- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832503
Apraxia de fala na infância: alterações dependentes da experiência induzidas pelo tratamento (CAS)
Apraxia de Fala na Infância: Marcadores Neurobiológicos e Comportamentais e Mudanças Dependentes da Experiência da Conectividade Neural Induzida pelo Tratamento
Apraxia de Fala na Infância (CAS) é um distúrbio grave da fala e da linguagem cujas correlações etiológicas e neuroanatômicas são amplamente desconhecidas. Além disso, pouco se sabe sobre os efeitos neuroplásticos induzidos por diferentes abordagens de tratamento e suas relações com as possíveis mudanças nas características comportamentais da fala que expressam o déficit central do CAS.
Vinte e quatro crianças com SAC idiopática serão incluídas em um estudo multidisciplinar com o objetivo de analisar os efeitos comportamentais e neuroanatômicos de uma abordagem reabilitadora específica, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), que emprega pistas táteis-cinestésicas-proprioceptivas versus uma fala tradicional -tratamento de linguagem. As crianças serão alocadas em dois braços, um recebendo um ciclo de sete meses de tratamento individual PROMPT, o outro um tratamento tradicional de fala e linguagem pelo mesmo período de tempo. Os dados de RM serão comparados nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Apraxia de Fala na Infância (CAS) é um distúrbio fonoaudiológico grave cujas correlações etiológicas, neuroanatômicas e genéticas são amplamente desconhecidas. Neste estudo, os efeitos de uma abordagem reabilitadora inovadora, PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) serão avaliados do ponto de vista comportamental e neuroanatômico.
Objetivo: o presente estudo tem como objetivo avaliar a microestrutura e as alterações volumétricas fonoaudiológicas e da substância branca induzidas pelo tratamento PROMPT.
Participantes: Vinte e duas crianças com CAS com idades entre 4 e 12 anos são inscritas e designadas para um tratamento PROMPT (PROMPT-t) ou um grupo de tratamento motor oral de linguagem e não-fala (LNSOM-t).
Métodos: Todas as crianças com CAS serão submetidas a uma avaliação clínica, neurológica e fonoaudiológica abrangente. Serão aplicados os seguintes procedimentos: a) entrevista anamnésica b) avaliação dos movimentos orais não verbais e verbais c) inventário fonético, precisão e consistência da fala d) DDK (taxa diadococinética, vocabulário receptivo e expressivo e testes gramaticais; f) análise da linguagem espontânea . Essas múltiplas medições foram agregadas e convertidas em uma pontuação composta de fala e linguagem.
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos usando um scanner de ressonância magnética de 1,5 T. Imagens estruturais obtidas com uma sequência 3D isotrópica ponderada em T1 serão analisadas para avaliar alterações volumétricas, investigar a espessura cortical e delinear automaticamente várias Regiões de Interesse (ROIs). As imagens HARDI serão adquiridas usando 32 direções de gradiente e serão processadas usando ferramentas disponíveis em FSL e MRtrix. Estatísticas espaciais baseadas em tratos (TBSS) serão usadas para analisar estatisticamente imagens de FA e difusividade média. Os tratos de fibra serão calculados usando deconvolução esférica restrita e tratografia probabilística. Os conectomas serão calculados combinando as ROIs obtidas das imagens estruturais com a tractografia. A análise baseada em rede será usada para analisar estatisticamente os conectomas.
A avaliação da fala e da linguagem e a análise cerebral MRI VBM e DTI serão realizadas no início e no final do tratamento.
Análise estatística: Teste t pareado em medidas comportamentais pré e pós-tratamento e medidas MRI/DTI serão realizadas para avaliar as mudanças dentro de cada um dos dois grupos. Além disso, comparações entre os dois grupos em T0 e T1 serão realizadas por meio de testes não paramétricos.
A avaliação de mudanças potencialmente induzidas por treinamento na conectividade estrutural do cérebro pode fornecer suporte adicional à hipótese de que o CAS é devido a uma interrupção das redes que servem ao sistema de produção de fala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toscana
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Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itália, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
24 crianças com CAS idiopática com idade entre 4 e 12 anos. Todas as crianças podem colaborar durante a aquisição da ressonância magnética e avaliação comportamental e participar ativamente das sessões de tratamento.
Para facilitar a colaboração das crianças durante a execução da RM, será aplicado um simulador de 0 Tesla, reproduzindo o cenário de avaliação da RM. Além disso, durante a aquisição da ressonância magnética, as crianças serão convidadas a assistir a desenhos animados através de óculos especiais
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CAS idiopática com base na presença de características diagnósticas específicas de apraxia da fala (consulte os critérios de ASHA e Strand et al) e em uma avaliação clínica e neurológica abrangente.
- QI não-verbal dentro da faixa normal em testes padronizados de inteligência.
- RM cerebral estrutural normal.
- Obtenção do consentimento informado dos pais para a realização da avaliação comportamental e neurorradiológica na linha de base e para a realização do tratamento fonoaudiológico.
Critério de exclusão:
- Anomalias estruturais orofaciais.
- Patologias conhecidas de etiologia neurológica, neurometabólica e genética.
- Déficits audiológicos.
- Epilepsia.
- Deficiência intelectual.
- Transtorno do espectro autista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
O grupo tratado com PROMPT incluirá 12 crianças com CAS idiopática.
A avaliação pré-tratamento visa avaliar o nível basal de fala e linguagem e o planejamento do tratamento.
Durante uma sessão de PROMPT, as entradas táteis-cinestésicas-proprioceptivas são consistentemente fornecidas para moldar os movimentos da fala, fornecer informações sobre sequenciamento e tempo e introduzir restrições para a redução dos graus de liberdade no nível dos articuladores em favor do controle motor .
Numa sessão PROMPT as sílabas, palavras e frases são produzidas dentro de um contexto comunicativo em jogo.
As metas motoras da fala são, o mais cedo possível, integradas nas metas de linguagem e comunicação funcional.
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PROMPTs para Reestruturação de Alvos Fonéticos Musculares Orais
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GRUPO 2
O grupo tratado com LNSOM incluirá 12 crianças com CAS idiopática.
A avaliação pré-tratamento visa avaliar o nível basal de fala e linguagem e o planejamento do tratamento.
Nenhum dos SLTs que tratam deste grupo são treinados em PROMPT.
De acordo com os métodos de atendimento padrão usados na Itália, a intervenção consiste em uma abordagem lingüística e articulatória que inclui discriminação auditiva de categorias fonêmicas no nível da sílaba e da palavra e exercícios motores orais não verbais.
O léxico receptivo e expressivo e a morfossintaxe são direcionados dependendo do perfil linguístico da criança. Diferentemente do PROMPT, a seleção dos sons da fala a serem direcionados é baseada na aquisição dos sons da fala do desenvolvimento e não em critérios motores.
De acordo com essa abordagem de tratamento, o objetivo motor geralmente é identificado com a colocação do articulador principal envolvido na produção de um som da fala.
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Linguagem Não-Fala Tratamento Motor Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no escore de gravidade composto de fala após 7 meses de tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento individual de fala e linguagem
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O Speech Severity Score agrega medidas de DDK, imprecisão, inconsistência, inventário fonético, omissões de sílabas.
Faixas de pontuação: 0 (normal) a 5 (gravemente prejudicado)
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No início e aos 7 meses de treinamento individual de fala e linguagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de imagem ponderada por difusão (DWI) pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Anisotropia Fracionada (FA)
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No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Alterações na imagem ponderada por difusão (DWI) pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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MD (difusividade média)
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No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Modificações dos volumes corticais pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Espessura cortical
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No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Alterações nos volumes corticais pós-tratamento
Prazo: No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Análise de volumes
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No início e aos 7 meses de treinamento de fala e linguagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kadis DS, Goshulak D, Namasivayam A, Pukonen M, Kroll R, De Nil LF, Pang EW, Lerch JP. Cortical thickness in children receiving intensive therapy for idiopathic apraxia of speech. Brain Topogr. 2014 Mar;27(2):240-7. doi: 10.1007/s10548-013-0308-8. Epub 2013 Aug 24.
- Fiori S, Guzzetta A, Mitra J, Pannek K, Pasquariello R, Cipriani P, Tosetti M, Cioni G, Rose SE, Chilosi A. Neuroanatomical correlates of childhood apraxia of speech: A connectomic approach. Neuroimage Clin. 2016 Nov 4;12:894-901. doi: 10.1016/j.nicl.2016.11.003. eCollection 2016.
- Square PA, Namasivayam AK, Bose A, Goshulak D, Hayden D. Multi-sensory treatment for children with developmental motor speech disorders. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):527-42. doi: 10.1111/1460-6984.12083. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Morgan AT, Su M, Reilly S, Conti-Ramsden G, Connelly A, Liegeois FJ. A Brain Marker for Developmental Speech Disorders. J Pediatr. 2018 Jul;198:234-239.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.043. Epub 2018 Apr 25.
- Dale PS, Hayden DA. Treating speech subsystems in childhood apraxia of speech with tactual input: the PROMPT approach. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Nov;22(4):644-61. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0055). Epub 2013 Jun 28.
- Namasivayam AK, Huynh A, Granata F, Law V, van Lieshout P. PROMPT intervention for children with severe speech motor delay: a randomized control trial. Pediatr Res. 2021 Feb;89(3):613-621. doi: 10.1038/s41390-020-0924-4. Epub 2020 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2016-02361560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em PROMPT- tratamento
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Virtua Health, Inc.Rutgers UniversityRescindido
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Carevive Systems, Inc.ConcluídoCâncer de mama | Câncer Ginecológico | Câncer de pulmãoEstados Unidos
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