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Apraxia de fala na infância: alterações dependentes da experiência induzidas pelo tratamento (CAS)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Apraxia de Fala na Infância: Marcadores Neurobiológicos e Comportamentais e Mudanças Dependentes da Experiência da Conectividade Neural Induzida pelo Tratamento

Apraxia de Fala na Infância (CAS) é um distúrbio grave da fala e da linguagem cujas correlações etiológicas e neuroanatômicas são amplamente desconhecidas. Além disso, pouco se sabe sobre os efeitos neuroplásticos induzidos por diferentes abordagens de tratamento e suas relações com as possíveis mudanças nas características comportamentais da fala que expressam o déficit central do CAS.

Vinte e quatro crianças com SAC idiopática serão incluídas em um estudo multidisciplinar com o objetivo de analisar os efeitos comportamentais e neuroanatômicos de uma abordagem reabilitadora específica, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), que emprega pistas táteis-cinestésicas-proprioceptivas versus uma fala tradicional -tratamento de linguagem. As crianças serão alocadas em dois braços, um recebendo um ciclo de sete meses de tratamento individual PROMPT, o outro um tratamento tradicional de fala e linguagem pelo mesmo período de tempo. Os dados de RM serão comparados nos dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A Apraxia de Fala na Infância (CAS) é um distúrbio fonoaudiológico grave cujas correlações etiológicas, neuroanatômicas e genéticas são amplamente desconhecidas. Neste estudo, os efeitos de uma abordagem reabilitadora inovadora, PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) serão avaliados do ponto de vista comportamental e neuroanatômico.

Objetivo: o presente estudo tem como objetivo avaliar a microestrutura e as alterações volumétricas fonoaudiológicas e da substância branca induzidas pelo tratamento PROMPT.

Participantes: Vinte e duas crianças com CAS com idades entre 4 e 12 anos são inscritas e designadas para um tratamento PROMPT (PROMPT-t) ou um grupo de tratamento motor oral de linguagem e não-fala (LNSOM-t).

Métodos: Todas as crianças com CAS serão submetidas a uma avaliação clínica, neurológica e fonoaudiológica abrangente. Serão aplicados os seguintes procedimentos: a) entrevista anamnésica b) avaliação dos movimentos orais não verbais e verbais c) inventário fonético, precisão e consistência da fala d) DDK (taxa diadococinética, vocabulário receptivo e expressivo e testes gramaticais; f) análise da linguagem espontânea . Essas múltiplas medições foram agregadas e convertidas em uma pontuação composta de fala e linguagem.

Os dados de ressonância magnética serão adquiridos usando um scanner de ressonância magnética de 1,5 T. Imagens estruturais obtidas com uma sequência 3D isotrópica ponderada em T1 serão analisadas para avaliar alterações volumétricas, investigar a espessura cortical e delinear automaticamente várias Regiões de Interesse (ROIs). As imagens HARDI serão adquiridas usando 32 direções de gradiente e serão processadas usando ferramentas disponíveis em FSL e MRtrix. Estatísticas espaciais baseadas em tratos (TBSS) serão usadas para analisar estatisticamente imagens de FA e difusividade média. Os tratos de fibra serão calculados usando deconvolução esférica restrita e tratografia probabilística. Os conectomas serão calculados combinando as ROIs obtidas das imagens estruturais com a tractografia. A análise baseada em rede será usada para analisar estatisticamente os conectomas.

A avaliação da fala e da linguagem e a análise cerebral MRI VBM e DTI serão realizadas no início e no final do tratamento.

Análise estatística: Teste t pareado em medidas comportamentais pré e pós-tratamento e medidas MRI/DTI serão realizadas para avaliar as mudanças dentro de cada um dos dois grupos. Além disso, comparações entre os dois grupos em T0 e T1 serão realizadas por meio de testes não paramétricos.

A avaliação de mudanças potencialmente induzidas por treinamento na conectividade estrutural do cérebro pode fornecer suporte adicional à hipótese de que o CAS é devido a uma interrupção das redes que servem ao sistema de produção de fala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itália, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

24 crianças com CAS idiopática com idade entre 4 e 12 anos. Todas as crianças podem colaborar durante a aquisição da ressonância magnética e avaliação comportamental e participar ativamente das sessões de tratamento.

Para facilitar a colaboração das crianças durante a execução da RM, será aplicado um simulador de 0 Tesla, reproduzindo o cenário de avaliação da RM. Além disso, durante a aquisição da ressonância magnética, as crianças serão convidadas a assistir a desenhos animados através de óculos especiais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CAS idiopática com base na presença de características diagnósticas específicas de apraxia da fala (consulte os critérios de ASHA e Strand et al) e em uma avaliação clínica e neurológica abrangente.
  • QI não-verbal dentro da faixa normal em testes padronizados de inteligência.
  • RM cerebral estrutural normal.
  • Obtenção do consentimento informado dos pais para a realização da avaliação comportamental e neurorradiológica na linha de base e para a realização do tratamento fonoaudiológico.

Critério de exclusão:

  • Anomalias estruturais orofaciais.
  • Patologias conhecidas de etiologia neurológica, neurometabólica e genética.
  • Déficits audiológicos.
  • Epilepsia.
  • Deficiência intelectual.
  • Transtorno do espectro autista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
O grupo tratado com PROMPT incluirá 12 crianças com CAS idiopática. A avaliação pré-tratamento visa avaliar o nível basal de fala e linguagem e o planejamento do tratamento. Durante uma sessão de PROMPT, as entradas táteis-cinestésicas-proprioceptivas são consistentemente fornecidas para moldar os movimentos da fala, fornecer informações sobre sequenciamento e tempo e introduzir restrições para a redução dos graus de liberdade no nível dos articuladores em favor do controle motor . Numa sessão PROMPT as sílabas, palavras e frases são produzidas dentro de um contexto comunicativo em jogo. As metas motoras da fala são, o mais cedo possível, integradas nas metas de linguagem e comunicação funcional.
PROMPTs para Reestruturação de Alvos Fonéticos Musculares Orais
GRUPO 2
O grupo tratado com LNSOM incluirá 12 crianças com CAS idiopática. A avaliação pré-tratamento visa avaliar o nível basal de fala e linguagem e o planejamento do tratamento. Nenhum dos SLTs que tratam deste grupo são treinados em PROMPT. De acordo com os métodos de atendimento padrão usados ​​na Itália, a intervenção consiste em uma abordagem lingüística e articulatória que inclui discriminação auditiva de categorias fonêmicas no nível da sílaba e da palavra e exercícios motores orais não verbais. O léxico receptivo e expressivo e a morfossintaxe são direcionados dependendo do perfil linguístico da criança. Diferentemente do PROMPT, a seleção dos sons da fala a serem direcionados é baseada na aquisição dos sons da fala do desenvolvimento e não em critérios motores. De acordo com essa abordagem de tratamento, o objetivo motor geralmente é identificado com a colocação do articulador principal envolvido na produção de um som da fala.
Linguagem Não-Fala Tratamento Motor Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no escore de gravidade composto de fala após 7 meses de tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento individual de fala e linguagem
O Speech Severity Score agrega medidas de DDK, imprecisão, inconsistência, inventário fonético, omissões de sílabas. Faixas de pontuação: 0 (normal) a 5 (gravemente prejudicado)
No início e aos 7 meses de treinamento individual de fala e linguagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de imagem ponderada por difusão (DWI) pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
Anisotropia Fracionada (FA)
No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
Alterações na imagem ponderada por difusão (DWI) pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
MD (difusividade média)
No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
Modificações dos volumes corticais pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
Espessura cortical
No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
Alterações nos volumes corticais pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
Análise de volumes
No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados das avaliações de cada participante individual serão codificados e inseridos em um banco de dados computadorizado. As análises estatísticas descritivas podem ser compartilhadas com outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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