- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832503
Apraxia infantil del habla: cambios dependientes de la experiencia inducidos por el tratamiento (CAS)
Apraxia del habla infantil: marcadores neurobiológicos y conductuales y cambios dependientes de la experiencia de la conectividad neuronal inducidos por el tratamiento
La apraxia del habla infantil (CAS) es un trastorno grave del habla y el lenguaje cuyos correlatos etiológicos y neuroanatómicos se desconocen en gran medida. Además, se sabe poco sobre los efectos neuroplásticos inducidos por diferentes enfoques de tratamiento y sus relaciones con los posibles cambios en las características conductuales del habla que expresan el déficit central de CAS.
Veinticuatro niños con CAS idiopático se inscribirán en un estudio multidisciplinario destinado a analizar los efectos conductuales y neuroanatómicos de un enfoque de rehabilitación específico, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), que emplea señales táctiles, cinestésicas y propioceptivas frente a un habla tradicional. -tratamiento del lenguaje. Los niños serán asignados a dos grupos, uno que recibirá un ciclo de siete meses de tratamiento PROMPT individual, el otro un tratamiento tradicional del habla y lenguaje por la misma cantidad de tiempo. Los datos de RM se compararán en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La apraxia del habla infantil (CAS) es un trastorno grave del habla y el lenguaje cuyos correlatos etiológicos, neuroanatómicos y genéticos se desconocen en gran medida. En este ensayo, se evaluarán los efectos de un enfoque de rehabilitación innovador, PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) desde un punto de vista conductual y neuroanatómico.
Objetivo: el presente estudio tiene como objetivo evaluar la microestructura del habla y el lenguaje y la sustancia blanca y los cambios volumétricos inducidos por el tratamiento PROMPT.
Participantes: Veintidós niños con CAS de 4 a 12 años de edad están inscritos y asignados a un tratamiento PROMPT (PROMPT-t) o un grupo de tratamiento motor oral del lenguaje y no del habla (LNSOM-t).
Métodos: Todos los niños con CAS se someterán a una evaluación clínica, neurológica y del habla y lenguaje integral. Se aplicarán los siguientes procedimientos: a) entrevista anamnésica b) evaluación de movimientos orales no verbales y verbales c) inventario fonético, precisión y consistencia del habla d) DDK (tasa diadococinética, vocabulario receptivo y expresivo y pruebas de gramática; f) análisis de lenguaje espontáneo . Estas múltiples medidas se agregaron y convirtieron en una puntuación compuesta de habla y lenguaje.
Los datos de resonancia magnética se adquirirán utilizando un escáner de resonancia magnética de 1,5 T. Las imágenes estructurales obtenidas con una secuencia ponderada T1 isotrópica 3D se analizarán para evaluar alteraciones volumétricas, investigar el grosor cortical y delinear automáticamente varias regiones de interés (ROI). Las imágenes HARDI se adquirirán utilizando 32 direcciones de gradiente y se procesarán utilizando herramientas disponibles en FSL y MRtrix. Se utilizarán estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para analizar estadísticamente las imágenes de FA y la difusividad media. Los tractos de fibra se calcularán mediante deconvolución esférica restringida y tractografía probabilística. Los conectomas se calcularán combinando ROI obtenidos de las imágenes estructurales con tractografía. El análisis basado en redes se utilizará para analizar estadísticamente los conectomas.
La evaluación del habla y el lenguaje y el análisis de VBM y DTI de resonancia magnética cerebral se realizarán al inicio y al final del tratamiento.
Análisis estadístico: Se realizará una prueba t pareada sobre medidas conductuales y de MRI/DTI previas y posteriores al tratamiento para evaluar los cambios dentro de cada uno de los dos grupos. Además, las comparaciones entre los dos grupos en T0 y T1 se realizarán mediante pruebas no paramétricas.
La evaluación de los cambios de la conectividad estructural cerebral potencialmente inducidos por el entrenamiento puede proporcionar un mayor apoyo a la hipótesis de que el CAS se debe a una interrupción de las redes que sirven al sistema de producción del habla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Toscana
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Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
24 niños con CAS idiopático con edades comprendidas entre 4 y 12 años. Todos los niños pueden colaborar durante la adquisición de MRI y la evaluación del comportamiento y participar activamente en las sesiones de tratamiento.
Para facilitar la colaboración de los niños durante la ejecución de la RM, se aplicará un simulador de 0 Tesla que reproduzca la configuración de evaluación de la RM. Además, durante la adquisición de resonancia magnética, se invitará a los niños a ver dibujos animados a través de lentes especiales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CAS idiopático basado en la presencia de características diagnósticas específicas de apraxia del habla (consulte los criterios de ASHA y Strand et al) y en una evaluación clínica y neurológica integral.
- CI no verbal dentro del rango normal en las pruebas estandarizadas de inteligencia.
- RM cerebral estructural normal.
- Obtención del consentimiento informado de los padres para la realización de la evaluación conductual y neurorradiológica al inicio del estudio y para realizar el tratamiento del habla/lenguaje.
Criterio de exclusión:
- Anomalías estructurales orofaciales.
- Patologías conocidas de etiología neurológica, neurometabólica y genética.
- Déficits audiológicos.
- Epilepsia.
- Discapacidad intelectual.
- Desorden del espectro autista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
El grupo tratado con PROMPT incluirá 12 niños con CAS idiopático.
La evaluación previa al tratamiento tiene como objetivo evaluar el nivel inicial del habla y el lenguaje y planificar el tratamiento.
Durante una sesión PROMPT, se proporcionan constantemente entradas táctiles, cinestésicas y propioceptivas para dar forma a los movimientos del habla, dar información sobre la secuencia y el tiempo, e introducir restricciones para la reducción de los grados de libertad a nivel de los articuladores a favor del control motor. .
En una sesión PROMPT las sílabas, palabras y frases se producen dentro de un contexto comunicativo en juego.
Los objetivos de motricidad del habla se integran, tan pronto como sea posible, en los objetivos de lenguaje y comunicación funcional.
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PROMPTs para la reestructuración de objetivos fonéticos musculares orales
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GRUPO 2
El grupo tratado con LNSOM incluirá 12 niños con CAS idiopático.
La evaluación previa al tratamiento tiene como objetivo evaluar el nivel de referencia del habla y el lenguaje y la planificación del tratamiento.
Ninguno de los SLT que tratan a este grupo está capacitado en PROMPT.
De acuerdo con los métodos de atención estándar utilizados en Italia, la intervención consiste en un enfoque lingüístico y articulatorio que incluye discriminación auditiva de categorías fonémicas a nivel de sílaba y palabra y ejercicios motores orales no verbales.
El léxico receptivo y expresivo y la morfosintaxis se enfocan según el perfil lingüístico de los niños. A diferencia del PROMPT, la selección de los sonidos del habla se basa en la adquisición de los sonidos del habla en el desarrollo en lugar de criterios motores.
De acuerdo con este enfoque de tratamiento, el objetivo motor suele identificarse con la colocación del articulador principal involucrado en la producción de un sonido del habla.
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Tratamiento motor oral sin habla del lenguaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de gravedad compuesta del habla después de 7 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento individual del habla y el lenguaje
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Speech Severity Score agrega medidas de DDK, inexactitud, inconsistencia, inventario fonético, omisiones de sílabas.
Los rangos de puntaje forman: 0 (normal) a 5 (gravemente deteriorado)
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Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento individual del habla y el lenguaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de imágenes ponderadas por difusión (DWI) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Anisotropía fraccional (FA)
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Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Cambios en la imagen ponderada por difusión (DWI) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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MD (difusividad media)
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Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Modificaciones de volúmenes corticales posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Espesor cortical
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Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Cambios en los volúmenes corticales posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Análisis de volúmenes
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Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kadis DS, Goshulak D, Namasivayam A, Pukonen M, Kroll R, De Nil LF, Pang EW, Lerch JP. Cortical thickness in children receiving intensive therapy for idiopathic apraxia of speech. Brain Topogr. 2014 Mar;27(2):240-7. doi: 10.1007/s10548-013-0308-8. Epub 2013 Aug 24.
- Fiori S, Guzzetta A, Mitra J, Pannek K, Pasquariello R, Cipriani P, Tosetti M, Cioni G, Rose SE, Chilosi A. Neuroanatomical correlates of childhood apraxia of speech: A connectomic approach. Neuroimage Clin. 2016 Nov 4;12:894-901. doi: 10.1016/j.nicl.2016.11.003. eCollection 2016.
- Square PA, Namasivayam AK, Bose A, Goshulak D, Hayden D. Multi-sensory treatment for children with developmental motor speech disorders. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):527-42. doi: 10.1111/1460-6984.12083. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Morgan AT, Su M, Reilly S, Conti-Ramsden G, Connelly A, Liegeois FJ. A Brain Marker for Developmental Speech Disorders. J Pediatr. 2018 Jul;198:234-239.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.043. Epub 2018 Apr 25.
- Dale PS, Hayden DA. Treating speech subsystems in childhood apraxia of speech with tactual input: the PROMPT approach. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Nov;22(4):644-61. doi: 10.1044/1058-0360(2013/12-0055). Epub 2013 Jun 28.
- Namasivayam AK, Huynh A, Granata F, Law V, van Lieshout P. PROMPT intervention for children with severe speech motor delay: a randomized control trial. Pediatr Res. 2021 Feb;89(3):613-621. doi: 10.1038/s41390-020-0924-4. Epub 2020 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2016-02361560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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