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Apraxia infantil del habla: cambios dependientes de la experiencia inducidos por el tratamiento (CAS)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Apraxia del habla infantil: marcadores neurobiológicos y conductuales y cambios dependientes de la experiencia de la conectividad neuronal inducidos por el tratamiento

La apraxia del habla infantil (CAS) es un trastorno grave del habla y el lenguaje cuyos correlatos etiológicos y neuroanatómicos se desconocen en gran medida. Además, se sabe poco sobre los efectos neuroplásticos inducidos por diferentes enfoques de tratamiento y sus relaciones con los posibles cambios en las características conductuales del habla que expresan el déficit central de CAS.

Veinticuatro niños con CAS idiopático se inscribirán en un estudio multidisciplinario destinado a analizar los efectos conductuales y neuroanatómicos de un enfoque de rehabilitación específico, PROMPT (PROMPTs for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets), que emplea señales táctiles, cinestésicas y propioceptivas frente a un habla tradicional. -tratamiento del lenguaje. Los niños serán asignados a dos grupos, uno que recibirá un ciclo de siete meses de tratamiento PROMPT individual, el otro un tratamiento tradicional del habla y lenguaje por la misma cantidad de tiempo. Los datos de RM se compararán en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La apraxia del habla infantil (CAS) es un trastorno grave del habla y el lenguaje cuyos correlatos etiológicos, neuroanatómicos y genéticos se desconocen en gran medida. En este ensayo, se evaluarán los efectos de un enfoque de rehabilitación innovador, PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) desde un punto de vista conductual y neuroanatómico.

Objetivo: el presente estudio tiene como objetivo evaluar la microestructura del habla y el lenguaje y la sustancia blanca y los cambios volumétricos inducidos por el tratamiento PROMPT.

Participantes: Veintidós niños con CAS de 4 a 12 años de edad están inscritos y asignados a un tratamiento PROMPT (PROMPT-t) o un grupo de tratamiento motor oral del lenguaje y no del habla (LNSOM-t).

Métodos: Todos los niños con CAS se someterán a una evaluación clínica, neurológica y del habla y lenguaje integral. Se aplicarán los siguientes procedimientos: a) entrevista anamnésica b) evaluación de movimientos orales no verbales y verbales c) inventario fonético, precisión y consistencia del habla d) DDK (tasa diadococinética, vocabulario receptivo y expresivo y pruebas de gramática; f) análisis de lenguaje espontáneo . Estas múltiples medidas se agregaron y convirtieron en una puntuación compuesta de habla y lenguaje.

Los datos de resonancia magnética se adquirirán utilizando un escáner de resonancia magnética de 1,5 T. Las imágenes estructurales obtenidas con una secuencia ponderada T1 isotrópica 3D se analizarán para evaluar alteraciones volumétricas, investigar el grosor cortical y delinear automáticamente varias regiones de interés (ROI). Las imágenes HARDI se adquirirán utilizando 32 direcciones de gradiente y se procesarán utilizando herramientas disponibles en FSL y MRtrix. Se utilizarán estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para analizar estadísticamente las imágenes de FA y la difusividad media. Los tractos de fibra se calcularán mediante deconvolución esférica restringida y tractografía probabilística. Los conectomas se calcularán combinando ROI obtenidos de las imágenes estructurales con tractografía. El análisis basado en redes se utilizará para analizar estadísticamente los conectomas.

La evaluación del habla y el lenguaje y el análisis de VBM y DTI de resonancia magnética cerebral se realizarán al inicio y al final del tratamiento.

Análisis estadístico: Se realizará una prueba t pareada sobre medidas conductuales y de MRI/DTI previas y posteriores al tratamiento para evaluar los cambios dentro de cada uno de los dos grupos. Además, las comparaciones entre los dos grupos en T0 y T1 se realizarán mediante pruebas no paramétricas.

La evaluación de los cambios de la conectividad estructural cerebral potencialmente inducidos por el entrenamiento puede proporcionar un mayor apoyo a la hipótesis de que el CAS se debe a una interrupción de las redes que sirven al sistema de producción del habla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

24 niños con CAS idiopático con edades comprendidas entre 4 y 12 años. Todos los niños pueden colaborar durante la adquisición de MRI y la evaluación del comportamiento y participar activamente en las sesiones de tratamiento.

Para facilitar la colaboración de los niños durante la ejecución de la RM, se aplicará un simulador de 0 Tesla que reproduzca la configuración de evaluación de la RM. Además, durante la adquisición de resonancia magnética, se invitará a los niños a ver dibujos animados a través de lentes especiales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CAS idiopático basado en la presencia de características diagnósticas específicas de apraxia del habla (consulte los criterios de ASHA y Strand et al) y en una evaluación clínica y neurológica integral.
  • CI no verbal dentro del rango normal en las pruebas estandarizadas de inteligencia.
  • RM cerebral estructural normal.
  • Obtención del consentimiento informado de los padres para la realización de la evaluación conductual y neurorradiológica al inicio del estudio y para realizar el tratamiento del habla/lenguaje.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías estructurales orofaciales.
  • Patologías conocidas de etiología neurológica, neurometabólica y genética.
  • Déficits audiológicos.
  • Epilepsia.
  • Discapacidad intelectual.
  • Desorden del espectro autista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
El grupo tratado con PROMPT incluirá 12 niños con CAS idiopático. La evaluación previa al tratamiento tiene como objetivo evaluar el nivel inicial del habla y el lenguaje y planificar el tratamiento. Durante una sesión PROMPT, se proporcionan constantemente entradas táctiles, cinestésicas y propioceptivas para dar forma a los movimientos del habla, dar información sobre la secuencia y el tiempo, e introducir restricciones para la reducción de los grados de libertad a nivel de los articuladores a favor del control motor. . En una sesión PROMPT las sílabas, palabras y frases se producen dentro de un contexto comunicativo en juego. Los objetivos de motricidad del habla se integran, tan pronto como sea posible, en los objetivos de lenguaje y comunicación funcional.
PROMPTs para la reestructuración de objetivos fonéticos musculares orales
GRUPO 2
El grupo tratado con LNSOM incluirá 12 niños con CAS idiopático. La evaluación previa al tratamiento tiene como objetivo evaluar el nivel de referencia del habla y el lenguaje y la planificación del tratamiento. Ninguno de los SLT que tratan a este grupo está capacitado en PROMPT. De acuerdo con los métodos de atención estándar utilizados en Italia, la intervención consiste en un enfoque lingüístico y articulatorio que incluye discriminación auditiva de categorías fonémicas a nivel de sílaba y palabra y ejercicios motores orales no verbales. El léxico receptivo y expresivo y la morfosintaxis se enfocan según el perfil lingüístico de los niños. A diferencia del PROMPT, la selección de los sonidos del habla se basa en la adquisición de los sonidos del habla en el desarrollo en lugar de criterios motores. De acuerdo con este enfoque de tratamiento, el objetivo motor suele identificarse con la colocación del articulador principal involucrado en la producción de un sonido del habla.
Tratamiento motor oral sin habla del lenguaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de gravedad compuesta del habla después de 7 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento individual del habla y el lenguaje
Speech Severity Score agrega medidas de DDK, inexactitud, inconsistencia, inventario fonético, omisiones de sílabas. Los rangos de puntaje forman: 0 (normal) a 5 (gravemente deteriorado)
Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento individual del habla y el lenguaje

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de imágenes ponderadas por difusión (DWI) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
Anisotropía fraccional (FA)
Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
Cambios en la imagen ponderada por difusión (DWI) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
MD (difusividad media)
Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
Modificaciones de volúmenes corticales posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
Espesor cortical
Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
Cambios en los volúmenes corticales posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje
Análisis de volúmenes
Al inicio y a los 7 meses de entrenamiento del habla y el lenguaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados de las evaluaciones de cada participante individual serán codificados e ingresados ​​en una base de datos computarizada. Los análisis estadísticos descriptivos se pueden compartir con otros investigadores a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento PROMPT

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