Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности UC-MSCs у педиатрических пациентов с церебральным параличом

2 апреля 2025 г. обновлено: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Предварительное исследование по изучению безопасности и эффективности UC-MSCs у педиатрических пациентов с церебральным параличом

UDI-001 вводят педиатрическим пациентам с церебральным параличом, связанным с перивентрикулярной лейкомаляцией (PVL), несколько раз для изучения его безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование UDI-001 у детей. Педиатрические пациенты с церебральным параличом, связанным с ПВЛ, включаются в исследование, и этим пациентам несколько раз внутривенно вводят мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповины (UC-MSC). Безопасность и эффективность ЯК-МСК оценивают в течение 52 недель после первого введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 12 месяцев и < 24 месяцев, скорректированный возраст на момент информированного согласия
  • Диагностирован детский церебральный паралич
  • С диагнозом ПВЛ
  • Уровень GMFCS между II и IV
  • Возможность получения письменного информированного согласия родителей (законного представителя)

Критерий исключения:

  • Наличие прогрессирующего неврологического заболевания
  • Наличие врожденной аномалии
  • Диагноз: тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или выше
  • Вес тела < 5 кг
  • Глубокое интеллектуальное расстройство
  • Осложнение тяжелой инфекции, такой как сепсис
  • Требование механической вентиляции
  • Осложнение серьезной органной недостаточности, такой как заболевания почек, печени или сердца или другие, которые считаются неуместными
  • Диагноз или подозрение на гипсаритмию
  • Положительный результат на HBV, HCV, HIV или HTLV-1
  • Пациенты, получавшие клеточную терапию
  • Пациенты, перенесшие селективную дорсальную ризотомию или получившие препараты ботулотоксина в течение определенного периода времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УДИ-001
Четыре цикла с 8 администрациями
Биологический: УДИ-001
2,5 х 10 6 клеток/кг UDI-001 вводят внутривенно. Один цикл состоит из администраций два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательное явление
Временное ограничение: до 52 недели
Нежелательные явления, возникающие у участников после лечения
до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей двигательной функции (оценка GMFM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
Разница и изменение оценки GMFM
от исходного уровня до 52 недели
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
Скорость улучшения GMFCS
от исходного уровня до 52 недели
Измерение функциональной независимости для детей (WeeFIM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
Изменение оценки WeeFIM
от исходного уровня до 52 недели
Киотская шкала теста психологического развития 2001 г. (KSPD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
Изменение и скорость улучшения KSPD
от исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sumito Okawa, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDI-001-0555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УДИ-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться