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Avaliação de necessidades de conhecimento, crenças e atitudes de pacientes com hemofilia B sobre terapia gênica

13 de novembro de 2025 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Avaliação das necessidades de conhecimento, crenças e atitudes de pacientes com hemofilia B sobre terapia gênica em um único centro nos EUA e em países com recursos limitados

A terapia gênica é um tratamento de mudança de paradigma para pacientes com hemofilia B, particularmente em países com recursos limitados, onde a disponibilidade de fator permanece baixa. A comunicação transparente e culturalmente sensível em torno da terapia genética é vital para o sucesso de um processo de consentimento de alta qualidade. A literatura atual sobre conhecimento, crenças e atitudes sobre terapia genética em países com recursos limitados é inadequada. Além disso, existem poucos recursos educacionais para explicar os conceitos básicos de terapia genética em outros idiomas além do inglês. Este estudo visa abordar essas lacunas no conhecimento e auxiliar no desenvolvimento de recursos educacionais para auxiliar os processos de consentimento informado para terapia gênica em países com recursos limitados.

Objetivo primário:

Avaliar o conhecimento básico, as crenças e as atitudes sobre a terapia genética mantidas por pacientes com hemofilia B no St. Jude Children's Research Hospital e em países com recursos limitados.

Objetivos Secundários:

  1. Explorar as perspectivas dos profissionais de saúde (ou seja, médicos, enfermeiros, assistentes sociais, educadores/coordenadores acadêmicos) sobre as necessidades de educação de pacientes com hemofilia B em países com recursos limitados e no St. Jude
  2. Explorar as crenças e atitudes dos profissionais de saúde sobre a terapia genética
  3. Identificar as preferências dos pacientes com hemofilia B e seus profissionais de saúde sobre como/por qual método ou caminho o conteúdo educacional deve ser fornecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo usará métodos qualitativos, especificamente entrevistas semiestruturadas para avaliar conhecimento, crenças e atitudes sobre terapia gênica em pacientes de 12 anos ou mais com diagnóstico de hemofilia B moderada e grave (≤2% atividade FIX apenas), cuidadores/ pais e profissionais de saúde que cuidam deles em St. Jude e países com recursos limitados. Os participantes serão entrevistados virtualmente por meio de uma plataforma de videoconferência online, por telefone ou pessoalmente.

As entrevistas serão realizadas por entrevistadores qualitativos experientes no idioma oficial de cada site participante. As entrevistas durarão aproximadamente 45-60 minutos e serão realizadas apenas uma vez. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e as informações obtidas serão analisadas usando análise de conteúdo semântico para identificar temas comuns.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Service Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Dos De Mayo
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Institute of Hematology and Blood Transfusion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que atendem aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥12 anos de idade
  • Diagnóstico de hemofilia B moderada (FIX ≥1% e ≤2%) ou grave (<1%)
  • Pais ou cuidadores de pacientes com hemofilia de 12 a 17 anos de idade

Critérios de inclusão - Profissional de saúde:

- Médicos, enfermeiros, assistentes sociais e educadores que participam do cuidado de pacientes com hemofilia B

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Hemofilia A
  • Diagnóstico de outros distúrbios hemorrágicos não hemofílicos B

Critérios de exclusão - Profissional de saúde:

  • Profissionais de saúde que não participam do cuidado de pacientes com hemofilia B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemofilia B
Pacientes ≥12 anos de idade com diagnóstico de hemofilia B moderada (FIX ≥1% e ≤2%) ou grave (<1%)
Comportamental: Entrevista
A entrevista semiestruturada será realizada virtualmente através de uma plataforma de videoconferência online, telefone ou presencial.
Outros nomes:
  • Questões
Pais ou Cuidadores
Pais ou cuidadores de pacientes com hemofilia de 12 a 17 anos de idade
Comportamental: Entrevista
A entrevista semiestruturada será realizada virtualmente através de uma plataforma de videoconferência online, telefone ou presencial.
Outros nomes:
  • Questões
Profissionais de saúde
Médicos, enfermeiros, assistentes sociais, farmacêuticos e educadores que participam do cuidado de pacientes com hemofilia B
Comportamental: Entrevista
A entrevista semiestruturada será realizada virtualmente através de uma plataforma de videoconferência online, telefone ou presencial.
Outros nomes:
  • Questões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de entrevistas semiestruturadas para descrever qualitativamente suas atitudes, crenças e conhecimentos sobre terapia genética na hemofilia B
Prazo: Dia 1, ou em uma visita futura (até aproximadamente 1 ano)
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas em pacientes com hemofilia B, seus cuidadores e profissionais de saúde para descrever qualitativamente suas atitudes, crenças e conhecimentos sobre terapia genética na hemofilia B, incluindo preocupações, expectativas e melhor forma de receber informações sobre terapia genética. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e analisadas por meio de análise de conteúdo semântica para identificar temas comuns.
Dia 1, ou em uma visita futura (até aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nidhi Bhatt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BINFORMED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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