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脳性麻痺の小児患者におけるUC-MSCの安全性と有効性を調査する研究

2025年4月2日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

脳性麻痺の小児患者におけるUC-MSCの安全性と有効性を調査する探索的研究

UDI-001 は、脳室周囲白質軟化症 (PVL) に起因する脳性麻痺の小児患者に複数回投与され、その安全性と有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、UDI-001 を子供に投与する最初の研究です。 PVL に起因する脳性麻痺の小児患者が研究に登録され、臍帯由来間葉系間質細胞 (UC-MSC) がこれらの患者に複数回静脈内投与されます。 UC-MSC の安全性と有効性は、最初の投与後 52 週間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢> = 12か月および< 24か月インフォームドコンセント時の修正年齢
  • 脳性麻痺と診断されました
  • PVLで診断
  • IIとIVの間のGMFCSレベル
  • 両親（法定代理人）から書面によるインフォームドコンセントを得ることができる

除外基準:

  • 進行性神経疾患の存在
  • 先天異常の存在
  • -グレード3以上の重度の脳室内出血と診断されている
  • 体重 < 5kg
  • 重度の知的障害
  • 敗血症などの重篤な感染症の合併症
  • 機械換気の要件
  • 腎臓病、肝臓病、心臓病などの重篤な臓器不全を合併し、不適当と判断されるもの
  • 不整脈と診断されている、または疑われている
  • -HBV、HCV、HIVまたはHTLV-1に陽性
  • 細胞療法を受けた患者
  • 選択的背部根茎切除術またはボツリヌス毒素製品を一定期間内に投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UDI-001
8回の投与で4サイクル
生物学的：UDI-001
2.5 x 10^6 cells/kg の UDI-001 を静脈内投与します。 1 サイクルは、週 2 回の投与で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象
時間枠：52週まで
治療後に参加者に現れる有害事象
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定スコア (GMFM スコア)
時間枠：ベースラインから52週目まで
GMFMスコアの違いと変化
ベースラインから52週目まで
粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：ベースラインから52週目まで
GMFCSの改善率
ベースラインから52週目まで
子どもの機能自立対策（WeeFIM）
時間枠：ベースラインから52週目まで
WeeFIM スコアの変化
ベースラインから52週目まで
2001 年京都精神発達尺度テスト (KSPD)
時間枠：ベースラインから52週目まで
KSPDの変化と改善率
ベースラインから52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Sumito Okawa、Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDI-001-0555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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