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R / R急性骨髄性白血病および集中治療に適格でない治療未経験の参加者におけるベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたCC-90011の安全性、忍容性および予備的有効性研究

2023年3月1日 更新者：Celgene

R / R急性骨髄性白血病（AML）および治療におけるベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたCC-90011の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第1/2相、非盲検、多施設用量漸増および用量拡大研究-集中導入化学療法の対象とならない AML のナイーブ被験者

CC-90011-AML-002 は、Venetoclax および Azacitidine と同時に投与された CC-90011 の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価する第 1/2 相非盲検多施設試験です。 この研究には3つの部分が含まれます：R / R AMLの用量漸増部分、ndAMLの用量漸増部分（75歳以上または18歳から74歳以上であり、そうでなければ適格でないAMLの未治療参加者） CC-90011 の有無にかかわらず、ベネトクラクスとアザシチジンの ndAML における無作為化された用量拡大部分。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-301
        • Local Institution - 110
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 103
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 108
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 111
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 121
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 118
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 116
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 115
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Local Institution - 120
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 803
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Local Institution - 800
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 802
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 801
  • フランス
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 401
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

すべての参加者 (パート I、II、および III):

1.参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。

3. 参加者の予想余命は少なくとも 12 週間である必要があります。 4.参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜2です。

5. 参加者は必要なプロトコルのベースライン検査値を持っている必要があります 6. 参加者は適切な臓器機能を持っています 7. 参加者は、ベネトクラクスの初回投与前および投与中に、入院、水分補給、および尿酸低減剤による治療を受けることができ、進んで受けなければなりませんサイクル 1。

パート I のみ:

8.世界保健機関（WHO）分類で定義された再発および/または難治性の急性骨髄性白血病（AML）であり、ICFに署名した時点で18歳以上であり、さらに集中的な治療を受ける資格がなく、

  1. -完全寛解（CR）または不完全な血液学的回復（Cri）を伴うCRに失敗した 寛解導入と再導入による強化化学療法（アントラサイクリンとシタラビンを含むレジメン）または2サイクルの低強度療法（同じレジメンの2サイクルまたは1 2 つの異なるレジメンのサイクル) または
  2. -集中治療または低強度治療のいずれかによるCRから再発しました。 2回目の再発のある参加者も対象です

パート II およびパート III のみ:

9.組織学的に確認された治療未経験の急性骨髄性白血病（AML）は、2008年の世界保健機関（WHO）分類によって定義され、二次AMLおよび治療関連AMLを含み、ICFに署名した時点で75歳以上である、またはICF に署名した時点で 18 歳から 74 歳以上で、集中的な導入化学療法の使用を妨げる併存疾患がある 10。 -参加者は、白血球増加症を治療するためのヒドロキシ尿素を除いて、AMLの以前の治療を受けていません。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

すべての参加者 (パート I、II、および III):

  1. -参加者は、形態学、免疫表現型、分子アッセイ、または核型に基づいて、急性前骨髄球性白血病（APL）が疑われるか、または証明されています。
  2. -参加者は細胞遺伝学的に好ましいリスクを持っています
  3. -fms様チロシンキナーゼ3（FLT3）阻害剤による治療を受ける可能性のあるAMLの参加者。
  4. -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）の関与を持っているか、その疑いがあります。
  5. -参加者は、アクティブな制御されていない感染症を患っていますが、アクティブな治療を受け、抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤で制御されている感染症の参加者は適格です。
  6. -以前に自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者で、治験責任医師の判断で、最後の移植の影響から完全に回復していない（例：移植関連の副作用）。
  7. -参加者は、投与の6か月前までに、標準または低強度のコンディショニングを使用した同種異系HSCTを以前に受けていました。
  8. -全身免疫抑制療法の参加者は、スクリーニング時にHSCTを投稿するか、臨床的に重要な移植片対宿主病（GVHD）を患っています。 進行中の皮膚または眼の GVHD に対する局所ステロイドの使用は許可されています。
  9. -参加者は、播種性/制御不能な感染、制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固などの白血病の即時の生命を脅かす重度の合併症を持っています。 参加者は、少なくとも 72 時間は無熱でなければなりません。
  10. -強力または中程度のCYP3A阻害剤/誘導剤による治療が必要な参加者。
  11. -参加者は、抗凝固薬の慢性的な治療的投薬による継続的な治療を受けています。
  12. -参加者には、積極的で継続的な全身治療を必要とする同時進行性の二次がんの病歴があります。
  13. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています。

  14. -参加者は、既知の慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を持っています。

    1. -HBVワクチン接種により血清陽性である参加者は適格です。
    2. -アクティブなウイルス感染がなく、HBVの再活性化に対する適切な予防を受けている参加者は適格です。
  15. -参加者は、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与される薬物の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態を有することが知られています。
  16. -参加者は心機能障害または臨床的に重要な心疾患を持っています
  17. 参加者は、ベネトクラクスの最初の投与前の3日以内に、ベネトクラクスの最後の投与まで、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはスターフルーツを消費しました。
  18. 妊娠中の女性は、この治療法の潜在的な催奇形性および/または流産効果のために、この研究から除外されています。 授乳中の母親は、授乳中の乳児に有害事象（AE）の潜在的なリスクがあるため、資格を得るために母乳育児を中止する必要があります。
  19. -参加者は、リジン特異的デメチラーゼ1A（LSD1）阻害剤による以前の治療を受けています。
  20. -参加者は、参加者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
  21. -参加者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、参加者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます。
  22. -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
  23. -参加者は、研究治療開始前の30日以内に生COVID-19ワクチンを接種されました

  24. 現在、COVID-19 を含む他の介入試験に参加している参加者は、プロトコル固有のウォッシュアウト期間が達成されるまで、BMS 臨床試験に参加できない場合があります。 研究参加者が、スクリーニング前に COVID-19 ワクチンまたは COVID-19 を治療または予防するように設計されたその他の治験薬を受け取っている場合、ワクチンまたは治験薬の生物学的影響が安定するまで登録を遅らせる必要があります。治験責任医師と医療モニター。

    パート I のみ:

  25. 参加者は、単剤療法として、または他の薬剤と組み合わせて、AMLのベネトクラクスによる以前の治療を受けていました。

    パート II およびパート III のみ:

  26. 参加者は、先行する血液障害に対して低メチル化剤（HMA）または化学療法による以前の治療を受けていました。 ヒドロキシ尿素による事前治療は許可されています。
  27. -参加者は、CC-90011の初回投与前に、全身抗がん療法（治験療法を含む）、放射線療法、または免疫療法<14日または5半減期のいずれか短い方を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-90011 をベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて用量漸増
薬：CC-90011
CC-90011 は、連続 4 週間 (28 日) サイクルの 1、8、および 15 日目に PO が与えられます。 用量漸増は、CC-90011 の 3 つの用量レベル、たとえば、ベイジアン デザインによって決定される 20、40、および 60 mg を探索するように設計されています。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます。サイクル 1 では、1 日目に 100 mg、2 日目に 200 mg、3 日目に 400 mg の用量で短時間の用量上昇が行われます。次の日に 400 mg を投与する必要があります。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に、75 mg/m2 で IV 注入または SC 注射として投与されます
薬：ベネトクラクス
Venetoclax は、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます
薬：CC-90011
CC-90011 は、用量漸増で確認された CC-90011 の推奨用量で、連続 4 週間 (28 日) サイクルの 1、8、および 15 日目に PO を投与されます。
実験的：ベネトクラクスとアザシチジン
ベネトクラクスとアザシチジンの対照群の用量拡大。 参加者は、2:1 の比率で治療群または対照群に無作為に割り付けられます。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます。サイクル 1 では、1 日目に 100 mg、2 日目に 200 mg、3 日目に 400 mg の用量で短時間の用量上昇が行われます。次の日に 400 mg を投与する必要があります。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に、75 mg/m2 で IV 注入または SC 注射として投与されます
薬：ベネトクラクス
Venetoclax は、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます
実験的：CC-90011 を Venetoclax および Azacitidine と組み合わせて用量拡大
CC-90011 をベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて用量拡大
薬：CC-90011
CC-90011 は、連続 4 週間 (28 日) サイクルの 1、8、および 15 日目に PO が与えられます。 用量漸増は、CC-90011 の 3 つの用量レベル、たとえば、ベイジアン デザインによって決定される 20、40、および 60 mg を探索するように設計されています。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます。サイクル 1 では、1 日目に 100 mg、2 日目に 200 mg、3 日目に 400 mg の用量で短時間の用量上昇が行われます。次の日に 400 mg を投与する必要があります。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に、75 mg/m2 で IV 注入または SC 注射として投与されます
薬：ベネトクラクス
Venetoclax は、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目に QD で経口投与されます
薬：CC-90011
CC-90011 は、用量漸増で確認された CC-90011 の推奨用量で、連続 4 週間 (28 日) サイクルの 1、8、および 15 日目に PO を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：ICF署名からCC-90011およびすべての併用剤の最終投与後28日まで
有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです
ICF署名からCC-90011およびすべての併用剤の最終投与後28日まで
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：およそサイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
RP2D には、NCI CTCAE 基準を使用した DLT と MTD の評価が含まれます。
およそサイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：最長約10ヶ月
CRの達成率として定義されます（治験責任医師および治験依頼者によるプログラムによる出力によって評価）
最長約10ヶ月
部分的血液学的回復（CRh）率を伴う完全寛解
時間枠：最長約2年
CRhの達成率として定義されます（治験責任医師および治験依頼者によるプログラムによる出力によって評価）
最長約2年
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
CR/CRMRD-/CRi/PR/MLFSの達成率として定義
最長約2年
奏功期間（CR）
時間枠：最長約2年
最初の CR から、記録された病気の再発または死亡のいずれか早い方までの時間。
最長約2年
奏功期間（CR/CRh）
時間枠：最長約2年
最初の CR または CRh から、記録された疾患の再発日または死亡日のいずれか早い方までの時間。
最長約2年
奏功期間 (CR/ CRMRD-/ CRi/ PR/MLFS)
時間枠：最長約2年
最初の CR、CRi、PR、または MLFS から、記録された疾患の再発、進行、または死亡のいずれか早い方までの時間。
最長約2年
イベントフリーサバイバル (EFs)_パート III のみ
時間枠：最長約2年
研究の無作為化から治療失敗日、CR からの再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
最長約2年
全生存期間 (OS)_パート III のみ
時間枠：最長約2年
研究の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
最長約2年
微小残存病変 (MRD) 奏効率_パート II および III のみ
時間枠：最長約2年
少なくとも 1 対数の疾病負荷の減少、または MRD 陰性 (10-3) の検査結果を持つ割合。
最長約2年
微小残存病変 (MRD) 変換率_パート II および III のみ
時間枠：最長約2年
治療中の任意の時点で MRD 陰性 (10-3) を達成した参加者の割合。
最長約2年
不完全な血液学的回復 (CRi) 率の完全奏効
時間枠：最長約2年
CRiの達成率として定義されます（治験責任医師および治験依頼者によるプログラムによる出力によって評価）
最長約2年
奏功期間（CR/CRi）
時間枠：最長約2年
最初の CR または CRi から、記録された疾患の再発日または死亡日のいずれか早い方までの時間。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90011-AML-002
  • U1111-1251-6973 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2020-005341-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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