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新型コロナウイルス感染症以降、手術を受ける患者

COVID 19 後の手術を受ける患者: 残存する肺異常と術後の副作用の判定

SARS-CoV-2感染後に待機的手術を受ける患者が増えているが、これらの患者における感染後の残存する肺の変化や術後の肺合併症についてはほとんどわかっていない。 そこで、我々は、新型コロナウイルス感染症後の患者と手術を受けている通常の集団(対照群)を比較する観察研究を提案する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

重度の COVID-19 による最も一般的な肺合併症は、肺炎と低酸素性呼吸不全/ARDS です。 肺の炎症や線維症の症状は、呼吸器系続発症を引き起こす新型コロナウイルス感染症の後期段階でも観察された。 肺の慢性炎症や増殖性疾患の治癒中に線維性病変が形成される可能性があり、細胞成分が瘢痕組織に徐々に置き換わることで、新型コロナウイルス感染症の予後不良を示しています。 超音波を使用すると、肺損傷の重症度を層別化することができ、クリニックと組み合わせることで、患者の予後を推定し、治療上の意思決定をサポートできます。 一方、肺の炎症過程と線維症は、呼吸拡張性や肺コンプライアンスの低下の原因となります。 肺実質の拡張性は静的拡張性またはコンプライアンスとして知られており、全身麻酔中に人工呼吸器によって計算されます。

新型コロナウイルス感染症後の患者における術前と術中の肺超音波検査と肺コンプライアンスの結果をそれぞれ判定した研究はなく、新型コロナウイルス感染症後の患者の術後合併症については十分に理解されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

書面による同意書は、研究への参加に同意したすべての被験者から取得されます。 手術前にCovid-19に罹患し、中等度から重度の肺病変の既往がなく、手術時にPCR陰性を示し、SARS-CoV-2によるクリニックを受診していない患者は、新型コロナウイルス感染症後グループに含まれる。 「対照群」には、新型コロナウイルス感染症に罹患しておらず、手術前に中等度から重度の肺病変を患っていなかった18歳以上の患者が含まれる。

説明

対照群

包含基準。:

-新型コロナウイルス感染症に罹患しておらず、予定された手術を受ける予定の18歳以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • ショック状態で不安定な患者
  • 現在肺高血圧症または心不全の状態にある患者
  • 手術前に中等度から重度の肺病変を患っている患者。
  • 過去に胸部手術を受けた患者
  • 現在呼吸器感染症に罹患している患者

新型コロナウイルス感染症以降のグループの参加基準

-新型コロナウイルス感染症以降の患者(PCRにより確認)18年以上で、SARS-CoV-2感染前に肺疾患がなく、手術時にPCR陰性であり、SARS-CoV-2による診療所を受診していない患者感染。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ショック状態で不安定な患者
  • 現在肺高血圧症または心不全の状態にある患者
  • SARS-CoV-2以前から中等度から重度の肺病変を患っていた患者。
  • 過去に胸部手術を受けた患者
  • 現在呼吸器感染症に罹患している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症以降のグループ
新型コロナウイルス感染症後グループまたは症例グループには、SARS-CoV-2感染前に肺疾患がなく予定手術を受けている18歳以上の新型コロナウイルス感染症後患者(PCRで確認)が含まれ、手術時にはPCR陰性でクリニックも受診していない。 SARS-CoV-2によるもの。
手術前に肺超音波検査を行い、全身麻酔中に肺コンプライアンスを判定する予定手術を受ける患者
対照群
対照群には、新型コロナウイルス感染症に罹患しておらず、手術前に中等度から重度の肺病変がなく、手術時に血行力学的および呼吸が安定した状態にある18歳以上の患者が含まれる。
手術前に肺超音波検査を行い、全身麻酔中に肺コンプライアンスを判定する予定手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症後の患者における残存する肺の変化の判定
時間枠:1ヶ月
1. 手術を受ける新型コロナウイルス感染症後の患者における術前肺超音波検査を使用した残存する肺の変化の判定と術中のコンプライアンスの取得。
1ヶ月
肺超音波検査と肺コンプライアンスの相関関係
時間枠:1ヶ月
肺超音波で得られた値と、全身麻酔患者の人工呼吸器で得られた肺コンプライアンスの相関関係を分析します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:1ヶ月
手術後 1 か月後に術後合併症を判定します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana González-Suárez, PhD、Vall d´Hebron Institut Research (VHIR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

予定された手術の臨床試験

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