- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05044845
Behovsvurdering af viden, overbevisninger og holdninger hos patienter med hæmofili B om genterapi
Behovsvurdering af viden, overbevisninger og holdninger hos patienter med hæmofili B om genterapi på et enkelt center i USA og i lande med begrænset ressourcer
Genterapi er en paradigmeskiftende behandling for hæmofili B-patienter, især i ressourcebegrænsede lande, hvor faktortilgængeligheden forbliver lav. Gennemsigtig og kulturelt følsom kommunikation omkring genterapi er afgørende for succesen af en samtykkeproces af høj kvalitet. Aktuel litteratur om viden, overbevisninger og holdninger til genterapi i ressourcebegrænsede lande er utilstrækkelig. Derudover findes der få pædagogiske ressourcer til at forklare grundlæggende genterapikoncepter på andre sprog end engelsk. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller i viden og støtte til udvikling af uddannelsesressourcer til at hjælpe de informerede samtykkeprocesser for genterapi i ressourcebegrænsede lande.
Primært mål:
At vurdere grundlæggende viden, overbevisninger og holdninger om genterapi hos hæmofili B-patienter på St. Jude Children's Research Hospital og i ressourcebegrænsede lande.
Sekundære mål:
- At udforske sundhedsarbejderes (dvs. læger, sygeplejersker, socialrådgivere, pædagoger/akademiske koordinatorer) perspektiver vedrørende uddannelsesbehovene for hæmofili B-patienter i ressourcebegrænsede lande og på St. Jude
- At udforske sundhedspersonalets tro og holdninger til genterapi
- At identificere præferencer hos patienter med hæmofili B og deres sundhedspersonale med hensyn til, hvordan/ved hvilken metode eller vej undervisningsindhold skal gives.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kohortestudie vil bruge kvalitative metoder, specifikt semistrukturerede interviews til at evaluere viden, overbevisninger og holdninger til genterapi hos patienter 12 år og ældre med en diagnose af moderat og svær hæmofili B (≤2 % kun FIX-aktivitet), omsorgspersoner/ forældre og sundhedspersonale, der passer dem i St. Jude og ressourcebegrænsede lande. Deltagerne vil blive interviewet virtuelt ved hjælp af en online videokonferenceplatform, telefon eller personligt.
Interviews vil blive udført af erfarne kvalitative interviewere på det officielle sprog på hvert deltagende websted. Samtaler varer cirka 45-60 minutter og vil kun blive udført én gang. Alle interviews vil blive lydoptaget, og indhentet information vil blive analyseret ved hjælp af semantisk indholdsanalyse for at identificere fælles temaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nidhi Bhatt, MD
- Telefonnummer: 901-426-6982
- E-mail: binformedstudy@stjude.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gail Fortner, BSN, RN
- Telefonnummer: 901-595- 5702
- E-mail: binformedstudy@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Kontakt:
- Nidhi Bhatt, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Ledende efterforsker:
- Nidhi Bhatt, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥12 år
- Diagnose af moderat (FIX ≥1% og ≤2%) eller svær (<1%) hæmofili B
- Forældre eller pårørende til patienter med hæmofili i alderen 12-17 år
Inklusionskriterier - sundhedsmedarbejder:
- Læger, sygeplejersker, socialrådgivere og pædagoger, der deltager i behandlingen af hæmofili B-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hæmofili A
- Diagnose af andre ikke-hæmofili B-blødningsforstyrrelser
Eksklusionskriterier - sundhedsmedarbejder:
- Sundhedspersonale, der ikke deltager i behandlingen af hæmofili B-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hæmofili B-patienter
Patienter ≥12 år med diagnosen moderat (FIX ≥1 % og ≤2 %) eller svær (<1 %) hæmofili B
|
Semistruktureret interview vil blive gennemført virtuelt ved hjælp af en online videokonferenceplatform, telefon eller personligt.
Andre navne:
|
Forældre eller omsorgspersoner
Forældre eller pårørende til patienter med hæmofili i alderen 12-17 år
|
Semistruktureret interview vil blive gennemført virtuelt ved hjælp af en online videokonferenceplatform, telefon eller personligt.
Andre navne:
|
Sundhedsarbejdere
Læger, sygeplejersker, socialrådgivere, farmaceuter og pædagoger, der deltager i behandlingen af hæmofili B-patienter
|
Semistruktureret interview vil blive gennemført virtuelt ved hjælp af en online videokonferenceplatform, telefon eller personligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af semistrukturerede interviews til kvalitativt at beskrive deres holdninger, overbevisninger og viden om genterapi ved hæmofili B
Tidsramme: Dag 1, eller ved et fremtidigt besøg (op til ca. 1 år)
|
Semistrukturerede interviews vil blive udført med patienter med hæmofili B, deres pårørende og sundhedspersonale for kvalitativt at beskrive deres holdninger, overbevisninger og viden om genterapi ved hæmofili B, herunder bekymringer, forventninger og bedste måde at modtage information om genterapi på.
Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af semantisk indholdsanalyse for at identificere fælles temaer.
|
Dag 1, eller ved et fremtidigt besøg (op til ca. 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nidhi Bhatt, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BINFORMED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Diffust stor B-celle lymfom germinal center B-celle typeForenede Stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) | Transformeret follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-cellet lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle type | Refraktær diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle typeForenede Stater, Saudi Arabien
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAfsluttetUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi eller diffus storcellet B-celle lymfompatienterFrankrig
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukæmi | NHL, tilbagefald, voksen | ALLE, voksen B-celleForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøjgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Transformeret indolent B-cellet non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom | Refraktært primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering