HR+/Her2-乳がんによる脳転移患者におけるアベマシクリブとエラセストラントの第Ib/II相試験
HR+/Her2- 乳がんによる脳転移患者におけるアベマシクリブとエラセストラントの多施設非盲検第 Ib/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raquel Lopez
- 電話番号:518-583-0095
- メール:rlopez@criteriuminc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ruth Stone
- 電話番号:518-583-0095
- メール:restone@criteriuminc.com
研究場所
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
主任研究者:
- Peter Kabos, MD
-
コンタクト:
- Amelia Hardeman
- 電話番号:720-848-0675
- メール:amelia.hardeman@cuanschutz.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center
-
コンタクト:
- Kelly Moulton
- 電話番号:919-668-2696
- メール:kelly.moulton@duke.edu
-
主任研究者:
- Carey Anders, MD
-
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Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- 募集
- Cancer Care Northwest
-
コンタクト:
- Ronaye Wagner
- 電話番号:509-228-1688
- メール:ronaye.wagner@ccnw.net
-
主任研究者:
- Kristine Rinn, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準がすべて当てはまる場合、患者はこの研究に含める資格があります。
組織学的または細胞学的に診断された転移性 HR+/Her2- 乳癌を有する閉経後の女性で、エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性 (免疫組織化学による染色が 1% を超える、2010 年 ASCO 勧告で定義されている、Hammond 2010) および HER2 増幅陰性 (Hammond 2010)免疫組織化学の結果が 0-1+、または in situ ハイブリダイゼーションが陰性)。
閉経後の状態は、次のように定義されます。
- 文書化された外科的両側卵巣摘出術
- 年齢 > 59 歳で、最後の月経から 1 年以上無月経がある
- -年齢が60歳未満で、最後の月経から1年以上無月経であり、血清エストラジオールおよびFSHが閉経後の検査範囲内。
- -患者は、記録された頭蓋内疾患の進行を伴う、測定可能な脳転移を持っている必要があります(軟髄膜疾患および測定可能な実質疾患の患者は許可されます)。 10mmを超える1つの測定可能な病変、またはRANO-BM基準および改訂されたRECIST基準(バージョン1.1、付録C)で定義されているように、少なくとも5mmのサイズの増加を伴う以前に照射された病変。 -以前に全脳放射線療法を受けた患者は許可されます。
- -転移性疾患に対する最大2ラインの全身化学療法による以前の治療、および生物学的製剤を含む以前の抗がん療法から2週間であり、予想される毒性から回復した;大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復した。骨髄の 25% 以上に影響を及ぼし、回復した放射線から少なくとも 3 週間。および他の緩和放射線から 2 週間と回復しました。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(付録Bを参照)。
- 化学療法を受けた患者は、無作為化の前に残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除いて、化学療法の急性効果から回復している必要があります(有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード1)。 最後の化学療法の投与と無作為化の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が必要です(患者が放射線療法を受けていない場合)
- 補助放射線療法を受けた患者は、放射線療法を完了し、放射線療法の急性影響から完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了と無作為化の間には、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
患者は、以下の表1に定義されているように、次のすべての基準に対して適切な臓器機能を持っています。
表 1: 適切な臓器機能システムを確立するための検査値ガイダンス 検査値 血液学的 ANC: >/= 1.5 × 109/L 血小板: >/=100 × 109/L
患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。
肝臓の総ビリルビン: </= 1.5 × ULN 総ビリルビンが ULN の </=2.0 倍であり、直接ビリルビンが正常範囲内であるギルバート症候群の患者は許可されます。
ALT と AST: </= 3 × ULN
腎血清クレアチニン: </= 1.5 × ULN 略語: ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; ANC = 好中球の絶対数。 AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。 ULN = 正常の上限。
- 経口薬を服用する能力。
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加中、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性には、治療開始前の72時間以内に血清妊娠検査が必要になります。
- 研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
- 分析のためのアーカイブ腫瘍組織(コア生検または外科的腫瘍ブロック)の利用可能性。 サイトはアーカイブ組織を提出するように求められます (組織が外部の病院で利用可能であるが、まだ要求または受領されていない場合、被験者は研究を開始できます)。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性および男性。
- 18歳未満の患者
- -アベマシクリブまたはエラセストラントの以前の使用(他のcdk4 / 6阻害剤の使用は許可されています)
- -患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を持っています(たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患)。
- -患者は活動的な細菌感染症(研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要)、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症(既知のヒト免疫不全ウイルス陽性など)または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、B型肝炎表面抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
- 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります。
- 閉経前の女性(化学物質による閉経の女性が対象)。
- 過去 4 週間に 2 回以上の発作。
- コントロールされていない深刻な医学的または精神医学的疾患がある。
- -再発性腸閉塞、炎症性腸疾患、制御不能な吐き気、嘔吐など、経口剤の投与を妨げる病状がある。 ベースライングレード2以上の下痢。
- -研究登録から5年以内に診断された追加の悪性腫瘍を持っている 基底または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸がんを除く situ。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 以前のすべての抗がん治療には、14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アベマシクリブ/エラセストラント
Abemaciclib と Elacestrant の組み合わせ
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経口摂取
他の名前:
経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験のフェーズ 1b 部分で有害事象 (AE) が発生した患者の数。
時間枠:1.5年
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Abemaciclib と elacestrant の組み合わせの安全性と忍容性を判断すること。
治療のC1D1以降に発生するすべての有害事象(AE)の発生率、性質、および重症度を評価します。AEの重症度は、CTCAE基準を使用して分類されます。
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1.5年
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Abemaciclib と elacestrant の併用薬の有効性を評価します。
時間枠:研究全体 - 2.5年
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経験した研究参加者の合計を使用して、HR + / Her2-乳がんの女性の脳転移反応基準 (RANO-BM) によって定義された、全体的な頭蓋内反応率 (OIRR; 完全および部分反応) および臨床的利益率 (CBR) を決定します。 24週間以内に完全奏効または部分奏効。
この評価では、患者が治療を開始する前、治療を受けている間の時点、および治療の終了時に行われた腫瘍反応を調べます。
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研究全体 - 2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Abemaciclib と elacestrant の組み合わせによる治療の腫瘍反応率を評価します。
時間枠:2.5年
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固形腫瘍の応答評価基準ごと (RECIST) v1.1。
患者が治療を開始する前、治療を受けている間、および治療が終了した時点で行われた腫瘍反応が評価されます。
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2.5年
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Abemaciclib と elacestrant の組み合わせによる治療の腫瘍奏効率の期間を評価します。
時間枠:2.5年
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頭蓋内ベネフィット率の期間は、研究への参加期間中、神経腫瘍学脳転移における反応評価 (RANO-BM) に従って測定されます。
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2.5年
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研究を完了する患者のパーセンテージ。
時間枠:2.5年
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研究参加者は、全生存期間の研究に参加している間追跡されます。
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2.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Peter Kabos, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アベマシクリブの臨床試験
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Sermonix Pharmaceuticals Inc.募集転移性乳がんアメリカ, フランス, ベルギー, スペイン, イスラエル, 台湾, イギリス, 大韓民国, イタリア, オーストラリア, ドイツ, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ルーマニア, シンガポール, 七面鳥
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者募集