Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská apraxie řeči: Zažijte závislé změny vyvolané léčbou (CAS)

23. října 2023 aktualizováno: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Dětská apraxie řeči: neurobiologické a behaviorální markery a zkušenosti závislé změny nervové konektivity vyvolané léčbou

Dětská apraxie řeči (CAS) je závažná porucha řeči, jejíž etiologické, neuroanatomické koreláty jsou z velké části neznámé. Kromě toho je málo známo o neuroplastických účincích vyvolaných různými léčebnými přístupy a jejich souvislostech s potenciálními změnami ve vlastnostech řečového chování, které vyjadřují hlavní deficit CAS.

Dvacet čtyři dětí s idiopatickým CAS bude zařazeno do multidisciplinární studie zaměřené na analýzu behaviorálních a neuroanatomických účinků specifického rehabilitačního přístupu PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), který využívá taktilně-kinesteticko-proprioceptivní narážky oproti tradiční řeči. - jazyková úprava. Děti budou rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna dostane sedmiměsíční cyklus individuální léčby PROMPT, druhá tradiční léčbu řeči a jazyka po stejnou dobu. Před a po léčbě řečové a jazykové výkony a DTI a volumetrická MR data budou porovnána ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dětská apraxie řeči (CAS) je závažná porucha řeči, jejíž etiologické, neuroanatomické a genetické koreláty jsou z velké části neznámé. V této studii budou účinky inovativního rehabilitačního přístupu PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) hodnoceny z behaviorálního a neuroanatomického hlediska.

Cíl: současná studie je zaměřena na posouzení mikrostruktury řeči a bílé hmoty a objemových změn vyvolaných léčbou PROMPT.

Účastníci: 22 dětí s CAS ve věku 4-12 let je zapsáno a přiděleno do PROMPT léčby (PROMPT-t ) nebo do skupiny jazykové a neřečové orální motorické léčby (LNSOM-t).

Metody: Všechny děti s CAS podstoupí komplexní klinické, neurologické a řečové vyšetření. Budou aplikovány následující postupy: a) anamnestický rozhovor b) hodnocení ústních neverbálních a verbálních pohybů c) fonetická inventura, přesnost a důslednost řeči d) DDK (diadochokinetická rychlost, receptivní a expresivní slovní zásoba a gramatické testy; f) spontánní analýza jazyka . Tato vícenásobná měření byla agregována a převedena na složené skóre řeči a jazyka.

Data MRI budou získávána pomocí MR skeneru 1,5 T. Strukturální snímky získané pomocí 3D izotropní T1 vážené sekvence budou analyzovány za účelem vyhodnocení objemových změn, prozkoumání tloušťky kortikální kůry a automatického vymezení různých oblastí zájmu (ROI). Snímky HARDI budou pořizovány pomocí 32 směrů gradientu a budou zpracovány pomocí nástrojů dostupných ve FSL a MRtrix. Prostorová statistika založená na traktech (TBSS) bude použita ke statistické analýze snímků FA a střední difuzivity. Vláknové trakty budou vypočteny pomocí omezené sférické dekonvoluce a pravděpodobnostní traktografie. Konektomy budou vypočítány kombinací ROI získaných ze strukturálních snímků s traktografií. Pro statistickou analýzu konektomů bude použita síťová analýza.

Posouzení řeči a jazyka a analýza mozku MRI VBM a DTI bude provedena na začátku a na konci léčby.

Statistická analýza: Pro posouzení změn v každé ze dvou skupin bude proveden párový t-test na měření chování před a po léčbě a MRI/DTI. Kromě toho budou srovnání mezi dvěma skupinami v T0 a T1 provedena pomocí neparametrických testů.

Hodnocení potenciálně tréninkem vyvolaných změn strukturní konektivity mozku může poskytnout další podporu hypotéze, že CAS je způsobena narušením sítí sloužících systému produkce řeči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

24 dětí s idiopatickým CAS ve věku od 4 do 12 let. Všechny děti jsou schopny spolupracovat při získávání MRI a hodnocení chování a aktivně se účastnit léčebných sezení.

Pro usnadnění spolupráce dětí během provádění MRI bude použit simulátor 0 Tesla, který reprodukuje nastavení hodnocení MRI. Navíc během získávání magnetické rezonance budou děti vyzvány, aby sledovaly kreslené filmy přes speciální brýle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické CAS založená na přítomnosti specifických diagnostických znaků apraxie řeči (viz kritéria ASHA a Stranda et al) a na komplexním klinickém a neurologickém vyšetření.
  • Neverbální IQ v normálním rozmezí při standardizovaných testech inteligence.
  • Normální strukturální MRI mozku.
  • Získání informovaného souhlasu rodičů s prováděním behaviorálního a neuroradiologického vyšetření na začátku a s prováděním léčby řeči/jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Orofaciální strukturální abnormality.
  • Známé patologie neurologické, neurometabolické a genetické etiologie.
  • Audiologické deficity.
  • Epilepsie.
  • Intelektuální postižení.
  • Poruchou autistického spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina léčená PROMPT bude zahrnovat 12 dětí s idiopatickým CAS. Hodnocení před léčbou je zaměřeno na zhodnocení výchozí úrovně řeči a jazyka a na plánování léčby. Během sezení PROMPT jsou důsledně poskytovány taktilně-kinesteticko-proprioceptivní vstupy za účelem tvarování řečových pohybů, poskytování informací o posloupnosti a načasování a zavádění omezení pro snížení stupňů volnosti na úrovni artikulátorů ve prospěch ovládání motoriky. . V relaci PROMPT jsou slabiky, slova a fráze vytvářeny v rámci komunikačního kontextu ve hře. Řečové motorické cíle jsou co nejdříve integrovány do cílů jazykové a funkční komunikace.
Behaviorální: PROMPT- ošetření
VÝZVA pro restrukturalizaci orálních muskulárních fonetických cílů
SKUPINA 2
Skupina léčená LNSOM bude zahrnovat 12 dětí s idiopatickým CAS. Hodnocení před léčbou je zaměřeno na zhodnocení výchozí úrovně řeči a jazyka a na plánování léčby. Žádný z SLT, který ošetřuje tuto skupinu, není proškolen PROMPT. Podle standardních metod péče používaných v Itálii intervence spočívá v lingvistickém a artikulačním přístupu, který zahrnuje sluchové rozlišování fonematických kategorií na úrovni slabik a slov a neřečová orální motorická cvičení. Receptivní a expresivní lexika a morfosyntaxe jsou cíleny v závislosti na jazykovém profilu dětí. Na rozdíl od PROMPT je výběr hlásek řeči, které mají být zacíleny, založen spíše na osvojování vývojových řečových zvuků než na motorických kritériích. Podle tohoto léčebného přístupu je motorický cíl obvykle identifikován s umístěním hlavního artikulátoru podílejícího se na produkci zvuku řeči.
Behaviorální: LNSOM-léčba
Jazyková neřečová léčba orální motoriky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti řeči se mění po 7 měsících léčby
Časové okno: Na začátku a po 7 měsících individuálního školení řeči a jazyka
Skóre závažnosti řeči agreguje míry DDK, nepřesnosti, nekonzistence, fonetického inventáře, vynechání slabik. Rozsah skóre: 0 (normální) až 5 (těžce postižený)
Na začátku a po 7 měsících individuálního školení řeči a jazyka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky po ošetření Diffusion Weighed Imaging (DWI).
Časové okno: Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
Frakční anizotropie (FA)
Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
Změny po ošetření Diffusion Weighed Imaging (DWI).
Časové okno: Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
MD (střední difuzivita)
Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
Modifikace kortikálních objemů po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
Kortikální tloušťka
Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
Změny kortikálních objemů po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka
Analýza objemů
Na začátku a po 7 měsících výuky řeči a jazyka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2016-02361560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky hodnocení každého jednotlivého účastníka budou kódovány a vloženy do počítačové databáze. Popisné statistické analýzy mohou být na vyžádání sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMPT- ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit