 테스트됩니다.
점수는 백분율로 표시됩니다.
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6 개월
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연구 2: 건강 신념의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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건강 신념 모델 구성은 건강 신념 모델 설문지를 사용하여 결정됩니다.
다섯 가지 하위 척도: 인지된 민감성, 인지된 심각성, 인지된 이점, 인지된 장벽 및 인지된 자기 효능감이 측정되고 점수는 백분율로 표시됩니다.
|
6 개월
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연구 2: 기준선에서 정신 건강의 변화
기간: 6 개월
|
정신건강상태는 DASS-21 설문지를 이용하여 우울(정상기준치: 0~4), 불안(정상기준치: 0~3), 스트레스(정상기준치: 0~7)로 측정한다. ).
|
6 개월
|
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연구 2: 기준선에서 신체 활동 수준의 변화
기간: 6 개월
|
신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정되며 결과는 낮음, 중간 및 높음 신체 활동으로 분류됩니다.
|
6 개월
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연구 2: 기준선에서 신체 활동 강도의 변화
기간: 6 개월
|
Metabolic Equivalent Task(분/주)는 신체 활동의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
연구 1: MRBS에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Radicle Science완전한