Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecięca apraksja mowy: zmiany zależne od doświadczenia wywołane leczeniem (CAS)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Apraksja mowy w dzieciństwie: markery neurobiologiczne i behawioralne oraz zależne od doświadczenia zmiany połączeń nerwowych wywołane leczeniem

Dziecięca apraksja mowy (CAS) to poważne zaburzenie mowy i języka, którego etiologiczne, neuroanatomiczne korelaty są w dużej mierze nieznane. Ponadto niewiele wiadomo na temat efektów neuroplastycznych wywołanych różnymi podejściami do leczenia i ich związków z potencjalnymi zmianami w cechach behawioralnych mowy, które wyrażają podstawowy deficyt CAS.

Dwudzieścioro czworo dzieci z idiopatycznym CAS zostanie włączonych do multidyscyplinarnego badania mającego na celu analizę behawioralnych i neuroanatomicznych skutków określonego podejścia rehabilitacyjnego PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), które wykorzystuje bodźce dotykowo-kinestetyczno-proprioceptywne w porównaniu z tradycyjną mową -leczenie językowe. Dzieci zostaną przydzielone do dwóch ramion, z których jedno otrzyma siedmiomiesięczny cykl indywidualnego leczenia PROMPT, a drugie tradycyjne leczenie mowy i języka przez ten sam czas. Przedstawienia mowy i języka przed i po leczeniu oraz DTI i wolumetryczne Dane MR zostaną porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Dziecięca apraksja mowy (CAS) jest poważnym zaburzeniem mowy i języka, którego etiologiczne, neuroanatomiczne i genetyczne korelaty są w dużej mierze nieznane. W tej próbie efekty innowacyjnego podejścia rehabilitacyjnego PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) zostaną ocenione z behawioralnego i neuroanatomicznego punktu widzenia.

Cel: obecne badanie ma na celu ocenę mikrostruktury mowy, języka i istoty białej oraz zmian objętościowych wywołanych przez leczenie PROMPT.

Uczestnicy: Dwadzieścia dwoje dzieci z CAS w wieku od 4 do 12 lat zostaje zapisanych i przydzielonych do grupy leczenia PROMPT (PROMPT-t) lub grupy leczenia języka i motoryki jamy ustnej poza mową (LNSOM-t).

Metody: Wszystkie dzieci z CAS zostaną poddane kompleksowej ocenie klinicznej, neurologicznej i językowej. Stosowane będą następujące procedury: a) wywiad anamnestyczny b) ocena ruchów niewerbalnych i werbalnych ustnych c) inwentaryzacja fonetyczna, poprawność i spójność wypowiedzi d) DDK (szybkość diadochokinetyczna, receptywne i ekspresywne testy słownictwa i gramatyki f) spontaniczna analiza języka . Te wielokrotne pomiary zostały zagregowane i przekształcone w złożoną ocenę mowy i języka.

Dane MRI będą pozyskiwane za pomocą skanera MR 1,5 T. Obrazy strukturalne uzyskane za pomocą trójwymiarowej sekwencji ważonej izotropowo T1 zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian objętościowych, zbadania grubości kory i automatycznego wyznaczenia różnych obszarów zainteresowania (ROI). Obrazy HARDI będą pozyskiwane przy użyciu 32 kierunków gradientu i będą przetwarzane przy użyciu narzędzi dostępnych w FSL i MRtrix. Statystyki przestrzenne oparte na traktach (TBSS) zostaną wykorzystane do statystycznej analizy obrazów FA i średniej dyfuzyjności. Trasy włókien zostaną obliczone przy użyciu ograniczonej dekonwolucji sferycznej i traktografii probabilistycznej. Łączniki zostaną obliczone przez połączenie ROI uzyskanych z obrazów strukturalnych z traktografią. Analiza sieciowa zostanie wykorzystana do statystycznej analizy konektomów.

Ocena mowy i języka oraz analiza MRI VBM i DTI mózgu zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia.

Analiza statystyczna: Sparowany test t dla pomiarów behawioralnych i MRI/DTI przed i po leczeniu zostanie przeprowadzony w celu oceny zmian w każdej z dwóch grup. Ponadto porównania między dwiema grupami w T0 i T1 zostaną przeprowadzone za pomocą testów nieparametrycznych.

Ocena potencjalnie wywołanych treningiem zmian połączeń strukturalnych mózgu może stanowić dalsze wsparcie dla hipotezy, że CAS wynika z zakłócenia sieci obsługujących system produkcji mowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 dzieci z idiopatycznym CAS w wieku od 4 do 12 lat. Wszystkie dzieci mogą współpracować podczas akwizycji MRI i oceny behawioralnej oraz aktywnie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych.

Aby ułatwić dzieciom współpracę podczas wykonywania MRI, zastosowany zostanie symulator 0 Tesli, odtwarzający ustawienie oceny MRI. Ponadto podczas akwizycji MRI dzieci zostaną zaproszone do oglądania bajek przez specjalne okulary

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego CAS na podstawie obecności specyficznych cech diagnostycznych apraksji mowy (patrz kryteria ASHA i Strand i wsp.) oraz kompleksowej oceny klinicznej i neurologicznej.
  • Niewerbalne IQ w normalnym zakresie w standardowych testach inteligencji.
  • Normalny strukturalny MRI mózgu.
  • Uzyskanie świadomej zgody rodziców na wykonanie wstępnej oceny behawioralnej i neuroradiologicznej oraz na przeprowadzenie terapii logopedycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości strukturalne ustno-twarzowe.
  • Znane patologie o etiologii neurologicznej, neurometabolicznej i genetycznej.
  • Deficyty audiologiczne.
  • Padaczka.
  • Upośledzenie intelektualne.
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa leczona PROMPT obejmie 12 dzieci z idiopatycznym CAS. Ocena przed leczeniem ma na celu ocenę wyjściowego poziomu mowy i języka oraz zaplanowanie leczenia. Podczas sesji PROMPT konsekwentnie dostarczane są bodźce dotykowo-kinestetyczno-proprioceptywne w celu kształtowania ruchów mowy, dostarczania informacji na temat kolejności i synchronizacji oraz wprowadzania ograniczeń dla redukcji stopni swobody na poziomie artykulatorów na korzyść kontroli motorycznej . Podczas sesji PROMPT sylaby, słowa i frazy są tworzone w kontekście komunikacyjnym podczas zabawy. Cele związane z motoryką mowy są tak szybko, jak to możliwe, zintegrowane z celami dotyczącymi komunikacji językowej i funkcjonalnej.
Behawioralne: PROMPT- leczenie
WSKAZÓWKI do restrukturyzacji celów fonetycznych mięśni jamy ustnej
GRUPA 2
Grupa leczona LNSOM obejmie 12 dzieci z idiopatycznym CAS. Ocena przed leczeniem ma na celu ocenę wyjściowego poziomu mowy i języka oraz zaplanowanie leczenia. Żaden z SLT leczących tę grupę nie jest przeszkolony w trybie PROMPT. Zgodnie ze standardowymi metodami opieki stosowanymi we Włoszech, interwencja obejmuje podejście językowe i artykulacyjne, które obejmuje rozróżnianie słuchowe kategorii fonemicznych na poziomie sylab i słów oraz ćwiczenia motoryczne pozamową. Leksykon receptywny i ekspresywny oraz morfoskładnia są ukierunkowane w zależności od profilu językowego dziecka. W odróżnieniu od PROMPT, wybór dźwięków mowy, które mają być celem, opiera się raczej na rozwojowym przyswajaniu dźwięków mowy niż na kryteriach motorycznych. Zgodnie z tym podejściem terapeutycznym cel ruchowy jest zwykle utożsamiany z ustawieniem głównego artykulatora zaangażowanego w wytwarzanie dźwięku mowy.
Behawioralne: Leczenie LNSOM
Językowe leczenie motoryczne jamy ustnej poza mową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik nasilenia mowy zmienia się po 7 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i po 7 miesiącach indywidualnego treningu mowy i języka
Speech Severity Score agreguje miary DDK, niedokładności, niespójności, zasobów fonetycznych, pominięć sylab. Zakresy wyników od: 0 (normalny) do 5 (poważnie upośledzony)
Na początku i po 7 miesiącach indywidualnego treningu mowy i języka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
Anizotropia ułamkowa (FA)
Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
Po leczeniu Zmiany w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI).
Ramy czasowe: Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
MD (średnia dyfuzyjność)
Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
Modyfikacje objętości korowej po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
Grubość korowa
Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
Zmiany objętości korowej po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka
Analiza objętości
Na początku i po 7 miesiącach nauki mowy i języka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2016-02361560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki ocen poszczególnych uczestników zostaną zakodowane i wprowadzone do skomputeryzowanej bazy danych. Opisowe analizy statystyczne mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROMPT- leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj