食道がんに対するプロトン療法とフォトン療法 - 三峰性戦略 (PROTECT)
2022年11月1日 更新者：University of Aarhus
食道がんに対する陽子線対光子療法 - 三峰性戦略 (PROTECT) 局所進行性食道がんにおける術前補助陽子線対光子線化学放射線療法の多施設国際ランダム化第 III 相研究
PROTECT試験では、陽子線（PT）による敏感な正常組織への放射線量の低減により、標準的な光子線治療（XT）と比較して、食道がんにおける治療関連の肺合併症の発生率が低下するという仮説が検証される。
調査の概要
詳細な説明
PROTECTは、nCXT（標準治療）またはnCPT（介入）を受けている手術可能なECまたはEGC患者を対象とした非盲検国際多施設ランダム化第III相試験です。 この研究は患者と治療医師に対して非盲検で行われます。
放射線量は、1週間に5回に分けて23回に分けて41.4Gy、または1週間に5回に分けて28回に分けて50.4Gyです。 治験を開始する前に、各陽子線センターは、その特定の陽子線センターとその割り当てられた光子センターで治療されるすべての患者に対する単回投与計画を決定します。
プロトコールでは、すべての紹介施設が同じ化学療法レジメンを使用することを規定している。これは、用量レジメンの選択に関係なく、カルボプラチン（AUC 2）とパクリタキセル（50 mg/m2）を毎週 5 サイクル行うというものである。 化学療法は非治験薬です。
陽子線治療センターに紹介される前に、患者は nCXT または nCPT のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 PT アームにランダムに割り当てられた患者のみが PT センターに紹介されます。 ランダム化は、オーフス大学病院の臨床試験事務局が管理する 24 時間稼働の Web ベースのオンライン システムを使用して一元的に実行され、臨床研究者への割り当ての隠蔽が保証されます。 ランダム化の方法は、次の層を持つサイズ 4 および 6 (ランダムに選択) の層別並べ替えブロックになります。
- 組織病理学 (非扁平上皮癌 vs 扁平上皮癌)
- 計画された手術手技（開腹手術と低侵襲手術/ロボット手術またはハイブリッド手術）
- 陽子中心とこの中心に割り当てられたサイト (nCXT を提供する)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
396
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorte Winter
- 電話番号：+45 78456442
- メール：dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Toke Hansen, PhD
- 電話番号：+45 78456442
- メール：tokeha@rm.dk
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- University College London Hospital (UCLH)
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コンタクト：
- Maria Hawkins
- メール：m.hawkins@ucl.ac.uk
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ganesh Radhakrishna
- メール：g.radhakrishna@nhs.net
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)
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コンタクト：
- Ester Orlandi
- メール：ester.orlandi@cnao.it
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Trento、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari (APSS)
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コンタクト：
- Daniele Scartoni
- メール：daniele.scartoni@apss.tn.it
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Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG)
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コンタクト：
- Kristel Muijs
- メール：c.t.muijs@umcg.nl
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Maastricht、オランダ
- まだ募集していません
- Stichting Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO)
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コンタクト：
- Maaike Berbee
- メール：maaike.berbee@maastro.nl
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Villigen、スイス
- まだ募集していません
- Paul Scherrer Institute (PSI)
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コンタクト：
- Damien Weber
- メール：damien.weber@psi.ch
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital (AUH)
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コンタクト：
- Marianne Nordsmark, Dr.
- メール：marianne.nordsmark@rm.dk
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コンタクト：
- Hanna Mortensen, Dr.
- メール：Hanna.Mortensen@auh.rm.dk
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Technische Universität Dresden (TUD)
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コンタクト：
- Esther Troost
- メール：Esther.Troost@uniklinikum-dresden.de
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard (CLB)
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コンタクト：
- Vincent Grégoire
- メール：Vincent.GREGOIRE@lyon.unicancer.fr
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne (CAL)
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コンタクト：
- Jérôme Doyen
- メール：Jerome.DOYEN@nice.unicancer.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Institut Curie
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コンタクト：
- Gilles Crehange
- メール：gilles.crehange@curie.fr
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- Catholic University of Leuven
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コンタクト：
- Karin Haustermans
- メール：karin.haustermans@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に確認された食道（E）または胃食道接合部（GEJ）の扁平上皮癌または腺癌（印細胞癌および大細胞癌を含む、詳細は不明）を有する患者。
- FDG PET/CTを実施。
- TNM (第 8 版) による腫瘍ステージ: cT1-4a および/または cN+、cM0。
- 年齢 18 歳以上。
- パフォーマンスステータス WHO ≤2。
- 適切な臨床検査所見: 血液学的: ヘモグロビン > 90 g/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALAT ≤ 3 x ULN 腎臓: クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、GFR (計算される場合があります) > 30 ml/分
- MDT は、治癒を目的とした nCXT または nCPT とそれに続く手術を受ける適合性について決定します。
- 計画された経胸壁食道切除術または胃切除術は、両方の組み合わせによる低侵襲性の開腹手術である。
- 研究とフォローアップの手順に従う能力。
- 平均余命が5年を超える低リスクがん患者（例： 低リスク前立腺がん）の研究は許可されています。 子宮頸部上皮内癌、上皮内尿路上皮癌、または限局性非黒色腫皮膚癌などの適切な治療を受けた診断は、診断時期に関係なく許可されます。
- 妊娠の可能性のある患者：各国の基準に従った妊娠予防。 妊娠の可能性のある患者は、妊娠検査結果が陰性であることを提示する必要があります。 患者とそのパートナーは効果的な避妊法を使用しなければなりません。 研究に含まれる妊娠の可能性のある患者は、研究治療中および治療後1ヶ月間、経口避妊薬、子宮内避妊具、プロゲスチン皮下移植のデポ注射、ホルモン膣リング、または経皮パッチを使用しなければならない。
除外基準:
以下の除外基準の 1 つ以上を満たす患者は研究に含めることができません。
- -以前の胸部XTまたはPT、化学療法または食道/胃領域の外科的切除（以前のEMRまたはESDは許可されます）。
- 中咽頭括約筋から 3 cm 未満の腫瘍。
- 計画的経裂孔切除術
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、研究参加の少なくとも5年前に完全寛解または完全切除が達成されない限り除外される。
- 不安定な全身疾患（臨床的に重大な肺疾患および心血管疾患、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII～IVのうっ血性心臓、重度の肝臓疾患、腎臓疾患、または代謝性疾患、または活動性の炎症性腸疾患を含む）。
- グレード 1 以上の症候性末梢神経障害 (CTCAE v5.0 に従ってスコア付け)。
- 治験責任医師の意見により、患者が治験に参加することが望ましくない、その他の重篤な疾患または制御不能な疾患。
- 研究患者の情報を理解して消化することができない、または研究の治療および安全上の指示に従うことができない。
- 照射範囲内の胃食道ステント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォトンアーム
光子を用いた術前化学放射線療法 (nCXT) を備えた標準治療群
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nCXTは、CROSS試験後の5週間にわたる毎週のカルボプラチンとパクリタキセルで構成されています。
放射線量は、23回に分けて41.4Gy、または28回に分けて50.4Gyになります。
|
|
実験的：プロトンアーム
陽子線を用いた術前化学放射線療法 (nCPT) の実験部門
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nCPT は、CROSS 試験後の 5 週間にわたる毎週のカルボプラチンとパクリタキセルで構成されます。
放射線量は、23回に分けて41.4Gy、または28回に分けて50.4Gyになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺合併症
時間枠：無作為化から手術後90日まで
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NCPTまたはnCXTおよび手術中および手術後の肺合併症の発生率
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無作為化から手術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期毒性
時間枠：nCPTまたはnCXTの開始から手術まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によってスコア付けされたグレード 2 以上の事前定義項目
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nCPTまたはnCXTの開始から手術まで
|
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晩発毒性
時間枠：5年まで
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によってスコア付けされたグレード 2 以上の事前定義項目
|
5年まで
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術後合併症
時間枠：手術から手術後90日まで
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Clavien-Dindo および包括的合併症指数 (CCI) によってスコア付けされた事前定義項目
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手術から手術後90日まで
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主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：5年まで
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MACE によってスコア付けされた事前定義された心血管イベント
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5年まで
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患者報告による転帰測定
時間枠：5年まで
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EORTC 生活の質に関するアンケート
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5年まで
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三峰性治療の遵守
時間枠：3ヶ月
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各群における三峰性治療に従う患者の割合
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3ヶ月
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病理学的反応
時間枠：手術直後
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Mandard スコアに従ってスコア化された原発腫瘍の腫瘍退縮グレード。
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手術直後
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局所領域不全の累積発生率
時間枠：無作為化の日から最長 5 年間
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局所領域の不全は、照射されたボリューム内のすべての不全をイベントとしてカウントして、RECIST に従って評価されます。
|
無作為化の日から最長 5 年間
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失敗のパターン
時間枠：5年まで
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最初の不全部位は、局所領域のリンパ節不全、吻合における局所領域の不全、および遠隔の頭蓋外および頭蓋内の不全に分けられる。
すべての局所領域の障害は、指定された治療線量内であると定義される治療容積の内側と外側の障害に分けられます。
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5年まで
|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年まで
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RECISTに従って評価された疾患管理は、再発（局所的または遠隔）およびあらゆる原因による死亡（最初に発生したものは何であれ）を伴ってイベントとして考慮されます。
|
5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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あらゆる原因による死は出来事としてみなされる
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総毒性負荷量 (TTB)
時間枠：無作為化から手術後90日まで
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Linらによる試験で使用された複合毒性スケールTTB (Lin 2020)
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無作為化から手術後90日まで
|
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観察された肺合併症と NTCP モデルから予測される合併症の一致
時間枠：5年まで
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観察された毒性率と予測された毒性率の比較
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5年まで
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治療失敗の予測因子としての血液バイオマーカー
時間枠：5年まで
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循環腫瘍 DNA
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5年まで
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補助免疫療法を受けている患者の割合
時間枠：5年まで
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術後補助免疫療法を開始した実際の患者数が記録されます。
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5年まで
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光子線治療と比較した陽子線治療の費用対効果
時間枠：5年まで
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増分費用効果比 (ICER)、獲得された QALY あたりのコスト、回避された合併症あたりのコスト、および回避された総毒性負荷あたりのコストが報告されます。
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5年まで
|
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治療失敗の予測因子としての FDG/PET CT
時間枠：12ヶ月
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診断用PET、計画用PET-CT、および12か月後のPET間の相関関係
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12ヶ月
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観察された心臓合併症と予測された心臓合併症の一致
時間枠：最長5年
|
観察された毒性率と予測された毒性率の比較
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marianne Nordsmark, Dr.、University of Aarhus
- スタディチェア：Karin Haustermans, Dr.、UKleuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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