- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04886102
프랑스령 기아나 카이엔 종합병원의 B형 간염 분자역학
연구 개요
상세 설명
인간 인구 통계학과 이동은 바이러스 집단의 계통 지리학에서 중요한 역할을 합니다. B형 간염 바이러스는 이 바이러스가 복제 주기 동안 역전사효소를 사용하여 오류와 변이를 유발한다는 사실에서 기인하는 높은 유전적 다양성을 특징으로 합니다. 지금까지 12개의 유전자형이 기술되었으며 뚜렷한 민족지리적 분포를 갖는 하위 유전자형으로 세분됩니다. 유전자형 A와 D는 어디에나 있으며 유럽에서 가장 흔한 유전자형을 나타냅니다. 유전자형 B와 C는 아시아와 오세아니아에서, 유전자형 E는 중앙아프리카와 서아프리카에서, 유전자형 H와 F는 라틴 아메리카와 알래스카에서, 유전자형 I은 동남아시아에서 흔합니다. 이 서로 다른 대륙에서 발생한 개체군은 모두 가이아나에 있으며 따라서 프랑스령 기아나 전염병의 계통역학적 측면과 전염 사슬이 무엇인지 이해하는 것은 흥미로울 것입니다. 또한 서로 다른 유전자형은 임상적 결과가 다양하며 이는 숙주의 인종에 따라 다른 방식으로 나타납니다. 따라서 멕시코에서 F와 H 유전자형은 그들이 오랫동안 순환해 온 아메리카 인디언들 사이에서 다소 양성인 것으로 보입니다. 반면, 유전자형 F, A, D는 코카서스계 멕시코인에서 다소 심각한 진화를 보여 숙주의 면역유전학적 요인이 바이러스의 병원성 능력을 결정하는 중요한 요인임을 시사합니다(Roman and al WJG 2014).
일부 전핵 돌연변이는 바이러스가 복제할 수 있는 능력을 남깁니다. HBe 항원이 없으면 면역 체계에서 중요한 표적을 빼앗기므로 바이러스는 계속해서 복제할 수 있습니다. 이러한 pre-core 돌연변이는 HBe Ag 음성 표현형(환자의 7~30%)과 관련이 있으며 이는 더 심한 만성 간염 경과와 관련이 있습니다. 이러한 돌연변이는 증가하고 빈도가 높습니다(Funk ML 및 al 2001).
크랙 코카인 중독은 프랑스령 기아나에서 널리 퍼져 있으며 전염병의 원인 중 하나로 보입니다. 연기 균열에 사용되는 파이프는 입술에 화상을 일으키고 파이프를 공유하면 전파 위험이 증가할 수 있습니다(Fischer and al 2008). 위험한 성적 행동은 크랙 코카인 사용과 관련이 있으며, 이는 크랙 사용자 주변에 특정 전염 사슬이 있을 수 있음을 시사합니다.
주요 목표 프랑스령 기아나에서 특정 전염 사슬을 식별하기 위해 다양한 유전자형(연령, 성별, 출생 국가, 성적 취향, 성적 위험 감수, IV 약물 중독 개념, 크랙 ...)과 관련된 요인을 식별합니다.
보조 목표
- 프랑스령 기아나에서 B형 간염(AgS 및 전핵 돌연변이)의 분자 역학을 설명합니다.
- 프랑스령 기아나에서 전염병의 역사를 재구성하기 위해 다양한 HBV 유전자형의 계통역학적 연구를 수행합니다.
- 프랑스령 기아나에서 가장 큰 병원성 잠재력을 가진 바이러스를 식별하기 위해 다양한 유전자형 및 계통발생적 측면과 관련된 임상적 예후 인자를 식별합니다.
- 프랑스령 기아나에서 동시에 감염된 B-D형 D형 간염의 분자 역학을 설명합니다.
생물학적 수집을 통한 횡단면, 단일 중심 관찰 연구.
인간을 대상으로 하는 연구 프로토콜(카테고리 3 - 비간섭 연구_ 건강 제품과 관련 없음)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roxane SCHAUB, MD
- 전화번호: +594 594 39 55 96
- 이메일: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DRISP General Hospital of Cayenne
- 전화번호: +594 594 39 53 85
- 이메일: cicec@ch-cayenne.fr
연구 장소
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97306
- 모병
- General Hospital of Cayenne
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연락하다:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- 전화번호: 5024 +594 594 39 50 24
- 이메일: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
카이엔 병원 센터에서 B형 간염에 감염된 성인 환자를 추적(성인 주간 병원 상담, 감염열대질환과 상담 및 B형 간염 의학 상담)
예상 대상 인구 규모: 1000
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 만성 B형 간염 확진자
- 의정서 참여에 반대하지 않는 자
- HBV 바이러스 로드> = 500카피/mL
- Cayenne 병원 센터에서 현재 치료에 대한 다음 HBV 평가를 계획했거나 받을 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 참여 거부
- 연령 <18세
- 의정서 참여에 반대하는 사람
- HBV 바이러스 부하량 <500 copies/mL
- 카이엔 병원 센터에서 현재 치료에 대한 다음 HBV 평가를 계획하지 않았거나 원하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스(HBV) 시퀀싱
기간: 2 년
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연구된 돌연변이는 AgS 및 프리코어 영역과 관련된 것입니다. 바이러스 핵산은 Qiacube® 기계에서 Qiagen® 기술을 사용하여 추출됩니다. HBV 유전자형 분석은 HBV S 유전자(nt 414에서 nt 822, 참조 서열 HBV 균주 NC003977)로부터 증폭된 DNA 세그먼트의 뉴클레오티드를 시퀀싱하여 수행됩니다. HBV 균주 사이의 유전적 근접성을 연구하기 위해, 샘플은 2개의 증폭 단계를 사용하여 Ramachandran 등의 방법에 기초한 전체 게놈 시퀀싱을 받게 될 것입니다. 전체 게놈 증폭의 첫 번째 라운드는 각각 600bp의 6개의 겹치는 조각에 중첩된 두 번째 PCR 라운드로 이어집니다. phylodynamic 접근법은 바이러스 진화의 측면 시간을 추정합니다. Mega 소프트웨어를 사용하여 프랑스령 기아나에서 순환하는 다양한 유형의 바이러스 사이의 유전적 차이를 설명하기 위해 계통발생수를 생성할 것입니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D형 간염 바이러스(VHD) 시퀀싱
기간: 2 년
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또한 HDV 감염이 있는 환자의 경우, 게놈의 증폭된 R0 영역(nt 889에서 nt 1289)의 뉴클레오티드 시퀀싱 및 계통발생학적 분석을 통해 HDV 유전형 분석을 수행합니다. 완전한 서열은 전체 게놈을 포함하는 4개의 중첩 영역의 증폭 및 시퀀싱으로 특징지어질 것입니다: R0(nt 889에서 nt 1289), R1(nt 320에서 nt 1289), R2(nt 889에서 nt 420) 및 R3(nt 200 ~ nt 560). phylodynamic 접근법은 바이러스 진화의 측면 시간을 추정합니다. Mega 소프트웨어를 사용하여 프랑스령 기아나에서 순환하는 다양한 유형의 바이러스 사이의 유전적 차이를 설명하기 위해 계통발생수를 생성할 것입니다. |
2 년
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간 기능 마커
기간: 2 년
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다양한 간 기능 마커가 사용됩니다.
여러 그룹을 구별하고 유전자형과 하위 분기의 측면에서 비교하여 유전자형과 진화 마커 사이에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.
연관성은 범주형 변수 및 기타 유전자형의 교차표 작성을 위한 카이 제곱 검정을 사용하여 평가됩니다(탐색 분석).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMOHCAY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병