- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886102
Molekulární epidemiologie hepatitidy B v Cayenne General Hospital, Francouzská Guyana
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidská demografie a migrace hrají zásadní roli ve fylogeografii virových populací. Viry hepatitidy B se vyznačují vysokou genetickou diverzitou, která je důsledkem skutečnosti, že tento virus během svého replikačního cyklu využívá reverzní transkriptázu, která vyvolává chyby a tím i variace. Dosud bylo popsáno tucet genotypů, které se dělí na subgenotypy, které mají odlišnou etnogeografickou distribuci. Genotypy A a D jsou všudypřítomné a představují nejběžnější genotypy v Evropě; genotypy B a C jsou velmi běžné v Asii a Oceánii, genotyp E ve střední Africe a západní Africe, genotypy H a F v Latinské Americe a na Aljašce a genotyp I v jihovýchodní Asii. Populace pocházející z těchto různých kontinentů jsou všechny zastoupeny v Guyaně, a proto je zajímavé pochopit, jaké jsou řetězce přenosu a fylodynamické aspekty epidemie ve Francouzské Guyaně. Kromě toho mají různé genotypy různé klinické důsledky, a to různými způsoby v závislosti na etnické příslušnosti hostitele. V Mexiku se tedy genotypy F a H zdají být spíše benigní u Indiánů, mezi nimiž kolují dlouhou dobu. Na druhé straně genotypy F, A a D mají u Mexičanů kavkazského původu poměrně závažný vývoj, což naznačuje, že imunogenetické faktory hostitele jsou důležitými determinanty patogenní síly virů (Roman a kol. WJG 2014).
Některé pre-core mutace ponechávají viru schopnost replikace. Absence antigenu HBe zbavuje imunitní systém důležitého cíle a virus se tak může dále replikovat. Tyto pre-core mutace jsou spojeny s HBe Ag negativním fenotypem (7 až 30 % pacientů), který je spojen se závažnějším průběhem chronické hepatitidy. Tyto mutace mají rostoucí a vysokou frekvenci (Funk ML a kol. 2001).
Závislost na cracku je ve Francouzské Guyaně velmi rozšířená a zdá se, že je jedním z hnacích motorů epidemie. Dýmky používané ke kouření crack způsobují popáleniny na rtech a při sdílení dýmky by mohly přispět ke zvýšení rizika přenosu (Fischer a kol. 2008). Rizikové sexuální chování je spojeno s užíváním cracku, což naznačuje, že kolem uživatelů cracku mohou existovat specifické řetězce přenosu.
Primární cíl Identifikovat faktory spojené s různými genotypy (věk, pohlaví, země narození, sexuální orientace, podstupování sexuálního rizika, pojem závislosti na IV drogách, crack...) za účelem identifikace specifických řetězců přenosu ve Francouzské Guyaně.
Sekundární cíle
- Popište molekulární epidemiologii hepatitidy B (AgS a pre-core mutace) ve Francouzské Guyaně
- Proveďte fylodynamickou studii různých genotypů HBV s cílem rekonstruovat historii epidemie ve Francouzské Guyaně
- Identifikujte klinické prognostické faktory spojené s různými genotypy a fylogenetickými aspekty, abyste identifikovali viry s největším patogenním potenciálem ve Francouzské Guyaně
- Popište molekulární epidemiologii hepatitidy D u B-D koinfikovaných ve Francouzské Guyaně
Průřezová, monocentrická, observační studie s biologickým sběrem.
Výzkumný protokol zahrnující lidskou osobu (kategorie 3 – Neintervenční výzkum_ nesouvisející se zdravotním produktem)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roxane SCHAUB, MD
- Telefonní číslo: +594 594 39 55 96
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonní číslo: +594 594 39 53 85
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- Nábor
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5024 +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti infikovaní hepatitidou B sledováni v nemocničním centru Cayenne (konzultace denního stacionáře pro dospělé, konzultace s oddělením infekčních a tropických nemocí a konzultace medicíny hepatologie B)
Odhadovaná velikost cílové populace: 1000
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Osoba s potvrzenou chronickou hepatitidou B
- Osoba, která nevznese námitky proti své účasti na protokolu
- Virová nálož HBV > = 500 kopií / ml
- Osoba, která naplánovala / je ochotna nechat si provést další posouzení HBV současné péče v centru Cayenne Hospital
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Věk <18 let
- Osoba, která je proti své účasti na protokolu
- Virová nálož HBV <500 kopií/ml
- Osoba, která neplánovala / nechtěla mít své další posouzení HBV současné péče v centru Cayenne Hospital
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekvenování viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 2 roky
|
Budou studovány mutace týkající se AgS a pre-core regionů. Virové nukleové kyseliny budou extrahovány pomocí techniky Qiagen® na stroji Qiacube®. Genotypizace HBV bude provedena sekvenováním nukleotidů segmentu DNA amplifikovaného z genu S HBV (nt 414 až nt 822, referenční sekvence HBV kmen NC003977). Za účelem studia genetické blízkosti mezi kmeny HBV budou vzorky podrobeny sekvenování celého genomu na základě metody Ramachandran et al za použití dvou amplifikačních kroků. Po prvním kole amplifikace celého genomu bude následovat druhé kolo PCR vnořené na 6 překrývajících se fragmentech po 600 bp. Fylodynamický přístup odhadne aspekty doby evoluce viru. Fylogenetické stromy budou vytvořeny pro ilustraci genetických rozdílů mezi různými typy virů cirkulujících ve Francouzské Guyaně pomocí softwaru Mega. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekvenování viru hepatitidy D (VHD).
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů rovněž s infekcí HDV bude genotypizace HDV provedena nukleotidovým sekvenováním a fylogenetickou analýzou amplifikovaných oblastí R0 genomu (nt 889 až nt 1289). Kompletní sekvence budou charakterizovány amplifikací a sekvenováním 4 překrývajících se oblastí pokrývajících celý genom: R0 (nt 889 až nt 1289), R1 (nt 320 až nt 1289), R2 (nt 889 až nt 420) a R3 (nt 200 až 560 nt). Fylodynamický přístup odhadne aspekty doby evoluce viru. Fylogenetické stromy budou vytvořeny pro ilustraci genetických rozdílů mezi různými typy virů cirkulujících ve Francouzské Guyaně pomocí softwaru Mega. |
2 roky
|
Markery funkce jater
Časové okno: 2 roky
|
Budou odebrány různé markery jaterních funkcí.
Bude rozlišeno a porovnáno několik skupin z hlediska genotypu a podkladů, čímž se otestuje nulová hypotéza o absenci rozdílu mezi genotypy a markery evoluce.
Asociace bude posuzována pomocí Chí kvadrát testů pro crosstabulaci kategoriálních proměnných a dalších genotypů (explorativní analýzy).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- EMOHCAY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy