Stroke Odysseys: 脳卒中を経験した人々のためのコミュニティ ベースのパフォーマンス アート プログラムの評価 (SHAPER-SO)
英国には 120 万人以上の脳卒中生存者がおり、NHS の脳卒中治療の年間費用は 2015 年の 34 億ポンドから 2035 年には 102 億ポンドに 3 倍になります。 脳卒中生存者の 60% 以上が障害を持って退院し、半数が最初の 5 年以内にうつ病を経験します。 感情的、社会的、心理的なニーズは一般的であり、リハビリテーションが終了したときの患者の「放棄」の認識によって悪化することがよくあります。
現在、脳卒中生存者の社会的、感情的、身体的ニーズと、長期的な回復およびリハビリテーション サービスの利用可能性と適合性との間にギャップがあります。 2018 年に脳卒中協会が委託した調査では、脳卒中生存者の 50% と介護者の 85% が、現在よりも多くのサポートが必要であると感じていることがわかりました。
Stroke Odysseys - パフォーマンス アート プログラム - は、運動、音楽、歌、話し言葉の習得スキルを通じて、観客に脳卒中の経験を伝える機会を提供します。 ロゼッタ ライフが提供する脳卒中サバイバー向けのパフォーマンス アーツ コースは、以前の研究で評価されており、パフォーマンス スキルへの関与とパフォーマンス スキルについての学習は、障害の認識にプラスの影響を与え、脳卒中コミュニティの認知、可動性、言語障害を改善できることが示されています。身体障害者の病気に対する世間の認識によって汚名を着せられる可能性があります。
Stroke Odysseys プログラムは、プログラムの経験、影響、および実施を評価することを目的として、多数の参加者にスケールアップされます。 この前向き研究では、プログラムの各段階の前後に混合方法 (インタビュー、観察、調査) を使用して参加者に対する脳卒中オデッセイの経験と影響を評価し、一部のワークショップ、トレーニング中に非参加者の観察を行います。そしてツアー。
この試験では、プログラムがどの程度効果的に実施されているか、およびその実施に影響を与える要因 (ファシリテーターまたは障壁) (つまり、 実装の有効性)。 これは、プログラムが「もし」だけでなく「なぜ」機能するかを特定するのに役立ち、クリニカルパス内でプログラムをうまく提供してスケールアップする方法を理解するのに役立ちます. この中で、研究者はプログラムの費用対効果を調査します。これには、プログラムの提供コストと健康部門への利益のバランスが含まれます。スケール実装。
調査の概要
詳細な説明
英国には 120 万人以上の脳卒中生存者がおり、NHS の脳卒中治療の年間費用は 2015 年の 34 億ポンドから 2035 年には 102 億ポンドに 3 倍になります。 脳卒中生存者の 60% 以上が障害を持って退院し、半数が最初の 5 年以内にうつ病を経験します。 感情的、社会的、心理的なニーズは一般的であり、リハビリテーションが終了したときの患者の「放棄」の認識によって悪化することがよくあります。 影響は、一般集団よりもうつ病の発生率が高い家族介護者にも及びます。 この問題は、Pearce らによる 2015 年のメタレビューを含む、多数のシステマティック レビューで表明された明確な研究結果です。 レビューチームは次の点を強調した:「脳卒中が患者のセルフイメージに壊滅的な影響を与えること、回復の過程でさまざまな自己管理サポートの必要性があること、回復中の心理的および感情的なサポートの必要性、特に身体的回復が停滞している場合、その重要な情報患者と介護者のニーズは回復の過程で変化する; 患者と専門家の良好なコミュニケーションの重要性; 目標設定と行動計画の潜在的な利点; 脳卒中生存者のためのグループによって満たされるかもしれない社会的支援の必要性. "。
現在、脳卒中生存者の社会的、感情的、身体的ニーズと、長期的な回復およびリハビリテーション サービスの利用可能性と適合性との間にギャップがあります。 2018 年には、Stroke Association による委託調査でも、個人とその介護者の生活に対する脳卒中の壊滅的な影響が確認されました。 11,000人以上の脳卒中生存者と介護者からの回答は、時間の経過とともに必ずしも消えるとは限らず、多くの場合、生涯続く可能性があるさまざまな「隠れた影響」を示しました. 最も一般的なのは、感情的および精神的健康、認知、自信、財政、社会生活、人間関係への影響でした。 調査結果では、脳卒中生存者の 50% と介護者の 85% が、現在よりも多くのサポートが必要であると感じていることも示されました。
Stroke Odysseys - パフォーマンス アート プログラム - は、運動、音楽、歌、話し言葉の習得スキルを通じて、観客に脳卒中の経験を伝える機会を提供します。 Stroke Odysseys のアプローチは何年にもわたって開発されており、病院、ホスピス、コミュニティ ベースのパフォーマンス アート プロジェクトの実績を持つ慈善団体 Rosetta Life によって促進されています。 このプログラムは、法定ケア(地域リハビリテーション)が完了した後に脳卒中生存者が経験する放棄感と社会的孤立に対処することを目的としています。 ロゼッタ ライフが提供する脳卒中サバイバー向けのパフォーマンス アーツ コースは、以前の研究で評価されており、パフォーマンス スキルへの関与とパフォーマンス スキルについての学習は、障害の認識にプラスの影響を与え、脳卒中コミュニティの認知、可動性、言語障害を改善できることが示されています。身体障害者の病気に対する世間の認識によって汚名を着せられる可能性があります。
試験のデザインと目的: Stroke Odysseys プログラムは、プログラムの経験、影響、および実施を評価することを目的として、多数の参加者にスケールアップされます。 評価は南ロンドンのコミュニティ設定全体で行われ、脳卒中の参加者とより広い利害関係者コミュニティが関与します。
Stroke Odysseys は、次の 3 つの段階で構成されます。
- 脳卒中の参加者のための 12 週間にわたる毎週のワークショップは、慈善団体 Rosetta Life の専門家アーティストとアンバサダーの統合チームによって促進されます。
- ワークショップから募集されたアンバサダーの少数のグループは、共同ファシリテーター(脳卒中アンバサダー)になるように訓練されます。
- 聴衆のための教育とテイスターワークショップを含むパフォーマンスツアー。
このプロジェクトでは、各段階の前後にさまざまな方法 (インタビュー、観察、調査) を使用して参加者に対する脳卒中オデッセイの経験と影響を評価し、ワークショップ、トレーニング、ツアーの一部で非参加者の観察を行います。
パンデミック (COVID-19) への対応: 社会的距離に関する政府のガイドラインと、脳卒中生存者が対面セッションに参加することへの不安の高まりを予測することに関する政府のガイドラインに応じて、プログラムの段階は、小規模な対面セッションとオンライン ライブ ストリーミングの混合アプローチを使用して提供されます。セッション。 参加者は、旅行や他の人と社交的に会う意欲に応じて、自己選択します。 スタジオに来ることを選択した人はそうするように招待され、自宅から参加することを選択した人はオンラインで参加します. 研究者がグループを管理し、直接参加を希望するすべての参加者が 12 週間に参加できるようにします。
これは、各プログラムサイクルの実施前、実施中、および実施後のさまざまな時点で、さまざまな定性的および定量的方法を使用した前向き混合法研究です。 この研究では、脳卒中オデッセイが患者の症状の改善と感情的な健康、つまりプログラムの有効性(つまり、 介入の有効性)。 さらに、同時に、プログラムがどの程度効果的に実施されているか、およびその実施に影響を与える要因 (ファシリテーターまたは障壁) を調べること (つまり、 実装の有効性)。 これは、プログラムが「もし」だけでなく「なぜ」機能するかを特定するのに役立ち、クリニカルパス内でプログラムをうまく提供してスケールアップする方法を理解するのに役立ちます. この中で、研究はまた、プログラムの長期的な使用とより広い範囲での強力な事業計画を策定できるようにするために、プログラムの提供コストと健康部門への利益のバランスを含む、プログラムの費用対効果を調査します。スケール実装。
民族誌的および構成主義的アプローチを使用して、SO プログラムの脳卒中生存者の経験を調査します。SO プログラムは、人々の見解と行動、および彼らが住む場所 (コンテキスト) の性質に関する豊かで全体的な洞察を提供し、このアプローチはうまく連携します。 Stroke Odysseys プログラムの複雑な性質を備えています。
参加者と募集プロセス: 研究期間中、合計で 75 人の新しい脳卒中生存者。 Stroke Odysseys を実行した以前の経験に基づいて、20% のドロップアウト率が予想されるため、アンバサダーの最終的な数は 60 と推定されます。 潜在的な脳卒中生存者の参加者は、コミュニティセンター、ケアホームでの標識、およびパフォーマンスツアーのプレゼンテーションとスクリーニング、テイスターセッションとパフォーマンスを通じて提供されるエンゲージメントを通じて特定されます。 現在のパンデミックに対応して、すべての募集はオンラインで配信されます。
さらに、プログラムの紹介、提供、または支援に関与する人々のネットワークから、より幅広い利害関係者のグループが募集されます。 より広い利害関係者は、コミュニティに存在するプログラムに関与する人々のネットワークから募集されます。 これには、ボランティア部門、健康および社会福祉部門、臨床委員会が含まれます。 利害関係者グループには、合計 47 人の利害関係者が募集されます。
収集される測定値: データ収集には 4 つの時点があり、合計 2 サイクルで実行されます (つまり、 各時点でデータを 2 回 (サイクル 1 で 1 回、次にサイクル 2 で 2 回) 収集します)。
T0 - ベースラインのプレパフォーマンス プログラム、
T1 - プログラムの途中
T2 - パフォーマンス直後
T3 - アンバサダー向けアドボカシー トレーニングの直後
包括性と結果の完了を最大化し、参加者の負担を最小限に抑えるために、結果の評価は、評価される結果の尺度と参加者の好み (および政府の COVID -19 ガイドライン)。
臨床転帰を測定するために、定性的および定量的測定の混合が使用されます。
定性的評価 (エスノグラフィー調査) ファシリテーターと参加者の実践、相互作用、ルーチンを把握するための、2 つのフェーズ (信頼の構築、リハーサル、制作) のそれぞれから少なくとも 1 ~ 2 グループを含む 12 のワークショップの選択に関するエスノグラフィー非参加者観察。 各観察期間はワークショップの期間中続き、研究者は同時にフィールドノートを記録します。
実施の成果も、定量的および定性的な尺度を組み合わせて使用して評価されます。
検証済みで標準化された実施尺度を使用して、SO プログラムが脳卒中生存者、大使、提供者、支援者、および紹介者によってどの程度受け入れられ、適切で、実行可能であるかに関する定量的データを収集します。 これらのスケールには以下が含まれます。
- 介入尺度の受容性 (AIM): これは、プログラムが参加者にとってどれだけ同意できるかを評価する 4 項目の尺度です。
- 介入の適切性測定 (IAM): これは、適切な参加者がプログラムをどのように見つけるかを評価する 4 項目の尺度です。
- Feasibility of Intervention Measure (FIM): これは、参加者がプログラムを見つけて受け取る/提供することがどの程度実現可能かを評価する 4 項目の尺度です。
3 つのスケールはすべて、SO プログラムに登録し、3 つの時点 (T1-12 週間の SO プログラムの途中) でデータ収集 (予想される参加者数 = 75 名) に同意した脳卒中生存者に投与されます。 SO プログラムの最後に T2。 T3 は 4 週間のストローク アンバサダー トレーニングの最後に)。 研究者は、第 1 段階 (12 週間のプログラム) と第 2 段階 (4 週間のアンバサダー トレーニング プログラム) の間の参加者の脱落率が 20% になると予想しており、第 2 段階 (T3 )。 調査員はまた、T2 と T3 の時点でサポーター、配達者、紹介者を含む幅広い利害関係者グループにスケールを管理します (合計で約 20 人の参加者)。
研究者はまた、プログラムの受容性、適切性、および実現可能性に対する彼らの態度を調査するために、脳卒中生存者の目的のあるサブサンプル (N= 20: 2 つの時点での各サイクルからの 5 人 - T2 および T3) との半構造化インタビューを実施します。 、および彼らの関与(および潜在的なドロップアウト)に影響を与えた要因(ファシリテーターまたはバリア)および意図しない結果。 研究チームは、より広い利害関係者グループのそれぞれからの個人のサブサンプル (合計 10) を使用して、これらの問題も調査します。 プログラムの継続的な使用に影響を与える可能性のある要因と、プログラムを実施するために採用された戦略について、より広い利害関係者グループの一部である個人からの意見も求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 8AB
- 募集
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
-
コンタクト:
- Rachel Davis, PhD
- 電話番号:+44 (0) 20 7848 0780
- メール:rachel.davis@kcl.ac.uk
-
コンタクト:
- Carolina Estevao, PhD
- 電話番号:+44 (0) 20 7848 0780
- メール:carolina.estevao@kcl.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1回以上の脳卒中を起こしたことがある
- 英国の脳卒中治療経路で入院治療を受けており、2 段階の指示に従い、通訳できる支援者や友人がいない場合は英語で会話することができます
除外基準:
- グループ活動への参加を妨げる併存症のある人。 認知症または悪化または変動する緩和状態
- 英語が理解できない
- 12週間のプログラムに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
Stroke Odysseys は、脳卒中を患った人のための舞台芸術介入であり、運動、音楽、歌、話し言葉のスキルを習得することで、脳卒中の経験を聴衆に伝える機会を提供します。 Stroke Odysseys は、次の 3 つの段階で構成されます。
|
参加者は、オンライン/コミュニティ ホール/アート センターで行われる 12 週間のパフォーマンス プログラムに参加します。 3時間のセッションで、参加者は自分のストーリーからダンスと音楽のパフォーマンス作品を考案します。 プログラムの集大成は、介護者、医療従事者、友人、家族、およびより広いコミュニティの聴衆に向けて、Zoom を介してオンラインで行われる公開パフォーマンスです。 パフォーマンスが終了した後、参加者はトレーニング プログラムに招待され、脳卒中後の人生の擁護者として行動する方法を学びます。これは「脳卒中大使」と呼ばれます。 トレーニングは 4 日間のプログラムになります。 このプログラムは週に 1 回行われ、Zoom でリーダーシップ コーチがサポートするアーティスト チームが主導します。 トレーニングの後、アンバサダーはアーティストの募集をサポートし、新たに退院した脳卒中生存者と親しくなり、小規模なパフォーマンス ツアーに参加して障害の認識に挑戦します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
定性的な方法を使用して、脳卒中参加者の感情的な健康状態、参加と活動、および SO プログラム前後の変化を評価する
時間枠:主要な臨床結果は、脳卒中参加者の介入前および介入後(16 週間後)の情緒的健康、参加および活動の質的変化です。
|
脳卒中参加者の感情的な幸福、参加と活動、および介入前後の変化を評価する - エスノグラフィー研究とインタビュー
|
主要な臨床結果は、脳卒中参加者の介入前および介入後(16 週間後)の情緒的健康、参加および活動の質的変化です。
|
脳卒中オデッセイがどの程度許容できるかを評価するため、介入の受容性測定 (AIM) を使用して、生存者とより広い利害関係者に
時間枠:AIM は、ワークショップ中 (第 6 週)、ワークショップ終了後 (第 12 週)、脳卒中アンバサダー トレーニング後 (第 16 週) に収集されます。ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
介入の受容性測定 (AIM) 知覚された介入の受容性の 4 項目の尺度。
項目は 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で測定されます。
スコアは計算された平均です。
|
AIM は、ワークショップ中 (第 6 週)、ワークショップ終了後 (第 12 週)、脳卒中アンバサダー トレーニング後 (第 16 週) に収集されます。ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
半構造化インタビューを使用して、脳卒中オデッセイがどの程度受け入れられるかを生存者やより広い利害関係者に評価します。
時間枠:ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
主要な結果の実装尺度は、受容性の理由を調査するための半構造化インタビューによって測定される受容性です。
|
ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳卒中オデッセイ配信中に発生するコンテキスト、メカニズム、および相互作用を研究する
時間枠:ワークショップ配信時(第6週)
|
ワークショップの非参加者観察
|
ワークショップ配信時(第6週)
|
ファシリテーターと参加者の学習と経験を探求する
時間枠:ワークショップ終了後(第12週)
|
半構造化インタビュー(脳卒中の参加者とファシリテーター)
|
ワークショップ終了後(第12週)
|
脳卒中生存者の準備と公演への参加を調査する
時間枠:ベースライン
|
半構造化面接(脳卒中参加者)
|
ベースライン
|
Stroke Odysseys がサバイバーやより幅広い利害関係者にとってどの程度適切かを評価する
時間枠:IAM は、ワークショップ中 (第 6 週)、ワークショップ終了後 (第 12 週)、脳卒中アンバサダー トレーニング後 (第 16 週) に収集されます。ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
介入の適切性測定 (IAM) と半構造化インタビューにより、適切性スコアの理由を探ります。 認識された介入の適切性の A 4 項目測定。 項目は 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で測定されます。 スコアは計算された平均です。 |
IAM は、ワークショップ中 (第 6 週)、ワークショップ終了後 (第 12 週)、脳卒中アンバサダー トレーニング後 (第 16 週) に収集されます。ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
脳卒中オデッセイがサバイバーとより広い利害関係者にどの程度実現可能かを評価する
時間枠:FIM は、ワークショップ中 (第 6 週)、ワークショップ終了後 (第 12 週)、脳卒中アンバサダー トレーニング後 (第 16 週) に収集されます。ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
実現可能性介入測定 (FIM) & 実現可能性スコアの理由を調査するための半構造化インタビュー FIM は、認識された介入の実現可能性を評価するための 4 項目の手段です。
項目は 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で測定されます。
スコアは計算された平均値です
|
FIM は、ワークショップ中 (第 6 週)、ワークショップ終了後 (第 12 週)、脳卒中アンバサダー トレーニング後 (第 16 週) に収集されます。ワークショップ後(12週目)と脳卒中アンバサダー研修後(16週目)に面接を行います。
|
プログラムの意図しない結果を評価する
時間枠:インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
半構造化インタビュー
|
インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
プログラムを実施する際のファシリテーターと障壁を探る
時間枠:インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
半構造化インタビュー
|
インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
プログラムの継続的な使用に対するファシリテーターと障壁を探る
時間枠:インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
半構造化インタビュー
|
インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
プログラムの実施に関連するサービスの利用とコストに関連するコスト、および生活の質の変化を評価するため
時間枠:これらの測定値は、ワークショップの完了後 (第 12 週) およびストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (第 16 週) に収集されます。
|
EQ5D-5L (生活の質測定) と AD-SUS (大人のサービス受領スケジュール)、および半構造化インタビューと活動データ (実装コストを見積もるため)。 EQ5D-5L は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。 AD-SUS は、成人の医療サービスの利用を測定します。 |
これらの測定値は、ワークショップの完了後 (第 12 週) およびストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (第 16 週) に収集されます。
|
プログラムを実施するために個々のサイト内で使用された、リソース投入を含む戦略を調査する
時間枠:インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
半構造化インタビュー
|
インタビューは、ワークショップの完了後 (12 週目) とストローク アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週目) に実施されます。
|
プログラムの採用を評価するため
時間枠:これは、ベースライン、ワークショップの完了後 (12 週)、および脳卒中アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週) に測定されます。
|
プログラムを提供している個人の数と、プログラムをサポートしている (そしてサポートを継続している) 個人の数を数えます。
|
これは、ベースライン、ワークショップの完了後 (12 週)、および脳卒中アンバサダー トレーニングの完了後 (16 週) に測定されます。
|
プログラムの順守率と離職率を評価する
時間枠:12 週間のプログラム (ステージ 1) および 4 週間のアンバサダー プログラム (ステージ 2) の毎週の出席率に関するレジスターから記録されたデータ
|
プログラムへの全体的な順守、ドロップアウトの数、およびその理由に関するデータ
|
12 週間のプログラム (ステージ 1) および 4 週間のアンバサダー プログラム (ステージ 2) の毎週の出席率に関するレジスターから記録されたデータ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳卒中オデッセイの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-Stroke募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了