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フランス領ギアナのカイエン総合病院における B 型肝炎の分子疫学

2021年5月11日 更新者：Centre Hospitalier de Cayenne
南米では、HBV の罹患率は変動しますが、アマゾン流域では高い (> 8%)。 地域によっては、HBs抗原保有者の3分の1が主要な併存疾患因子であるHDVにも感染している。 プレコア変異は、より重篤な経過に関連する陰性の HBe Ag 表現型に関連しています。 これらの突然変異は増加しており、頻度が高くなります。 フランス領ギアナには、未知のウイルス伝播の連鎖を持つアフリカ、ヨーロッパ、アジア起源の集団が住んでおり、おそらく異なる起源のウイルスがさまざまな病原性と伝播の可能性を持っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人間の人口動態と移動は、ウイルス集団の系統地理において重要な役割を果たします。 B 型肝炎ウイルスは、このウイルスが複製サイクル中に逆転写酵素を使用するという事実から生じる高い遺伝的多様性によって特徴付けられ、これによりエラーが誘発され、したがって変異が引き起こされます。 これまでに 12 の遺伝子型が記載されており、明確な民族地理的分布を持つサブ遺伝子型に細分されています。 遺伝子型 A と D は遍在しており、ヨーロッパで最も一般的な遺伝子型を表しています。遺伝子型 B と C はアジアとオセアニアで非常に一般的で、遺伝子型 E は中央アフリカと西アフリカで、遺伝子型 H と F はラテンアメリカとアラスカで、遺伝子型 I は東南アジアでよく見られます。 これらの異なる大陸に由来する集団はすべてガイアナに分布しているため、フランス領ギアナでの伝染の連鎖と流行の系統力学的側面がどのようなものであるかを理解することは興味深いことです。 さらに、異なる遺伝子型はさまざまな臨床的結果をもたらし、これは宿主の民族性に応じてさまざまな方法で行われます。 したがって、メキシコでは、F および H 遺伝子型は、長い間流通してきたアメリカ先住民の間ではむしろ良性であるようです。 一方、遺伝子型 F、A、および D は、白人起源のメキシコ人においてかなり深刻な進化を遂げており、宿主の免疫原性因子がウイルスの病原性の重要な決定因子であることが示唆されています (Roman and al WJG 2014)。

一部のプレコア変異は、ウイルスに複製能力を残します。 HBe 抗原が存在しないと免疫系から重要な標的が奪われ、ウイルスが複製し続ける可能性があります。 これらのプレコア変異は、より重篤な慢性肝炎の経過に関連する HBe Ag 陰性表現型 (患者の 7 ～ 30%) に関連しています。 これらの突然変異は増加しており、頻度が高くなっています (Funk ML、および al 2001)。

クラックコカインへの依存症は仏領ギアナで蔓延しており、流行の要因の一つとなっているようだ。 喫煙に使用されるパイプはクラックを発生させるため唇に火傷を引き起こし、パイプを共有すると伝染のリスクが高まる可能性があります (Fischer and al 2008)。 危険な性的行動はクラックコカインの使用に関連しており、クラックユーザーの周囲に特定の感染連鎖が存在する可能性があることを示唆しています。

主な目的 フランス領ギアナにおける特定の感染経路を特定するために、さまざまな遺伝子型に関連する要因（年齢、性別、出生国、性的指向、性的リスクのとり方、点滴薬物中毒の概念、亀裂など）を特定する。

二次的な目的

  • フランス領ギアナにおける B 型肝炎 (AgS およびプレコア変異) の分子疫学について説明する
  • フランス領ギアナにおける流行の歴史を再構築するために、さまざまなHBV遺伝子型の系統力学的研究を実施する
  • フランス領ギアナで最も病原性の高いウイルスを特定するために、さまざまな遺伝子型および系統発生的側面に関連する臨床予後因子を特定する
  • フランス領ギアナで重複感染した B-D 型肝炎の分子疫学について説明する

生物学的コレクションによる横断的、単中心的、観察研究。

人を対象とした研究プロトコル (カテゴリー 3 - 非介入研究_ 健康製品に関連しない)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：DRISP General Hospital of Cayenne
  • 電話番号：+594 594 39 53 85
  • メール：cicec@ch-cayenne.fr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

B型肝炎に感染した成人患者をカイエン病院センターで追跡（成人の日帰り病院受診、感染症・熱帯病科との受診、B型肝炎内科の診療）

推定対象人口規模: 1000

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 慢性B型肝炎が確認された人
  • プロトコールへの参加に異議を唱えない人
  • HBVウイルス量> = 500コピー/mL
  • カイエン病院センターで現在の治療について次回のHBV評価を計画している、または受ける意思がある人

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 年齢 <18 歳
  • プロトコールへの参加に反対している人
  • HBVウイルス量<500コピー/mL
  • カイエン病院センターで現在の治療に対する次回のHBV評価を計画していない/受けたくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎ウイルス (HBV) の配列決定
時間枠：2年

研究される変異は、AgS およびプレコア領域に関連する変異です。

ウイルス核酸は、Qiacube® マシン上の Qiagen® 技術を使用して抽出されます。 HBVの遺伝子型決定は、HBV S遺伝子から増幅されたDNAセグメントのヌクレオチドを配列決定することによって実施される(nt 414からnt 822、参照配列HBV株NC003977)。 HBV 株間の遺伝的近接性を研究するために、サンプルは 2 つの増幅ステップを使用する Ramachandran らの方法に基づく全ゲノム配列決定に供されます。 全ゲノム増幅の第 1 ラウンドに続いて、それぞれ 600 bp の 6 つの重複フラグメントをネストした第 2 ラウンドの PCR が行われます。

系統力学的アプローチにより、ウイルスの進化の時期が推定されます。 Mega ソフトウェアを使用して、フランス領ギアナで流行しているさまざまな種類のウイルス間の遺伝的差異を示す系統樹が作成されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D 型肝炎ウイルス (VHD) シーケンス
時間枠：2年

同様に HDV 感染症を患っている患者では、HDV の遺伝子型特定は、ゲノムの増幅された R0 領域 (nt 889 ～ nt 1289) のヌクレオチド配列決定および系統解析によって実行されます。 完全な配列は、ゲノム全体をカバーする 4 つの重複領域の増幅と配列決定によって特徴付けられます: R0 (nt 889 ～ nt 1289)、R1 (nt 320 ～ nt 1289)、R2 (nt 889 ～ nt 420)、および R3 (nt 200 から nt 560)。

系統力学的アプローチにより、ウイルスの進化の時期が推定されます。 Mega ソフトウェアを使用して、フランス領ギアナで流行しているさまざまな種類のウイルス間の遺伝的差異を示す系統樹が作成されます。
2年
肝機能マーカー
時間枠：2年
各種肝機能マーカーを測定します。 いくつかのグループが遺伝子型とサブクレードの観点から区別および比較され、これにより遺伝子型と進化のマーカー間に差異が存在しないという帰無仮説が検証されます。 関連性は、カテゴリ変数と他の遺伝子型のクロス集計のためのカイ二乗検定を使用して評価されます (探索的分析)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier de Cayenne

協力者

University Hospital, Montpellier
Direction Générale de l'Offre de Soins
Hospital Avicenne

捜査官

  • 主任研究者：Mathieu NACHER, MD, PhD、Centre Hospitalier de Cayenne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月11日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMOHCAY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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