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Aprassia del linguaggio infantile: cambiamenti dipendenti dall'esperienza indotti dal trattamento (CAS)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Aprassia del linguaggio infantile: marcatori neurobiologici e comportamentali e cambiamenti dipendenti dall'esperienza della connettività neurale indotti dal trattamento

L'aprassia del linguaggio infantile (CAS) è un grave disturbo del linguaggio le cui correlazioni eziologiche e neuroanatomiche sono in gran parte sconosciute. Inoltre, si sa poco sugli effetti neuroplastici indotti da diversi approcci terapeutici e sulle loro relazioni con i potenziali cambiamenti nelle caratteristiche comportamentali del linguaggio che esprimono il deficit centrale di CAS.

Ventiquattro bambini con CAS idiopatico saranno arruolati in uno studio multidisciplinare volto ad analizzare gli effetti comportamentali e neuroanatomici di uno specifico approccio riabilitativo, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), che impiega segnali tattili-cinestetici-propriocettivi rispetto a un linguaggio tradizionale -trattamento linguistico. I bambini verranno assegnati a due bracci, uno che riceverà un ciclo di sette mesi di trattamento PROMPT individuale, l'altro un trattamento tradizionale del linguaggio e del linguaggio per lo stesso periodo di tempo. I dati RM saranno confrontati nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'aprassia del linguaggio infantile (CAS) è un grave disturbo del linguaggio le cui correlazioni eziologiche, neuroanatomiche e genetiche sono in gran parte sconosciute. In questa sperimentazione verranno valutati gli effetti di un approccio riabilitativo innovativo, PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) dal punto di vista comportamentale e neuroanatomico.

Obiettivo: il presente studio ha lo scopo di valutare la microstruttura del linguaggio vocale e della sostanza bianca e le variazioni volumetriche indotte dal trattamento PROMPT.

Partecipanti: Ventidue bambini con CAS di età compresa tra 4 e 12 anni vengono arruolati e assegnati a un trattamento PROMPT (PROMPT-t) oa un gruppo di trattamento motorio orale e non linguistico (LNSOM-t).

Metodi: tutti i bambini con CAS saranno sottoposti a una valutazione clinica, neurologica e linguistica completa. Saranno applicate le seguenti procedure: a) colloquio anamnestico b) valutazione dei movimenti verbali e non verbali orali c) inventario fonetico, accuratezza e coerenza del discorso d) DDK (tasso diadococinetico, vocabolario ricettivo ed espressivo e test di grammatica; f) analisi del linguaggio spontaneo . Queste misurazioni multiple sono state aggregate e convertite in un punteggio composito vocale e linguistico.

I dati MRI verranno acquisiti utilizzando uno scanner RM da 1,5 T. Le immagini strutturali ottenute con una sequenza 3D isotropa pesata in T1 saranno analizzate per valutare le alterazioni volumetriche, per indagare lo spessore corticale e delineare automaticamente varie regioni di interesse (ROI). Le immagini HARDI saranno acquisite utilizzando 32 direzioni di gradiente e saranno elaborate utilizzando strumenti disponibili in FSL e MRtrix. La statistica spaziale basata sui tratti (TBSS) sarà utilizzata per analizzare statisticamente le immagini di FA e la diffusività media. I tratti di fibre saranno calcolati utilizzando la deconvoluzione sferica vincolata e la trattografia probabilistica. I connettomi saranno calcolati combinando le ROI ottenute dalle immagini strutturali con la trattografia. L'analisi basata sulla rete verrà utilizzata per analizzare statisticamente i connettomi.

La valutazione del linguaggio e del linguaggio e l'analisi MRI cerebrale VBM e DTI saranno eseguite al basale e alla fine del trattamento.

Analisi statistica: Verranno eseguiti t-test accoppiati su misure comportamentali pre e post trattamento e MRI/DTI per valutare i cambiamenti all'interno di ciascuno dei due gruppi. Inoltre, i confronti tra i due gruppi a T0 e T1 saranno effettuati mediante test non parametrici.

La valutazione dei cambiamenti potenzialmente indotti dall'allenamento della connettività strutturale del cervello può fornire ulteriore supporto all'ipotesi che il CAS sia dovuto a un'interruzione delle reti che servono il sistema di produzione del linguaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

24 bambini con CAS idiopatica di età compresa tra 4 e 12 anni. Tutti i bambini sono in grado di collaborare durante l'acquisizione della risonanza magnetica e la valutazione comportamentale e di partecipare attivamente alle sessioni di trattamento.

Per facilitare la collaborazione dei bambini durante l'esecuzione della risonanza magnetica, verrà applicato un simulatore a 0 Tesla, che riproduce l'impostazione di valutazione della risonanza magnetica. Inoltre durante l'acquisizione della risonanza magnetica i bambini saranno invitati a guardare i cartoni animati attraverso occhiali speciali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CAS idiopatica basata sulla presenza di caratteristiche diagnostiche specifiche dell'aprassia del linguaggio (vedere i criteri di ASHA e Strand et al) e su una valutazione clinica e neurologica completa.
  • QI non verbale entro il range normale ai test standardizzati di intelligenza.
  • Risonanza magnetica cerebrale strutturale normale.
  • Acquisizione del consenso informato dei genitori all'esecuzione della valutazione comportamentale e neuroradiologica al basale e all'esecuzione del trattamento del linguaggio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie strutturali orofacciali.
  • Patologie note di eziologie neurologiche, neurometaboliche e genetiche.
  • Deficit audiologici.
  • Epilessia.
  • Disabilità intellettuale.
  • Disturbo dello spettro autistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo trattato con PROMPT includerà 12 bambini con CAS idiopatico. La valutazione pre-trattamento ha lo scopo di valutare il livello di parola e linguaggio di base e di pianificare il trattamento. Durante una sessione PROMPT vengono costantemente forniti input tattili-cinestetici-propriocettivi al fine di modellare i movimenti del parlato, fornire informazioni su sequenze e tempistiche e introdurre vincoli per la riduzione dei gradi di libertà a livello degli articolatori a favore del controllo motorio . In una sessione PROMPT le sillabe, le parole e le frasi vengono prodotte all'interno di un contesto comunicativo in gioco. Gli obiettivi motori del linguaggio sono, il più presto possibile, integrati negli obiettivi per il linguaggio e la comunicazione funzionale.
Comportamentale: PROMPT- trattamento
PROMPT per la ristrutturazione dei bersagli fonetici muscolari orali
GRUPPO 2
Il gruppo trattato con LNSOM includerà 12 bambini con CAS idiopatico. La valutazione pre-trattamento ha lo scopo di valutare il livello di parola e linguaggio di base e la pianificazione del trattamento. Nessuno dei logopedisti che trattano questo gruppo è addestrato PROMPT. Secondo i metodi di cura standard utilizzati in Italia, l'intervento consiste in un approccio linguistico e articolatorio che include la discriminazione uditiva delle categorie fonemiche a livello di sillabe e parole ed esercizi motori orali non vocali. Il lessico ricettivo ed espressivo e la morfosintassi sono mirati in base al profilo linguistico dei bambini. A differenza del PROMPT, la selezione dei suoni del parlato da mirare si basa sull'acquisizione dei suoni del parlato in fase di sviluppo piuttosto che su criteri motori. Secondo questo approccio terapeutico, l'obiettivo motorio è solitamente identificato con il posizionamento dell'articolatore principale coinvolto nella produzione di un suono vocale.
Comportamentale: Trattamento LNSOM
Lingua Trattamento motorio orale non vocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di gravità composito del parlato cambia dopo 7 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Al basale ea 7 mesi di discorso individuale e formazione linguistica
Lo Speech Severity Score aggrega misure di DDK, imprecisione, incoerenza, inventario fonetico, omissioni di sillabe. Intervalli di punteggio: da 0 (normale) a 5 (gravemente compromessa)
Al basale ea 7 mesi di discorso individuale e formazione linguistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di Diffusion Weighed Imaging (DWI) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
Anisotropia frazionaria (FA)
Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
Modifiche post-trattamento del Diffusion Weighed Imaging (DWI).
Lasso di tempo: Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
MD (diffusività media)
Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
Modificazioni dei volumi corticali post trattamento
Lasso di tempo: Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
Spessore corticale
Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
Modifica dei volumi corticali post trattamento
Lasso di tempo: Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica
Analisi dei volumi
Al basale ea 7 mesi di discorso e formazione linguistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2016-02361560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati delle valutazioni di ogni singolo partecipante saranno codificati e inseriti in un database informatizzato. Le analisi statistiche descrittive possono essere condivise con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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