- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886102
A Hepatitis B molekuláris epidemiológiája a Cayenne Általános Kórházban, Francia Guyana
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emberi demográfia és a migráció döntő szerepet játszik a víruspopulációk filogeográfiájában. A hepatitis B vírusokat nagy genetikai diverzitás jellemzi, ami abból adódik, hogy ez a vírus reverz transzkriptázt használ a replikációs ciklusa során, ami hibákat és ezáltal variációt indukál. Eddig egy tucat genotípust írtak le, és algenotípusokra osztották fel, amelyek etnogeográfiai eloszlása eltérő. Az A és D genotípusok mindenütt jelen vannak, és a leggyakoribb genotípusokat képviselik Európában; A B és C genotípus Ázsiában és Óceániában nagyon elterjedt, az E genotípus Közép-Afrikában és Nyugat-Afrikában, a H és F genotípus Latin-Amerikában és Alaszkában, az I genotípus pedig Délkelet-Ázsiában. Az ezekről a különböző kontinensekről származó populációk mindegyike képviselteti magát Guyanában, ezért érdekes megérteni, hogy melyek a Francia Guyanában a járvány terjedési láncai és filodinamikai vonatkozásai. Ezenkívül a különböző genotípusoknak eltérő klinikai következményei vannak, és ez a gazda etnikai hovatartozásától függően eltérő módon történik. Így Mexikóban az F és H genotípusok meglehetősen jóindulatúnak tűnnek az amerikaiaknál, akik között hosszú ideje keringenek. Másrészt az F, A és D genotípus meglehetősen súlyos evolúciót mutat a kaukázusi eredetű mexikóiaknál, ami arra utal, hogy a gazdaszervezet immunogenetikai faktorai fontos meghatározói a vírusok patogén erejének (Roman és al WJG 2014).
Néhány pre-core mutáció meghagyja a vírusnak a replikációs képességét. A HBe antigén hiánya megfosztja az immunrendszert egy fontos célponttól, és ezért a vírus tovább szaporodhat. Ezek a pre-core mutációk a HBe Ag negatív fenotípushoz kapcsolódnak (a betegek 7-30%-a), amely a krónikus hepatitis súlyosabb lefolyásával jár. Ezek a mutációk növekvő és magas gyakoriságúak (Funk ML és al 2001).
A crack kokaintól való függőség széles körben elterjedt Francia Guyanában, és úgy tűnik, ez a járvány egyik mozgatórugója. A repedés füstölésére használt csövek égési sérüléseket okoznak az ajkakon, és a pipa megosztása hozzájárulhat az átvitel kockázatának növeléséhez (Fischer és munkatársai, 2008). A kockázatos szexuális viselkedés összefüggésbe hozható a crack kokain használatával, ami arra utal, hogy a crack használói körül sajátos átviteli láncok lehetnek.
Elsődleges cél A különböző genotípusokhoz kapcsolódó tényezők azonosítása (életkor, nem, születési ország, szexuális irányultság, szexuális kockázatvállalás, IV. kábítószer-függőség fogalma, crack...) annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a konkrét átviteli láncokat Francia Guyanában.
Másodlagos célok
- Ismertesse a hepatitis B (AgS és pre-core mutációk) molekuláris epidemiológiáját Francia Guyanában
- Végezze el a különböző HBV genotípusok filodinamikai vizsgálatát a francia guyanai járvány történetének rekonstrukciója érdekében
- Azonosítsa a különböző genotípusokhoz és filogenetikai szempontokhoz kapcsolódó klinikai prognosztikai tényezőket, hogy azonosítsa a legnagyobb patogén potenciállal rendelkező vírusokat Francia Guyanában
- Ismertesse a hepatitis D molekuláris epidemiológiáját a Francia Guyanában egyidejűleg fertőzött B-D-ben
Keresztmetszeti, monocentrikus, megfigyeléses vizsgálat biológiai gyűjtéssel.
Emberi személy bevonásával kapcsolatos kutatási protokoll (3. kategória – Nem intervenciós kutatás, amely nem kapcsolódik egészségügyi termékhez)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxane SCHAUB, MD
- Telefonszám: +594 594 39 55 96
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonszám: +594 594 39 53 85
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97306
- Toborzás
- General Hospital of Cayenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonszám: 5024 +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Hepatitis B-vel fertőzött felnőtt betegek követése a Cayenne-i Kórházközpontban (felnőtt nappali kórházi konzultáció, fertőző és trópusi betegségek osztályának és hepatológiai B orvosi konzultáció)
A célpopuláció becsült nagysága: 1000 fő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Megerősített krónikus hepatitis B-ben szenvedő személy
- Személy, aki nem tiltakozik a jegyzőkönyvben való részvétele ellen
- HBV vírusterhelés> = 500 kópia/ml
- Olyan személy, aki a Cayenne Kórház központjában tervezte/hajlandó a következő HBV-felmérés elvégzésére a jelenlegi ellátásról
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Életkor <18 év
- A jegyzőkönyvben való részvételt ellenző személy
- HBV vírusterhelés <500 kópia/ml
- Olyan személy, aki nem tervezte/nem volt hajlandó a következő HBV-felmérés elvégzésére a jelenlegi ellátásról a Cayenne Kórház központjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hepatitis B vírus (HBV) szekvenálása
Időkeret: 2 év
|
A vizsgált mutációk az AgS-hez és a mag előtti régiókhoz kapcsolódnak. A vírusos nukleinsavakat a Qiagen® technikával extraháljuk a Qiacube® gépen. A HBV genotipizálást a HBV S génből amplifikált DNS szegmens nukleotidjainak szekvenálásával végezzük (414-822. nukleotid, referenciaszekvencia HBV NC003977 törzs). A HBV törzsek közötti genetikai közelség vizsgálata érdekében a mintákat teljes genom szekvenálásnak vetjük alá Ramachandran és munkatársai módszere alapján, két amplifikációs lépéssel. A teljes genom amplifikációjának első körét a PCR második köre követi, 6 átfedő, egyenként 600 bp méretű fragmensbe ágyazva. A filodinamikai megközelítés megbecsüli a vírus evolúciós idejét. Filogenetikai fák készülnek, amelyek a Mega szoftverrel illusztrálják a Francia Guyanában keringő különböző típusú vírusok közötti genetikai különbségeket. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hepatitis D vírus (VHD) szekvenálása
Időkeret: 2 év
|
A HDV-fertőzésben is szenvedő betegeknél a HDV genotipizálást a genom amplifikált R0 régióinak (889-1289. nt.) nukleotid-szekvenálásával és filogenetikai elemzésével kell elvégezni. A teljes szekvenciákat a teljes genomot lefedő 4 átfedő régió amplifikációja és szekvenálása jellemzi: R0 (889. nt 1289. nt.), R1 (320. nt 1289. nt.), R2 (889. nt 420. nt.) és R3 (nt. 200 és nt 560 között). A filodinamikai megközelítés megbecsüli a vírus evolúciós idejét. Filogenetikai fák készülnek, amelyek a Mega szoftverrel illusztrálják a Francia Guyanában keringő különböző típusú vírusok közötti genetikai különbségeket. |
2 év
|
Májfunkció Markerek
Időkeret: 2 év
|
Különféle májfunkciós markereket vesznek fel.
Számos csoportot megkülönböztetünk és hasonlítunk össze a genotípus és az alkládok tekintetében, így teszteljük a genotípusok és az evolúció markerei közötti különbség hiányának nullhipotézisét.
Az asszociációt Chi-négyzet tesztekkel fogják értékelni a kategorikus változók és más genotípusok kereszttáblázatához (feltáró elemzések).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMOHCAY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás