Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apraxia af tale i barndommen: Erfaringsafhængige ændringer induceret af behandling (CAS)

23. oktober 2023 opdateret af: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Apraxia af tale i barndommen: neurobiologiske og adfærdsmæssige markører og erfaringsafhængige ændringer af neural forbindelse fremkaldt af behandling

Childhood Apraxia of Speech (CAS) er en alvorlig talesprogsforstyrrelse, hvis ætiologiske, neuroanatomiske korrelater stort set er ukendte. Desuden er lidt kendt om de neuroplastiske virkninger induceret af forskellige behandlingstilgange og deres forhold til de potentielle ændringer i de taleadfærdstræk, der udtrykker kerneunderskuddet af CAS.

Fireogtyve børn med idiopatisk CAS vil blive tilmeldt en multidisciplinær undersøgelse, der sigter på at analysere de adfærdsmæssige og neuroanatomiske virkninger af en specifik rehabiliterende tilgang, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), der anvender taktile-kinæstetisk-proprioceptive taler vs. -sprogbehandling. Børnene vil blive fordelt i to arme, den ene modtager en syv måneders cyklus med individuel PROMPT-behandling, den anden en traditionel tale- og sprogbehandling i samme tidsrum. Tale- og sprogpræstationer før og efter behandling og DTI og volumetrisk MR-data vil blive sammenlignet i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Childhood Apraxia of Speech (CAS) er en alvorlig talesprogsforstyrrelse, hvis ætiologiske, neuroanatomiske og genetiske korrelater stort set er ukendte. I dette forsøg vil virkningerne af en innovativ rehabiliterende tilgang, PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) blive evalueret fra et adfærdsmæssigt og neuroanatomisk synspunkt.

Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere tale-sprog og hvidt stof mikrostruktur og volumetriske ændringer induceret af PROMPT-behandlingen.

Deltagere: Toogtyve børn med CAS i alderen 4-12 år tilmeldes og tildeles en PROMPT-behandling (PROMPT-t ) eller en Sprog- og Non-Speech Oral Motor-treatment-gruppe (LNSOM-t).

Metoder: Alle børn med CAS vil gennemgå en omfattende klinisk, neurologisk og talesproglig vurdering. Følgende procedurer vil blive anvendt: a) anamnestisk interview b) mundtlige ikke-verbale og verbale bevægelser evaluering c) fonetisk opgørelse, nøjagtighed og konsistens af talen d) DDK (Diadokokinetisk hastighed, receptive og ekspressive ordforråd og grammatiktests; f) spontan sproganalyse . Disse multiple målinger blev aggregeret og konverteret til en tale- og sprogsammensat score.

MR-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 1,5 T MR-scanner. Strukturelle billeder opnået med en 3D isotropisk T1-vægtet sekvens vil blive analyseret for at evaluere volumetriske ændringer, for at undersøge kortikal tykkelse og automatisk afgrænse forskellige områder af interesse (ROI'er). HARDI-billeder vil blive erhvervet ved hjælp af 32 gradientretninger og vil blive behandlet ved hjælp af værktøjer, der er tilgængelige i FSL og MRtrix. Tract-based spatial statistics (TBSS) vil blive brugt til statistisk at analysere billeder af FA og middel diffusivitet. Fiberområder vil blive beregnet ved hjælp af begrænset sfærisk dekonvolution og probabilistisk traktografi. Connectomer vil blive beregnet ved at kombinere ROI'er opnået fra de strukturelle billeder med traktografi. Netværksbaseret analyse vil blive brugt til statistisk analyse af connectomer.

Tale- og sprogvurdering og hjerne-MR VBM og DTI-analyse vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Statistisk analyse: Parret t-test på adfærdsmæssige og MR/DTI-målinger før og efter behandling vil blive udført for at vurdere ændringerne inden for hver af de to grupper. Desuden vil sammenligninger mellem de to grupper ved T0 og T1 blive udført ved hjælp af ikke-parametriske tests.

Evaluering af potentielt træningsinducerede ændringer af hjernens strukturelle forbindelse kan give yderligere støtte til hypotesen om, at CAS skyldes en afbrydelse af netværk, der tjener taleproduktionssystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

24 børn med idiopatisk CAS i alderen mellem 4 og 12 år. Alle børnene er i stand til at samarbejde under MRI-optagelse og adfærdsvurdering og til at deltage aktivt i behandlingssessionerne.

For at lette børns samarbejde under MR-udførelse vil en 0 Tesla-simulator, der gengiver MR-indstillingen for evaluering, blive anvendt. Desuden vil børn under MRI-opsamling blive inviteret til at se tegnefilm med specielle briller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk CAS baseret på tilstedeværelsen af ​​specifikke diagnostiske træk ved taleapraksi (se ASHA og Strand et al's kriterier) og på en omfattende klinisk og neurologisk vurdering.
  • Non-verbal IQ inden for normalområdet ved standardiserede intelligenstest.
  • Normal strukturel hjerne-MR.
  • Erhvervelse af forældres informerede samtykke til udførelse af adfærdsmæssig og neuroradiologisk vurdering ved baseline og til at udføre tale/sprogbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Orofacial strukturelle abnormiteter.
  • Kendte patologier af neurologiske, neurometaboliske og genetiske ætiologier.
  • Audiologiske mangler.
  • Epilepsi.
  • Intellektuel handicap.
  • Autismespektrumforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Den PROMPT-behandlede gruppe vil omfatte 12 børn med idiopatisk CAS. Forbehandlingsvurderingen er rettet mod at evaluere baseline tale- og sprogniveau og på behandlingsplanlægning. Under en PROMPT-session leveres taktile-kinæstetisk-proprioceptive inputs konsekvent for at forme talebevægelser, for at give information om sekvensering og timing og for at indføre begrænsninger for reduktion af frihedsgrader på artikulatorernes niveau til fordel for motorisk kontrol . I en PROMPT-session produceres stavelser, ord og sætninger i en kommunikativ kontekst i spil. Talemotoriske mål integreres hurtigst muligt i mål for sprog og funktionel kommunikation.
Adfærdsmæssigt: PROMPT- behandling
SPRINGER til omstrukturering af orale muskulære fonetiske mål
GRUPPE 2
Den LNSOM-behandlede gruppe vil omfatte 12 børn med idiopatisk CAS. Forbehandlingsvurderingen er rettet mod at evaluere baseline tale- og sprogniveau og på behandlingsplanlægningen. Ingen af ​​de SLT'er, der behandler denne gruppe, er PROMPT-uddannet. I henhold til de standardplejemetoder, der anvendes i Italien, består interventionen af ​​en sproglig og artikulatorisk tilgang, der omfatter auditiv diskrimination af fonemiske kategorier på stavelses- og ordniveau og ikke-tale orale motoriske øvelser. Receptivt og ekspressivt leksikon og morfosyntaks er målrettet afhængigt af børnenes sproglige profil. Til forskel fra PROMPT er udvælgelsen af ​​talelyde, der skal målrettes, baseret på udviklingsmæssige talelydstilegnelse snarere end motoriske kriterier. Ifølge denne behandlingstilgang identificeres det motoriske mål normalt med placeringen af ​​hovedartikulatoren, der er involveret i produktionen af ​​en talelyd.
Adfærdsmæssigt: LNSOM-behandling
Sprog ikke-tale oralmotorisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale Composite Severity Score ændres efter 7 måneders behandling
Tidsramme: Ved baselin og ved 7 måneders individuel tale- og sprogtræning
Talealvorlighedsscore samler mål for DDK, unøjagtighed, inkonsistens, fonetisk opgørelse, stavelsesudeladelser. Scoreintervaller form: 0 (normal) til 5 (alvorligt svækket)
Ved baselin og ved 7 måneders individuel tale- og sprogtræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsmålinger for diffusionsvejet billeddannelse (DWI).
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
Fraktionel anisotropi (FA)
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
Ændringer efter behandling med diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
MD (middeldiffusivitet)
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
Modifikationer af kortikale volumener efter behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
Kortikal tykkelse
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
Kortikale volumener efter behandling ændres
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning
Mængdeanalyse
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og sprogtræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2016-02361560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af hver enkelt deltagers evalueringer vil blive kodet og indtastet i en edb-database. Beskrivende statistiske analyser kan efter anmodning deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apraxia af tale i barndommen

Kliniske forsøg med PROMPT- behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner