집중 치료에 적합하지 않은 R/R 급성 골수성 백혈병 및 치료 경험이 없는 참가자에서 Venetoclax 및 Azacitidine과 병용 CC-90011의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Celgene
R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 및 치료- 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 AML을 가진 순진한 피험자
CC-90011-AML-002는 Venetoclax 및 Azacitidine과 동시에 투여되는 CC-90011의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: R/R AML의 용량 증량 부분, ndAML의 용량 증량 부분(75세 이상이거나 18~74세 이상이고 달리 자격이 없는 AML을 가진 치료 경험이 없는 참가자) 집중 유도 화학 요법의 경우), CC-90011을 포함하거나 포함하지 않는 Venetoclax 및 Azacitidine의 ndAML에서 무작위 용량 확장 부분.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-301
- Local Institution - 110
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Local Institution - 103
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 108
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 111
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 121
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 116
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 115
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 104
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 101
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Local Institution - 120
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 202
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 803
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Barcelona, 스페인, 08907
- Local Institution - 800
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 802
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 801
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
- Local Institution - 401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
모든 참가자(파트 I, II 및 III):
1. 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 참가자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다. 4. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
5. 참가자는 필수 프로토콜 기준 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. 6. 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 7. 참가자는 베네토클락스의 첫 번째 투여 전과 도중에 입원, 수액 공급 및 요산 감소제로 치료를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다. 사이클 1.
파트 I만 해당:
8. 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 정의된 재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이고 ICF 서명 당시 18세 이상이며 추가 집중 치료를 받을 자격이 없으며:
- 집중 화학요법(안트라사이클린 + 시타라빈 함유 요법) 또는 2주기의 저강도 요법(동일 요법의 2주기 또는 1주기 2가지 다른 요법의 주기) 또는
- 집중 치료 또는 저강도 치료에서 CR이 재발했습니다. 두 번째 재발이 있는 참가자도 자격이 있습니다.
파트 II 및 파트 III에만 해당:
9. 2008년 세계보건기구(WHO) 분류에 정의된 조직학적으로 확인된 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML)(2차 AML 및 치료 관련 AML 포함) 및 ICF 서명 당시 ≥ 75세이거나 ≥ ICF 서명 당시 18~74세에 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 동반 질환이 있는 자 10. 참가자는 백혈구 증가증을 치료하기 위해 수산화요소를 제외하고 AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.
모든 참가자(파트 I, II 및 III):
- 참가자는 형태학, 면역 표현형, 분자 분석 또는 핵형에 근거하여 급성 전골수성 백혈병(APL)이 있는 것으로 의심되거나 입증되었습니다.
- 참가자는 유리한 위험 세포 유전학을 가지고 있습니다
- fms 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 억제제 지시 요법을 받을 수 있는 AML 참가자.
- 참가자는 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 의심됩니다.
- 적극적인 치료를 받고 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 통제되는 감염이 있는 참가자를 제외하고 참가자는 활동적이고 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 이전에 자가 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 참여자로서 연구자의 판단에 마지막 이식의 영향(예: 이식 관련 부작용)에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 참가자는 투약 전 ≤ 6개월 전에 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝이 있는 이전 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.
- 스크리닝 시점에 HSCT 후 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자. 진행중인 피부 또는 안구 GVHD에 대한 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 참가자는 파종/제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적인 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있습니다. 참가자는 최소 72시간 동안 열이 없어야 합니다.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제/유도로 치료가 필요한 참가자.
- 참가자는 항응고제의 만성 치료 용량으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력이 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 알고 있습니다.
참가자는 알려진 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다.
- HBV 예방 접종으로 인해 혈청 반응 양성인 참가자가 자격이 있습니다.
- 활동성 바이러스 감염이 없고 HBV 재활성화에 대한 적절한 예방 조치를 받고 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 삼킴곤란, 짧은 창자 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
- 참가자는 베네토클락스의 첫 번째 투여 전부터 베네토클락스의 마지막 투여 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트를 섭취했습니다.
- 임산부는 이 요법의 잠재적인 최기형성 및/또는 낙태 효과로 인해 이 연구에서 제외됩니다. 수유모는 수유아의 부작용(AE)에 대한 잠재적 위험으로 인해 자격을 갖추기 위해 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 참가자는 이전에 라이신 특정 데메틸라제 1A(LSD1) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 치료 시작 전 30일 이내에 COVID-19 생백신을 받았습니다.
COVID-19에 대한 임상시험을 포함하여 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 참가자는 프로토콜별 휴약 기간이 달성될 때까지 BMS 임상시험에 참여할 수 없습니다. 연구 참가자가 스크리닝 전에 COVID-19를 치료하거나 예방하기 위해 고안된 연구 COVID-19 백신 또는 기타 연구 제품을 받은 경우, 등록은 백신 또는 연구 제품의 생물학적 영향이 안정화될 때까지 연기되어야 합니다. 수사관 및 의료 모니터.
파트 I만 해당:
참여자는 이전에 AML에 대한 베네토클락스 단독 요법 또는 다른 약제와의 병용 요법으로 치료를 받았습니다.
파트 II 및 파트 III에만 해당:
- 참가자는 저메틸화제(HMA) 또는 선행 혈액 장애에 대한 화학 요법으로 사전 치료를 받았습니다. 수산화요소로 사전 치료가 허용됩니다.
- 참가자는 CC-90011의 첫 번째 투여 전에 전신 항암 요법(연구 요법 포함), 방사선 요법 또는 면역 요법을 14일 미만 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간에 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-90011과 베네토클락스 및 아자시티딘의 용량 증량 시 병용
CC-90011과 venetoclax 및 azacitidine의 용량 증량
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CC-90011은 연속 4주(28일) 주기의 1, 8, 15일에 PO를 받습니다.
용량 증량은 CC-90011의 세 가지 용량 수준, 예를 들어 베이지안 디자인에 의해 결정된 20, 40 및 60mg을 탐색하도록 설계되었습니다.
베네토클락스는 각 28일 주기의 1~28일에 경구 QD 투여되며, 주기 1에 대한 짧은 용량 증가로 1일에 100mg, 2일에 200mg, 3일에 400mg을 투여합니다. 다음 날에는 400mg을 투여해야 합니다.
아자시티딘은 각 28일 주기의 1~7일에 IV 주입 또는 SC 주사로 75 mg/m2로 투여됩니다.
Venetoclax는 각 28일 주기의 1~28일에 경구 QD 투여됩니다.
CC-90011은 용량 증량에서 확인된 CC-90011 용량에 대한 권장 단계에서 연속 4주(28일) 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO가 제공됩니다.
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실험적: 베네토클락스와 아자시티딘
베네토클락스와 아자시티딘은 용량 확장에서 통제군입니다.
참가자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
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베네토클락스는 각 28일 주기의 1~28일에 경구 QD 투여되며, 주기 1에 대한 짧은 용량 증가로 1일에 100mg, 2일에 200mg, 3일에 400mg을 투여합니다. 다음 날에는 400mg을 투여해야 합니다.
아자시티딘은 각 28일 주기의 1~7일에 IV 주입 또는 SC 주사로 75 mg/m2로 투여됩니다.
Venetoclax는 각 28일 주기의 1~28일에 경구 QD 투여됩니다.
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실험적: CC-90011과 Venetoclax 및 Azacitidine의 용량 확장
용량 확장 시 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용하는 CC-90011
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CC-90011은 연속 4주(28일) 주기의 1, 8, 15일에 PO를 받습니다.
용량 증량은 CC-90011의 세 가지 용량 수준, 예를 들어 베이지안 디자인에 의해 결정된 20, 40 및 60mg을 탐색하도록 설계되었습니다.
베네토클락스는 각 28일 주기의 1~28일에 경구 QD 투여되며, 주기 1에 대한 짧은 용량 증가로 1일에 100mg, 2일에 200mg, 3일에 400mg을 투여합니다. 다음 날에는 400mg을 투여해야 합니다.
아자시티딘은 각 28일 주기의 1~7일에 IV 주입 또는 SC 주사로 75 mg/m2로 투여됩니다.
Venetoclax는 각 28일 주기의 1~28일에 경구 QD 투여됩니다.
CC-90011은 용량 증량에서 확인된 CC-90011 용량에 대한 권장 단계에서 연속 4주(28일) 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: ICF 서명부터 CC-90011 및 모든 조합 제제의 마지막 투여 후 28일까지
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AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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ICF 서명부터 CC-90011 및 모든 조합 제제의 마지막 투여 후 28일까지
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 대략 1주기까지(1주기는 28일)
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RP2D에는 NCI CTCAE 기준을 사용한 DLT 및 MTD 평가가 포함됩니다.
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대략 1주기까지(1주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 약 10개월
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CR 달성률로 정의됨(연구자가 평가하고 스폰서가 프로그램 출력으로 평가함)
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최대 약 10개월
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부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해
기간: 최대 약 2년
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CRh 달성률로 정의됨(연구자가 평가하고 스폰서가 프로그래밍 방식 출력으로 평가함)
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최대 약 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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CR/CRMRD-/CRi/PR/MLFS 달성률로 정의
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최대 약 2년
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응답 기간(CR)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 CR부터 문서화된 질병 재발 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
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최대 약 2년
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반응 기간(CR/CRh)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 CR 또는 CRh부터 문서화된 질병 재발 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
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최대 약 2년
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응답 기간(CR/CRMRD-/CRi/PR/MLFS)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 CR, CRMRD-, CRi, PR 또는 MLFS부터 문서화된 질병 재발, 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
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최대 약 2년
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사건 없는 생존(EF)_파트 III만 해당
기간: 최대 약 2년
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연구 무작위 배정에서 치료 실패 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)_파트 III만 해당
기간: 최대 약 2년
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임의의 원인으로 인한 연구 무작위화로부터 사망일까지의 시간.
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최대 약 2년
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최소잔존질환(MRD) 반응률_파트 II 및 III만 해당
기간: 최대 약 2년
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질병 부담이 최소 1로그 감소하거나 MRD 음성(10-3) 검사 결과가 나오는 비율.
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최대 약 2년
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MRD(Minimum Residual Disease) 전환율_파트 II 및 III만 해당
기간: 최대 약 2년
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치료 중 언제든지 MRD 음성(10-3)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 약 2년
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불완전한 혈액학적 회복(CRi) 비율을 갖는 완전 반응
기간: 최대 약 2년
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CRi 달성률로 정의됨(연구자가 평가하고 스폰서가 프로그램 출력으로 평가함)
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최대 약 2년
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응답 기간(CR/CRi)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 CR 또는 CRi부터 문서화된 질병 재발 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-90011-AML-002
- U1111-1251-6973 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2020-005341-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 골수성에 대한 임상 시험
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
CC-90011에 대한 임상 시험
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Celgene완전한
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Celgene종료됨