Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apraxia av tale i barndommen: Erfaringsavhengige endringer indusert av behandling (CAS)

23. oktober 2023 oppdatert av: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Barndomsapraksi av tale: Nevrobiologiske og atferdsmarkører og opplevelsesavhengige endringer i nevral tilkobling indusert av behandling

Childhood Apraxia of Speech (CAS) er en alvorlig tale-språklidelse hvis etiologiske, nevroanatomiske korrelater er stort sett ukjente. Videre er lite kjent om de nevroplastiske effektene indusert av ulike behandlingstilnærminger og deres forhold til de potensielle endringene i taleadferdstrekkene som uttrykker kjerneunderskuddet til CAS.

Tjuefire barn med idiopatisk CAS vil bli registrert i en tverrfaglig studie som tar sikte på å analysere de atferdsmessige og nevranatomiske effektene av en spesifikk rehabiliterende tilnærming, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), som bruker taktile-kinestetisk-proprioseptive taler vs. -språkbehandling. Barna vil bli tildelt i to armer, den ene får en syv måneders syklus med individuell PROMPT-behandling, den andre en tradisjonell tale- og språkbehandling i samme tidsperiode. Tale- og språkytelsen før og etter behandling og DTI og volumetrisk MR-data vil bli sammenlignet i de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Childhood Apraxia of Speech (CAS) er en alvorlig tale-språklidelse hvis etiologiske, nevroanatomiske og genetiske korrelater er stort sett ukjente. I denne utprøvingen vil effekten av en innovativ rehabiliterende tilnærming, PROMPTS (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) bli evaluert fra et atferdsmessig og nevroanatomisk synspunkt.

Mål: Den nåværende studien er rettet mot å vurdere talespråk og hvit substans mikrostruktur og volumetriske endringer indusert av PROMPT-behandlingen.

Deltakere: Tjueto barn med CAS i alderen 4-12 år blir registrert og tildelt en PROMPT-behandling (PROMPT-t ) eller en språk- og ikke-tale oralmotorisk behandlingsgruppe (LNSOM-t).

Metoder: Alle barn med CAS vil gjennomgå en omfattende klinisk, nevrologisk og talespråklig vurdering. Følgende prosedyrer vil bli brukt: a) anamnestisk intervju b) evaluering av muntlige ikke-verbale og verbale bevegelser c) fonetisk inventar, nøyaktighet og konsistens i talen d) DDK (Diadokokinetisk frekvens, reseptive og ekspressive ordforråd og grammatikktester; f) spontan språkanalyse . Disse multiple målingene ble samlet og konvertert til en tale- og språksammensatt poengsum.

MR-data vil bli innhentet ved hjelp av en 1,5 T MR-skanner. Strukturelle bilder oppnådd med en 3D isotropisk T1-vektet sekvens vil bli analysert for å evaluere volumetriske endringer, for å undersøke kortikal tykkelse og automatisk avgrense ulike områder av interesse (ROI). HARDI-bilder vil bli innhentet ved hjelp av 32 gradientretninger og vil bli behandlet med verktøy tilgjengelig i FSL og MRtrix. Traktbasert romlig statistikk (TBSS) vil bli brukt til å statistisk analysere bilder av FA og gjennomsnittlig diffusivitet. Fiberområder vil bli beregnet ved bruk av begrenset sfærisk dekonvolusjon og probabilistisk traktografi. Konnektorer vil bli beregnet ved å kombinere ROIs oppnådd fra strukturelle bilder med traktografi. Nettverksbasert analyse vil bli brukt for å statistisk analysere koblinger.

Tale- og språkvurdering og hjerne-MR VBM og DTI-analyse vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Statistisk analyse: Paret t-test på atferds- og MR/DTI-tiltak før og etter behandling vil bli utført for å vurdere endringene innenfor hver av de to gruppene. Dessuten vil sammenligninger mellom de to gruppene ved T0 og T1 bli utført ved hjelp av ikke-parametriske tester.

Evaluering av potensielt treningsinduserte endringer i hjernens strukturelle tilkobling kan gi ytterligere støtte til hypotesen om at CAS skyldes en forstyrrelse av nettverk som tjener taleproduksjonssystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 barn med idiopatisk CAS i alderen mellom 4 og 12 år. Alle barna er i stand til å samarbeide under MR-innsamling og atferdsvurdering og til å delta aktivt i behandlingsøktene.

For å lette barns samarbeid under MR-utførelse, vil en 0 Tesla-simulator, som gjengir MR-innstillingen for evaluering, bli brukt. I løpet av MR-oppkjøpet vil barn dessuten bli invitert til å se tegneserier gjennom spesielle briller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk CAS basert på tilstedeværelsen av spesifikke diagnostiske trekk ved taleapraksi (se ASHA og Strand et al sine kriterier) og på en omfattende klinisk og nevrologisk vurdering.
  • Ikke-verbal IQ innenfor normalområdet ved standardiserte intelligenstester.
  • Normal strukturell hjerne-MR.
  • Innhenting av foreldres informerte samtykke til utførelse av atferdsmessig og nevrologisk vurdering ved baseline og til å utføre tale/språkbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Orofacial strukturelle abnormiteter.
  • Kjente patologier av nevrologiske, nevrometaboliske og genetiske etiologier.
  • Audiologiske mangler.
  • Epilepsi.
  • Intellektuell funksjonshemming.
  • Autismespekterforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Den PROMPT-behandlede gruppen vil omfatte 12 barn med idiopatisk CAS. Forbehandlingsvurderingen er rettet mot å evaluere det grunnleggende tale- og språknivået og på behandlingsplanlegging. Under en PROMPT-økt gis det konsekvent taktile-kinestetisk-proprioseptive innganger for å forme talebevegelser, for å gi informasjon om sekvensering og timing, og for å innføre begrensninger for reduksjon av frihetsgradene på artikulatorens nivå til fordel for motorisk kontroll . I en PROMPT-sesjon produseres stavelser, ord og uttrykk innenfor en kommunikativ kontekst i lek. Talemotoriske mål integreres så raskt som mulig i mål for språk og funksjonell kommunikasjon.
Atferdsmessig: PROMPT- behandling
SPØRSMÅL for restrukturering av orale muskulære fonetiske mål
GRUPPE 2
Den LNSOM-behandlede gruppen vil omfatte 12 barn med idiopatisk CAS. Forbehandlingsvurderingen er rettet mot å evaluere baseline tale- og språknivå og på behandlingsplanleggingen. Ingen av SLT-ene som behandler denne gruppen er PROMPT-trent. I henhold til standard pleiemetoder som brukes i Italia, består intervensjonen av en språklig og artikulatorisk tilnærming som inkluderer auditiv diskriminering av fonemiske kategorier på stavelses- og ordnivå og munnmotoriske øvelser uten tale. Reseptivt og ekspressivt leksikon og morfosyntaks er målrettet avhengig av barnas språklige profil. Til forskjell fra SPØRGSMÅL, er valg av talelyder som skal målrettes basert på utviklingsmessig tilegnelse av talelyder snarere enn motoriske kriterier. I henhold til denne behandlingstilnærmingen identifiseres det motoriske målet vanligvis med plasseringen av hovedartikulatoren som er involvert i produksjonen av en talelyd.
Atferdsmessig: LNSOM-behandling
Språk ikke-tale oralmotorisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale Composite Severity Score endres etter 7 måneders behandling
Tidsramme: Ved baselin og ved 7 måneder med individuell tale- og språktrening
Talealvorlighetspoeng samler mål på DDK, unøyaktighet, inkonsekvens, fonetisk beholdning, stavelseutelatelser. Poengintervaller fra: 0 (normal) til 5 (alvorlig svekket)
Ved baselin og ved 7 måneder med individuell tale- og språktrening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandlingsmålinger for diffusjonsveid bildebehandling (DWI).
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
Fraksjonell anisotropi (FA)
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
Etterbehandling endringer i diffusjonsveid bildediagnostikk (DWI).
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
MD (gjennomsnittlig diffusivitet)
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
Modifikasjoner av kortikale volum etter behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
Kortikal tykkelse
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
Kortikale volumer endres etter behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening
Volumanalyse
Ved baseline og ved 7 måneders tale- og språktrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2016-02361560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av hver enkelt deltakers evalueringer vil bli kodet og lagt inn i en databasert database. Beskrivende statistiske analyser kan deles med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apraxia av tale i barndommen

Kliniske studier på PROMPT- behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere