- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04886102
Epidemiología molecular de la hepatitis B en el Hospital General de Cayenne, Guayana Francesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La demografía humana y las migraciones juegan un papel crucial en la filogeografía de las poblaciones virales. Los virus de la hepatitis B se caracterizan por una alta diversidad genética que resulta del hecho de que este virus utiliza una transcriptasa inversa durante su ciclo replicativo, lo que induce errores y por lo tanto variación. Hasta ahora se han descrito una docena de genotipos que se subdividen en subgenotipos que tienen una distribución etnogeográfica distinta. Los genotipos A y D son ubicuos y representan los genotipos más comunes en Europa; los genotipos B y C son muy comunes en Asia y Oceanía, el genotipo E en África Central y África Occidental, los genotipos H y F en América Latina y Alaska, y el Genotipo I en el Sudeste Asiático. Las poblaciones originarias de estos diferentes continentes están todas representadas en Guyana y, por lo tanto, es interesante comprender cuáles son las cadenas de transmisión y los aspectos filodinámicos de la epidemia en la Guayana Francesa. Además, los diferentes genotipos tienen consecuencias clínicas variables, y esto de diferente manera dependiendo de la etnia del huésped. Así, en México, los genotipos F y H parecen más bien benignos en los amerindios entre quienes circulan desde hace mucho tiempo. Por otro lado, los genotipos F, A y D son de evolución bastante severa en mexicanos de origen caucásico, lo que sugiere que los factores inmunogenéticos del huésped son determinantes importantes del poder patógeno de los virus (Roman y al WJG 2014).
Algunas mutaciones previas al núcleo dejan al virus con la capacidad de replicarse. La ausencia del antígeno HBe priva al sistema inmunológico de un objetivo importante y, por lo tanto, el virus puede continuar replicándose. Estas mutaciones pre-core están asociadas con el fenotipo HBe Ag negativo (7 a 30% de los pacientes) que está asociado con un curso más severo de hepatitis crónica. Estas mutaciones son de frecuencia creciente y alta (Funk ML, y al 2001).
La adicción al crack está muy extendida en la Guayana Francesa y parece ser uno de los impulsores de la epidemia. Las pipas utilizadas para fumar crack provocan quemaduras en los labios y al compartir la pipa podría contribuir a aumentar el riesgo de transmisión (Fischer y al 2008). El comportamiento sexual de riesgo está asociado con el uso de crack, lo que sugiere que puede haber cadenas específicas de transmisión alrededor de los consumidores de crack.
Objetivo principal Identificar los factores asociados a diferentes genotipos (edad, sexo, país de nacimiento, orientación sexual, asunción de riesgos sexuales, noción de adicción a las drogas intravenosas, crack...) para identificar cadenas de transmisión específicas en la Guayana Francesa.
Objetivos secundarios
- Describir la epidemiología molecular de la hepatitis B (AgS y mutaciones precore) en la Guayana Francesa
- Realizar el estudio filodinámico de los diferentes genotipos del VHB para reconstruir la historia de la epidemia en la Guayana Francesa
- Identificar los factores pronósticos clínicos asociados a los diferentes genotipos y aspectos filogenéticos para identificar los virus con mayor potencial patógeno en la Guayana Francesa
- Describir la epidemiología molecular de la hepatitis D en B-D coinfectados en Guayana Francesa
Estudio transversal, monocéntrico, observacional con colección biológica.
Protocolo de investigación que involucra a la persona humana (Categoría 3 - Investigación no intervencionista_ no relacionada con un producto de salud)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roxane SCHAUB, MD
- Número de teléfono: +594 594 39 55 96
- Correo electrónico: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DRISP General Hospital of Cayenne
- Número de teléfono: +594 594 39 53 85
- Correo electrónico: cicec@ch-cayenne.fr
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- Reclutamiento
- General Hospital of Cayenne
-
Contacto:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Número de teléfono: 5024 +594 594 39 50 24
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos infectados con hepatitis B seguidos en el centro hospitalario de Cayenne (consultas de hospital de día de adultos, consultas con el servicio de enfermedades infecciosas y tropicales y consultas de medicina de hepatología B)
Tamaño estimado de la población objetivo: 1000
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Persona con hepatitis B crónica confirmada
- Persona que no se opone a su participación en el protocolo
- Carga viral VHB > = 500 copias/mL
- Persona que ha planificado/está dispuesta a realizarse su próxima evaluación del VHB de la atención actual en el centro Cayenne Hospital
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Edad <18 años
- Persona que se opone a su participación en el protocolo
- Carga viral VHB <500 copias/mL
- Persona que no ha planeado/no ha querido hacerse su próxima evaluación de VHB de la atención actual en el centro del Hospital Cayenne
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mutaciones estudiadas serán las relativas a AgS ya las regiones precore. Los ácidos nucleicos virales se extraerán mediante la técnica Qiagen® en la máquina Qiacube®. El genotipado del VHB se realizará secuenciando los nucleótidos de un segmento de ADN amplificado a partir del gen S del VHB (nt 414 a nt 822, secuencia de referencia cepa VHB NC003977). Para estudiar la proximidad genética entre las cepas del VHB, las muestras se someterán a la secuenciación del genoma completo según el método de Ramachandran et al utilizando dos pasos de amplificación. A la primera ronda de amplificación del genoma completo le seguirá una segunda ronda de PCR anidada en 6 fragmentos superpuestos de 600 pb cada uno. Un enfoque filodinámico estimará los aspectos del tiempo de evolución viral. Se producirán árboles filogenéticos para ilustrar las diferencias genéticas entre los diferentes tipos de virus que circulan en la Guayana Francesa con el software Mega. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del virus de la hepatitis D (VHD)
Periodo de tiempo: 2 años
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En pacientes también con infección por HDV, el genotipado de HDV se realizará mediante secuenciación de nucleótidos y análisis filogenético de las regiones R0 amplificadas del genoma (nt 889 a nt 1289). Las secuencias completas se caracterizarán por la amplificación y secuenciación de 4 regiones superpuestas que cubren todo el genoma: R0 (nt 889 a nt 1289), R1 (nt 320 a nt 1289), R2 (nt 889 a nt 420) y R3 (nt 200 a nt 560). Un enfoque filodinámico estimará los aspectos del tiempo de evolución viral. Se producirán árboles filogenéticos para ilustrar las diferencias genéticas entre los diferentes tipos de virus que circulan en la Guayana Francesa con el software Mega. |
2 años
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Marcadores de función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Se tomarán varios marcadores de función hepática.
Se distinguirán y compararán varios grupos en términos de genotipo y subclades, probando así la hipótesis nula de ausencia de diferencia entre genotipos y marcadores de evolución.
La asociación se evaluará mediante pruebas de Chi cuadrado para la tabulación cruzada de variables categóricas y otros genotipos (análisis exploratorios).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- EMOHCAY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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