- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886102
Epidemiologia molekularna zapalenia wątroby typu B w Cayenne General Hospital w Gujanie Francuskiej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Demografia i migracje ludzi odgrywają kluczową rolę w filogeografii populacji wirusów. Wirusy zapalenia wątroby typu B charakteryzują się dużą różnorodnością genetyczną, co wynika z faktu, że wirus ten w swoim cyklu replikacyjnym wykorzystuje odwrotną transkryptazę, co powoduje powstawanie błędów, a co za tym idzie zmienności. Do tej pory opisano kilkanaście genotypów, które podzielono na podgenotypy o wyraźnym rozmieszczeniu etnogeograficznym. Genotypy A i D są wszechobecne i reprezentują najpowszechniejsze genotypy w Europie; genotypy B i C są bardzo powszechne w Azji i Oceanii, genotyp E w Afryce Środkowej i Afryce Zachodniej, genotypy H i F w Ameryce Łacińskiej i na Alasce, a genotyp I w Azji Południowo-Wschodniej. Populacje pochodzące z tych różnych kontynentów są reprezentowane w Gujanie i dlatego interesujące jest zrozumienie, jakie są łańcuchy przenoszenia i filodynamiczne aspekty epidemii w Gujanie Francuskiej. Ponadto różne genotypy mają różne konsekwencje kliniczne, i to na różne sposoby, w zależności od pochodzenia etnicznego gospodarza. Tak więc w Meksyku genotypy F i H wydają się być raczej łagodne u Indian, wśród których krążą od dawna. Z drugiej strony, genotypy F, A i D ewoluowały raczej silnie u Meksykanów pochodzenia kaukaskiego, co sugeruje, że czynniki immunogenetyczne gospodarza są ważnymi determinantami siły patogennej wirusów (Roman i in. WJG 2014).
Niektóre mutacje poprzedzające rdzeń pozostawiają wirusa ze zdolnością do replikacji. Brak antygenu HBe pozbawia układ odpornościowy ważnego celu, dzięki czemu wirus może kontynuować replikację. Te mutacje pre-core są związane z ujemnym fenotypem HBe Ag (7 do 30% pacjentów), który jest związany z cięższym przebiegiem przewlekłego zapalenia wątroby. Mutacje te mają rosnącą i wysoką częstotliwość (Funk ML i in. 2001).
Uzależnienie od cracku jest szeroko rozpowszechnione w Gujanie Francuskiej i wydaje się być jednym z czynników napędzających epidemię. Fajki używane do palenia cracku powodują oparzenia ust, a dzielenie fajki może przyczynić się do zwiększenia ryzyka transmisji (Fischer i in. 2008). Ryzykowne zachowania seksualne są związane z używaniem cracku, co sugeruje, że mogą istnieć określone łańcuchy przenoszenia wokół użytkowników cracku.
Główny cel Zidentyfikować czynniki związane z różnymi genotypami (wiek, płeć, kraj urodzenia, orientacja seksualna, podejmowanie ryzyka seksualnego, pojęcie narkomanii dożylnej, crack ...) w celu zidentyfikowania określonych łańcuchów transmisji w Gujanie Francuskiej.
Cele drugorzędne
- Opisać epidemiologię molekularną wirusowego zapalenia wątroby typu B (AgS i mutacje pre-core) w Gujanie Francuskiej
- Przeprowadzenie badań filodynamicznych różnych genotypów HBV w celu odtworzenia historii epidemii w Gujanie Francuskiej
- Zidentyfikuj kliniczne czynniki prognostyczne związane z różnymi genotypami i aspektami filogenetycznymi w celu zidentyfikowania wirusów o największym potencjale patogennym w Gujanie Francuskiej
- Opisz epidemiologię molekularną wirusowego zapalenia wątroby typu D w B-D koinfekcji w Gujanie Francuskiej
Przekrojowe, monocentryczne badanie obserwacyjne z kolekcją biologiczną.
Protokół badania z udziałem człowieka (Kategoria 3 - Badania nieinterwencyjne_ niezwiązane z produktem zdrowotnym)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roxane SCHAUB, MD
- Numer telefonu: +594 594 39 55 96
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DRISP General Hospital of Cayenne
- Numer telefonu: +594 594 39 53 85
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Numer telefonu: 5024 +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci dorośli z wirusowym zapaleniem wątroby typu B obserwowani w ośrodku szpitalnym w Cayenne (konsultacje w szpitalu dziennym dla dorosłych, konsultacje z oddziałem chorób zakaźnych i tropikalnych oraz konsultacje lekarskie z zakresu hepatologii B)
Szacunkowa wielkość populacji docelowej: 1000
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Osoba z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Osoba, która nie sprzeciwia się swojemu udziałowi w protokole
- Obciążenie wirusem HBV> = 500 kopii/ml
- Osoba, która zaplanowała/jest chętna do kolejnej oceny HBV obecnej opieki świadczonej w ośrodku Cayenne Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Wiek <18 lat
- Osoba sprzeciwiająca się udziałowi w protokole
- Miano wirusa HBV <500 kopii/ml
- Osoba, która nie planowała / nie chciała poddać się kolejnej ocenie HBV obecnej opieki w ośrodku Cayenne Hospital
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sekwencjonowanie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badane mutacje będą dotyczyć AgS i regionów przedrdzeniowych. Wirusowe kwasy nukleinowe zostaną wyekstrahowane przy użyciu techniki Qiagen® na maszynie Qiacube®. Genotypowanie HBV zostanie przeprowadzone przez sekwencjonowanie nukleotydów segmentu DNA zamplifikowanego z genu S HBV (nt 414 do nt 822, sekwencja referencyjna szczepu HBV NC003977). W celu zbadania bliskości genetycznej szczepów HBV próbki zostaną poddane sekwencjonowaniu całego genomu w oparciu o metodę Ramachandrana i wsp. z wykorzystaniem dwóch etapów amplifikacji. Po pierwszej rundzie amplifikacji całego genomu nastąpi druga runda PCR zagnieżdżona na 6 zachodzących na siebie fragmentach po 600 pz każdy. Podejście filodynamiczne pozwoli oszacować aspekty czasu ewolucji wirusa. Zostaną utworzone drzewa filogenetyczne w celu zilustrowania różnic genetycznych między różnymi typami wirusów krążących w Gujanie Francuskiej za pomocą oprogramowania Mega. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sekwencjonowanie wirusa zapalenia wątroby typu D (VHD).
Ramy czasowe: 2 lata
|
U pacjentów również z zakażeniem HDV genotypowanie HDV zostanie przeprowadzone przez sekwencjonowanie nukleotydów i analizę filogenetyczną zamplifikowanych regionów R0 genomu (nt 889 do nt 1289). Kompletne sekwencje będą charakteryzowane przez amplifikację i sekwencjonowanie 4 nakładających się regionów obejmujących cały genom: R0 (nt 889 do nt 1289), R1 (nt 320 do nt 1289), R2 (nt 889 do nt 420) i R3 (nt 889 do nt 1289) 200 do Nt 560). Podejście filodynamiczne pozwoli oszacować aspekty czasu ewolucji wirusa. Zostaną utworzone drzewa filogenetyczne w celu zilustrowania różnic genetycznych między różnymi typami wirusów krążących w Gujanie Francuskiej za pomocą oprogramowania Mega. |
2 lata
|
Markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną pobrane różne markery czynności wątroby.
Kilka grup zostanie wyróżnionych i porównanych pod względem genotypu i podkladów, testując w ten sposób hipotezę zerową o braku różnic między genotypami a markerami ewolucji.
Powiązanie zostanie ocenione za pomocą testów chi-kwadrat do zestawień krzyżowych zmiennych kategorialnych i innych genotypów (analizy eksploracyjne).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMOHCAY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupNieznanyChłoniak nieziarniczy z komórek B | Dojrzała białaczka B-komórkowa typu BurkittaBelgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Kanada, Węgry, Włochy, Polska, Hiszpania, Chiny