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血友病 B 患者の遺伝子治療に関する知識、信念、態度の評価が必要

2025年11月13日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

血友病 B 患者の知識、信念、および態度のニーズ評価 米国およびリソースの限られた国の単一センターでの遺伝子治療について

遺伝子治療は、血友病 B 患者にとってパラダイムシフトする治療法であり、特に因子の利用可能性が低いままで資源が限られている国では顕著です。 遺伝子治療に関する透明性があり、文化に配慮したコミュニケーションは、質の高い同意プロセスを成功させるために不可欠です。 資源が限られた国における遺伝子治療に関する知識、信念、態度に関する現在の文献は不十分です。 さらに、基本的な遺伝子治療の概念を説明するための教育リソースは、英語以外の言語でほとんど存在しません。 この研究の目的は、これらの知識のギャップに対処し、教育リソースの開発を支援して、リソースが限られた国での遺伝子治療のインフォームド コンセント プロセスを支援することです。

第一目的：

セント ジュード小児研究病院およびリソースの限られた国で血友病 B 患者が保持する遺伝子治療に関するベースラインの知識、信念、および態度を評価すること。

副次的な目的:

  1. リソースが限られている国およびセント・ジュードにおける血友病 B 患者の教育ニーズに関する医療従事者 (すなわち、医師、看護師、ソーシャルワーカー、教育者/学術コーディネーター) の視点を調査すること
  2. 遺伝子治療に関する医療従事者の信念と態度を調査する
  3. 血友病 B の患者とその医療従事者が、どのように/どのような方法または経路で教育コンテンツを提供すべきかについての好みを特定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究では、中等度および重度の血友病 B (≤2% FIX 活性のみ) と診断された 12 歳以上の患者、介護者/セント・ジュードおよびリソースが限られている国で彼らの世話をする両親と医療従事者。 参加者は、オンライン ビデオ会議プラットフォーム、電話、または対面を使用して仮想的にインタビューを受けます。

インタビューは経験豊富な質的インタビュアーが各参加サイトの公用語で行います。 インタビューは約 45 ～ 60 分続き、1 回のみ実施されます。 すべてのインタビューは録音され、得られた情報はセマンティックコンテンツ分析を使用して分析され、共通のテーマが特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、01000
        • National Hospital of Sri Lanka
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • Civil Service Hospital
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • National Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Hospital Dos De Mayo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加資格を満たす方

説明

包含基準:

  • -12歳以上の患者
  • -中等度（FIX≧1％および≦2％）または重度（<1％）の血友病Bの診断
  • 12～17歳の血友病患者の両親または介護者

包含基準 - 医療従事者:

- 血友病 B 患者のケアに参加する医師、看護師、ソーシャルワーカー、教育者

除外基準:

  • 血友病Aの診断
  • その他の血友病 B 以外の出血性疾患の診断

除外基準 - 医療従事者:

  • 血友病 B 患者のケアに参加しない医療従事者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病 B 患者
-中等度（FIX≧1％および≦2％）または重度（<1％）の血友病Bと診断された12歳以上の患者
行動：インタビュー
半構造化面接は、オンライン ビデオ会議プラットフォーム、電話、または直接使用して、仮想的に実施されます。
他の名前：
  • 質問
親または介護者
12～17歳の血友病患者の両親または介護者
行動：インタビュー
半構造化面接は、オンライン ビデオ会議プラットフォーム、電話、または直接使用して、仮想的に実施されます。
他の名前：
  • 質問
医療従事者
血友病B患者のケアに参加する医師、看護師、ソーシャルワーカー、薬剤師、教育者
行動：インタビュー
半構造化面接は、オンライン ビデオ会議プラットフォーム、電話、または直接使用して、仮想的に実施されます。
他の名前：
  • 質問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血友病Bにおける遺伝子治療に対する態度、信念、知識を定性的に説明するための半構造化インタビューの使用
時間枠：1日目、または次回の訪問時（最長約1年）
血友病B患者、その介護者、医療従事者に対して半構造化面接を実施し、懸念、期待、遺伝子治療に関する情報を得る最良の方法など、血友病Bの遺伝子治療に対する態度、信念、知識を定性的に説明します。 インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされ、意味論的な内容分析を使用して分析され、共通のテーマが特定されます。
1日目、または次回の訪問時（最長約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nidhi Bhatt, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (実際)

2025年10月14日

研究の完了 (実際)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BINFORMED

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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