Potřebuje posouzení znalostí, přesvědčení a postojů pacientů s hemofilií B o genové terapii
Potřebuje posouzení znalostí, přesvědčení a postojů pacientů s hemofilií B o genové terapii v jediném centru v USA a v zemích s omezenými zdroji
Genová terapie je léčbou, která mění paradigma u pacientů s hemofilií B, zejména v zemích s omezenými zdroji, kde dostupnost faktorů zůstává nízká. Transparentní a kulturně citlivá komunikace o genové terapii je zásadní pro úspěch vysoce kvalitního procesu schvalování. Současná literatura o znalostech, názorech a postojích ke genové terapii v zemích s omezenými zdroji je nedostatečná. Kromě toho existuje jen málo vzdělávacích zdrojů pro vysvětlení základních konceptů genové terapie v jiných jazycích než v angličtině. Tato studie si klade za cíl řešit tyto mezery ve znalostech a pomoci při rozvoji vzdělávacích zdrojů, které by napomohly procesům informovaného souhlasu pro genovou terapii v zemích s omezenými zdroji.
Primární cíl:
Zhodnotit základní znalosti, přesvědčení a postoje ke genové terapii pacientů s hemofilií B v dětské výzkumné nemocnici St. Jude a v zemích s omezenými zdroji.
Sekundární cíle:
- Prozkoumat perspektivy zdravotnických pracovníků (tj. lékařů, zdravotních sester, sociálních pracovníků, pedagogů/akademických koordinátorů) ohledně vzdělávacích potřeb pacientů s hemofilií B v zemích s omezenými zdroji a v St. Jude
- Prozkoumat názory a postoje zdravotnických pracovníků ke genové terapii
- Identifikovat preference pacientů s hemofilií B a jejich zdravotnických pracovníků, jak/jakým způsobem či cestou by měl být vzdělávací obsah poskytován.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie bude využívat kvalitativní metody, konkrétně polostrukturované rozhovory k hodnocení znalostí, přesvědčení a postoje ke genové terapii u pacientů ve věku 12 let a starších s diagnózou středně těžké a těžké hemofilie B (pouze aktivita FIX ≤ 2 %), pečovatelů/ Rodiče a zdravotníci, kteří se o ně starají v St. Jude a zemích s omezenými zdroji. Účastníci budou pohovory virtuálně pomocí platformy pro online videokonference, telefonicky nebo osobně.
Rozhovory budou prováděny zkušenými kvalitativními tazateli v úředním jazyce každého zúčastněného místa. Rozhovory budou trvat přibližně 45-60 minut a budou provedeny pouze jednou. Všechny rozhovory budou nahrávány a získané informace budou analyzovány pomocí sémantické obsahové analýzy k identifikaci společných témat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Civil Service Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Dos de Mayo
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 01000
- National Hospital of Sri Lanka
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥12 let
- Diagnóza středně těžké (FIX ≥1 % a ≤2 %) nebo těžké (<1 %) hemofilie B
- Rodiče nebo pečovatelé pacientům s hemofilií ve věku 12-17 let
Kritéria začlenění – Zdravotnický pracovník:
- Lékaři, sestry, sociální pracovníci a vychovatelé, kteří se podílejí na péči o pacienty s hemofilií B
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza hemofilie A
- Diagnostika jiných krvácivých poruch bez hemofilie B
Kritéria vyloučení – Zdravotnický pracovník:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty s hemofilií B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hemofilií B
Pacienti ve věku ≥12 let s diagnózou středně těžké (FIX ≥1% a ≤2%) nebo těžké (<1%) hemofilie B
|
Polostrukturovaný rozhovor bude veden virtuálně pomocí online videokonferenční platformy, telefonicky nebo osobně.
Ostatní jména:
|
|
Rodiče nebo pečovatelé
Rodiče nebo pečovatelé pacientům s hemofilií ve věku 12-17 let
|
Polostrukturovaný rozhovor bude veden virtuálně pomocí online videokonferenční platformy, telefonicky nebo osobně.
Ostatní jména:
|
|
Zdravotníci
Lékaři, sestry, sociální pracovníci, lékárníci a pedagogové, kteří se podílejí na péči o pacienty s hemofilií B
|
Polostrukturovaný rozhovor bude veden virtuálně pomocí online videokonferenční platformy, telefonicky nebo osobně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití polostrukturovaných rozhovorů ke kvalitativnímu popisu jejich postojů, přesvědčení a znalostí o genové terapii u hemofilie B
Časové okno: 1. den nebo při budoucí návštěvě (až přibližně 1 rok)
|
S pacienty s hemofilií B, jejich pečovateli a zdravotnickými pracovníky budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem kvalitativně popsat jejich postoje, přesvědčení a znalosti o genové terapii u hemofilie B, včetně obav, očekávání a nejlepšího způsobu, jak získat informace o genové terapii.
Rozhovory budou zvukově nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány pomocí sémantické obsahové analýzy k identifikaci společných témat.
|
1. den nebo při budoucí návštěvě (až přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nidhi Bhatt, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hemofilie B
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
Další identifikační čísla studie
- BINFORMED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .