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아동기 언어 실행증: 치료에 의해 유도된 의존적 변화 경험 (CAS)

2023년 10월 23일 업데이트: Anna Chilosi, IRCCS Fondazione Stella Maris

아동기 언어 실행증: 치료에 의해 유도된 신경생물학적 및 행동적 표지자 및 경험에 따른 신경 연결성 변화

유년기 언어 실행증(CAS)은 병인학적, 신경해부학적 상관 관계가 거의 알려지지 않은 심각한 언어 장애입니다. 또한, 다양한 치료 접근법에 의해 유도된 신경가소성 효과와 CAS의 핵심 결함을 나타내는 언어 행동 특징의 잠재적인 변화와의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

특발성 CAS가 있는 24명의 어린이는 특정 재활 접근법의 행동 및 신경해부학적 효과를 분석하는 것을 목표로 하는 종합 연구에 등록할 예정입니다. - 언어 치료. 아이들은 2개의 팔로 나누어져 하나는 7개월 주기의 개별 PROMPT 치료를 받고 다른 하나는 동일한 시간 동안 전통적인 언어 및 언어 치료를 받습니다. MR 데이터는 두 그룹에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 소아 언어 실행증(CAS)은 병인, 신경해부학적 및 유전적 상관 관계가 거의 알려지지 않은 심각한 언어 장애입니다. 이 시험에서 혁신적인 재활 접근법인 PROMPT(구강 근육 음성 표적 재구성을 위한 PROMPTS)의 효과를 행동 및 신경해부학적 관점에서 평가합니다.

목적: 현재 연구는 PROMPT 치료에 의해 유도된 음성 언어 및 백질 미세 구조 및 체적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자: 4-12세의 CAS가 있는 22명의 어린이가 등록되어 PROMPT 치료(PROMPT-t) 또는 언어 및 비음성 구강 운동 치료 그룹(LNSOM-t)에 배정됩니다.

방법: CAS가 있는 모든 어린이는 포괄적인 임상, 신경학적 및 언어 평가를 받게 됩니다. 다음 절차가 적용됩니다. . 이러한 여러 측정값이 집계되어 음성 및 언어 종합 점수로 변환되었습니다.

MRI 데이터는 1.5T MR 스캐너를 사용하여 수집됩니다. 3D 등방성 T1 가중 시퀀스로 얻은 구조 이미지를 분석하여 체적 변경을 평가하고 피질 두께를 조사하고 다양한 관심 영역(ROI)을 자동으로 묘사합니다. HARDI 이미지는 32개의 기울기 방향을 사용하여 수집되며 FSL 및 MRtrix에서 사용할 수 있는 도구를 사용하여 처리됩니다. TBSS(관로 기반 공간 통계)는 FA 이미지와 평균 확산도를 통계적으로 분석하는 데 사용됩니다. 섬유관은 제한된 구형 디콘볼루션 및 확률론적 견인법을 사용하여 계산됩니다. Connectomes는 구조 이미지에서 얻은 ROI를 tractography와 결합하여 계산됩니다. 네트워크 기반 분석은 커넥톰을 통계적으로 분석하는 데 사용됩니다.

언어 및 언어 평가와 뇌 MRI VBM 및 DTI 분석은 기준선과 치료 종료 시에 수행됩니다.

통계 분석: 두 그룹 각각의 변화를 평가하기 위해 치료 전후 행동 및 MRI/DTI 측정에 대한 쌍체 t-테스트를 ​​수행할 것입니다. 또한 T0과 T1의 두 그룹 간의 비교는 비모수 테스트를 통해 수행됩니다.

잠재적으로 훈련에 의해 유도된 두뇌 구조 연결성의 변화에 ​​대한 평가는 CAS가 음성 생성 시스템을 지원하는 네트워크의 중단으로 인한 것이라는 가설을 추가로 뒷받침할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, 이탈리아, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4세에서 12세 사이의 특발성 CAS가 있는 24명의 어린이. 모든 어린이는 MRI 획득 및 행동 평가 중에 협력하고 치료 세션에 적극적으로 참여할 수 있습니다.

MRI 실행 중 어린이의 협력을 용이하게 하기 위해 평가의 MRI 설정을 재현하는 0 Tesla 시뮬레이터가 적용됩니다. 또한 MRI 촬영 중에 아이들은 특수 안경을 통해 만화를 보도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 언어 실행증의 특정 진단 기능의 존재(ASHA 및 Strand 등의 기준 참조) 및 포괄적인 임상 및 신경학적 평가에 기반한 특발성 CAS의 진단.
  • 표준화된 지능 테스트에서 정상 범위 내의 비언어적 IQ.
  • 정상적인 구조적 뇌 MRI.
  • 기준선에서 행동 및 신경방사선학적 평가를 실행하고 언어/언어 치료를 수행하기 위해 부모의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 구강 안면 구조적 이상.
  • 신경학, 신경 대사 및 유전 병인의 알려진 병리.
  • 청각 적자.
  • 간질.
  • 지적 장애.
  • 자폐 스펙트럼 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
PROMPT 치료 그룹에는 특발성 CAS가 있는 12명의 어린이가 포함됩니다. 치료 전 평가는 기본 언어 및 언어 수준을 평가하고 치료 계획을 세우는 것을 목표로 합니다. PROMPT 세션 동안 촉각-운동감각-자유감각 입력이 일관되게 제공되어 음성 움직임을 형성하고, 순서 및 타이밍에 대한 정보를 제공하고, 운동 제어를 위해 조음기 수준에서 자유도 감소에 대한 제약을 도입합니다. . PROMPT 세션에서 음절, 단어 및 구는 의사 소통 컨텍스트 내에서 생성됩니다. 언어 운동 목표는 가능한 한 빨리 언어 및 기능적 의사소통을 위한 목표에 통합됩니다.
행동: 신속한 치료
구강 근육질 음성 대상 재구성을 위한 PROMPT
그룹 2
LNSOM 치료 그룹에는 특발성 CAS가 있는 12명의 어린이가 포함됩니다. 치료 전 평가는 기본 언어 및 언어 수준을 평가하고 치료 계획을 세우는 것을 목표로 합니다. 이 그룹을 치료하는 SLT는 PROMPT 교육을 받지 않았습니다. 이탈리아에서 사용되는 표준 치료 방법에 따르면 중재는 음절 및 단어 수준에서 음소 범주의 청각적 식별과 비음성 구강 운동 운동을 포함하는 언어 및 조음 접근 방식으로 구성됩니다. 수용 및 표현 어휘 및 형태론은 어린이의 언어 프로필에 따라 대상이 됩니다. PROMPT와 달리 대상으로 할 말소리의 선택은 운동 기준이 아닌 발달 단계의 말소리 획득을 기반으로 합니다. 이 치료 접근법에 따르면 운동 목표는 일반적으로 말소리 생성과 관련된 주 조음기의 배치로 식별됩니다.
행동: LNSOM 치료
언어 비언어적 구강 운동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월 치료 후 음성 합성 심각도 점수 변화
기간: 기준선과 개인 말하기 및 언어 훈련 7개월
음성 심각도 점수는 DDK, 부정확성, 불일치, 음성 재고, 음절 누락의 척도를 집계합니다. 점수 범위 형식: 0(정상) ~ 5(심각한 손상)
기준선과 개인 말하기 및 언어 훈련 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 확산 가중 영상(DWI) 지표
기간: 기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
분수 이방성(FA)
기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
치료 후 확산 가중 영상(DWI) 변화
기간: 기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
MD(평균확산도)
기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
치료 후 피질 용적 수정
기간: 기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
피질 두께
기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
치료 후 피질 부피 변화
기간: 기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월
체적 분석
기준선과 말하기 및 언어 훈련 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Fondazione Stella Maris

협력자

Ministry of Health, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Anna Chilosi, IRCCS Stella Maris Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2016-02361560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

각 참가자의 평가 결과는 코딩되어 전산화된 데이터베이스에 입력됩니다. 기술적인 통계 분석은 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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