- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04886102
Molecular Epidemiology of Hepatitis B i Cayenne General Hospital, Franska Guyana
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Människans demografi och migrationer spelar en avgörande roll i fylogeografin av viruspopulationer. Hepatit B-virus kännetecknas av en hög genetisk mångfald som är resultatet av det faktum att detta virus använder ett omvänt transkriptas under sin replikationscykel, vilket inducerar fel och därför variation. Ett dussin genotyper har hittills beskrivits och är uppdelade i sub-genotyper som har en distinkt etnogeografisk fördelning. Genotyperna A och D är allestädes närvarande och representerar de vanligaste genotyperna i Europa; genotyperna B och C är mycket vanliga i Asien och Oceanien, genotyp E i Centralafrika och Västafrika, genotyperna H och F i Latinamerika och Alaska och genotyp I i Sydostasien. Populationerna som kommer från dessa olika kontinenter är alla representerade i Guyana och det är därför intressant att förstå vilka överföringskedjorna är och de fylodynamiska aspekterna av epidemin i Franska Guyana. Dessutom har de olika genotyperna varierande kliniska konsekvenser, och detta på olika sätt beroende på värdens etnicitet. Sålunda, i Mexiko, verkar F- och H-genotyperna vara ganska godartade hos indianerna bland vilka de har cirkulerat under lång tid. Å andra sidan är genotyperna F, A och D av ganska allvarlig utveckling hos mexikaner av kaukasiskt ursprung, vilket antyder att värdens immunogenetiska faktorer är viktiga bestämningsfaktorer för virusens patogena kraft (Roman and al WJG 2014).
Vissa pre-core mutationer lämnar viruset med kapacitet att replikera. Frånvaron av HBe-antigenet berövar immunsystemet ett viktigt mål och viruset kan därför fortsätta att replikera. Dessa pre-core-mutationer är associerade med den HBe Ag-negativa fenotypen (7 till 30 % av patienterna) som är associerad med ett allvarligare förlopp av kronisk hepatit. Dessa mutationer är av ökande och hög frekvens (Funk ML, och al 2001).
Beroende av crack-kokain är utbrett i Franska Guyana och verkar vara en av orsakerna till epidemin. De rör som används för att röka crack orsakar brännskador på läpparna och när man delar röret kan det bidra till att öka risken för överföring (Fischer och al 2008). Riskfyllt sexuellt beteende är förknippat med användningen av crack-kokain, vilket tyder på att det kan finnas specifika överföringskedjor kring crackanvändare.
Primärt mål Identifiera faktorer som är associerade med olika genotyper (ålder, kön, födelseland, sexuell läggning, sexuellt risktagande, föreställning om IV-drogberoende, crack ...) för att identifiera specifika smittkedjor i Franska Guyana.
Sekundära mål
- Beskriv den molekylära epidemiologin av hepatit B (AgS och pre-core mutationer) i Franska Guyana
- Genomför den fylodynamiska studien av de olika HBV-genotyperna för att rekonstruera epidemins historia i Franska Guyana
- Identifiera de kliniska prognostiska faktorerna associerade med de olika genotyperna och fylogenetiska aspekterna för att identifiera virusen med störst patogen potential i Franska Guyana
- Beskriv den molekylära epidemiologin för hepatit D i B-D saminfekterad i Franska Guyana
Tvärsnitts, monocentrisk, observationsstudie med biologisk insamling.
Forskningsprotokoll som involverar människan (Kategori 3 - Icke-interventionell forskning_ inte relaterad till en hälsoprodukt)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roxane SCHAUB, MD
- Telefonnummer: +594 594 39 55 96
- E-post: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonnummer: +594 594 39 53 85
- E-post: cicec@ch-cayenne.fr
Studieorter
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana, 97306
- Rekrytering
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonnummer: 5024 +594 594 39 50 24
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter infekterade med hepatit B följdes på sjukhuscentret i Cayenne (konsultationer för vuxna dag på sjukhus, konsultationer med avdelningen för infektionssjukdomar och tropiska sjukdomar och konsultationer med hepatologi B-medicin)
Uppskattad storlek på målpopulationen: 1 000
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Person med bekräftad kronisk hepatit B
- Person som inte motsätter sig sin medverkan i protokollet
- HBV-virusmängd> = 500 kopior/ml
- Person som har planerat/är villig att få sin nästa HBV-bedömning av nuvarande vård utförd på Cayenne Hospital Center
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Ålder <18 år
- Person som motsätter sig deras deltagande i protokollet
- HBV-virusmängd <500 kopior/ml
- Person som inte har planerat / varit ovillig att få sin nästa HBV-bedömning av nuvarande vård utförd på Cayenne Hospital Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit B-virus (HBV) sekvensering
Tidsram: 2 år
|
De studerade mutationerna kommer att vara de som hänför sig till AgS och till pre-core-regionerna. De virala nukleinsyrorna kommer att extraheras med Qiagen®-tekniken på Qiacube®-maskinen. HBV-genotypningen kommer att utföras genom att sekvensera nukleotiderna i ett DNA-segment amplifierat från HBV S-genen (nt 414 till nt 822, referenssekvens HBV-stam NC003977). För att studera den genetiska närheten mellan HBV-stammarna kommer proverna att utsättas för helgenomsekvensering baserat på metoden enligt Ramachandran et al med två amplifieringssteg. Den första omgången av helgenomamplifiering kommer att följas av en andra omgång av PCR kapslad på 6 överlappande fragment på 600 bp vardera. Ett fylodynamiskt tillvägagångssätt kommer att uppskatta aspekternas tid för viral evolution. Filogenetiska träd kommer att produceras för att illustrera de genetiska skillnaderna mellan de olika typerna av virus som cirkulerar i Franska Guyana med Mega-mjukvaran. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit D-virus (VHD) sekvensering
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter även med HDV-infektion kommer HDV-genotypning att utföras genom nukleotidsekvensering och fylogenetisk analys av de amplifierade R0-regionerna i genomet (nt 889 till nt 1289). De kompletta sekvenserna kommer att karakteriseras av amplifiering och sekvensering av 4 överlappande regioner som täcker hela genomet: R0 (nt 889 till nt 1289), R1 (nt 320 till nt 1289), R2 (nt 889 till nt 420) och R3 (nt 200 till nt 560). Ett fylodynamiskt tillvägagångssätt kommer att uppskatta aspekternas tid för viral evolution. Filogenetiska träd kommer att produceras för att illustrera de genetiska skillnaderna mellan de olika typerna av virus som cirkulerar i Franska Guyana med Mega-mjukvaran. |
2 år
|
Leverfunktionsmarkörer
Tidsram: 2 år
|
Olika leverfunktionsmarkörer kommer att tas.
Flera grupper kommer att särskiljas och jämföras i termer av genotyp och subklader, vilket testar nollhypotesen om frånvaro av skillnad mellan genotyper och evolutionsmarkörer.
Association kommer att bedömas med hjälp av Chi-kvadrat-tester för korstabulering av kategoriska variabler och andra genotyper (utforskande analyser).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- EMOHCAY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien