이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도암을 위한 PROton 대 광자 치료 - 삼봉 전략 (PROTECT)

2022년 11월 1일 업데이트: University of Aarhus

식도암에 대한 양성자 대 광자 치료 - 삼중 요법 전략(PROTECT) 국부적으로 진행된 식도암에서 신보강 양성자 대 광자 화학방사선 요법의 다기관 국제 무작위 3상 연구

PROTECT 시험은 민감한 정상 조직에 대한 양성자(PT)에 의한 방사선 선량 감소가 표준 광자 요법(XT)에 비해 식도암에서 치료 관련 폐 합병증의 비율을 낮출 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROTECT는 nCXT(표준 치료) 또는 nCPT(개입)를 받는 수술 가능한 EC 또는 EGC 환자를 대상으로 하는 비맹검 국제 다기관 무작위 3상 연구입니다. 이 연구는 환자와 치료 의사를 위한 공개 라벨이 될 것입니다.

방사선량은 주당 5분할 23분할에서 41.4Gy이거나 주당 5분할 28분할에서 50.4Gy입니다. 시험 개시 전에 각 양성자 센터는 특정 양성자 센터 및 할당된 광자 센터에서 치료받은 모든 환자에 대한 단일 투여 요법을 결정할 것입니다.

이 프로토콜은 모든 의뢰 센터가 복용량 요법의 선택과 관계없이 매주 카보플라틴(AUC 2) 및 파클리탁셀(50mg/m2)인 동일한 화학 요법을 5주기로 사용하도록 규정합니다. 화학요법은 비연구 약물입니다.

양성자 치료 센터로 의뢰하기 전에 환자는 nCXT 또는 nCPT에 무작위로 배정됩니다(1:1). PT 부문에 무작위 배정된 환자만 PT 센터로 회부됩니다. 무작위화는 오르후스 대학 병원의 임상 시험 사무소에서 유지 관리하는 온라인 24시간 웹 기반 시스템을 사용하여 중앙에서 수행되어 임상 조사자에 대한 할당 은폐를 보장합니다. 무작위화 방법은 다음과 같은 크기 4 및 6(무작위로 선택됨)의 계층화된 순열 블록이 될 것입니다.

  • 조직병리학(비편평 대 편평 세포 암종)
  • 계획된 수술 기술(개방 대 최소 침습/로봇 또는 하이브리드)
  • 양성자 센터 및 이 센터에 할당된 사이트(nCXT를 제공할 예정)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Toke Hansen, PhD
  • 전화번호: +45 78456442
  • 이메일: tokeha@rm.dk

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도(E) 또는 위-식도 접합부(GEJ)의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 선암종(인장 세포 암종 및 대세포 암종 포함, 더 이상 명시되지 않음)이 있는 환자.

    • FDG PET/CT 수행.
    • TNM(8판)에 따른 종양 단계: cT1-4a 및/또는 cN+, cM0.
    • 연령 ≥18세.
    • 성과 상태 WHO ≤2.
    • 적절한 실험실 결과: 혈액학적: 헤모글로빈 > 90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), ALAT ≤ 3 x ULN 신장: 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, GFR(계산될 수 있음) > 30ml/min
    • 치료 목적의 nCXT 또는 nCPT 후 수술을 받는 적합성에 대한 MDT 결정.
    • 계획된 경흉부 식도절제술 또는 위절제술은 개방적이고 최소 침습적이며 두 가지를 조합합니다.
    • 연구 및 후속 조치를 위한 절차를 준수하는 능력.
    • 기대 수명이 5년 이상인 저위험 암 환자(예: 저 위험 전립선 암)이 연구에 허용됩니다. 자궁경부 자궁내암종, 요로상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암과 같이 적절하게 치료된 진단은 진단 시간에 관계없이 허용됩니다.
    • 가임기 환자 : 각국 기준에 따른 임신예방 가임 환자는 음성 임신 테스트를 제시해야 합니다. 환자와 파트너는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구에 포함된 가임 환자는 경구 피임약, 자궁내 장치, 프로게스틴 피하 이식의 데포 주사, 호르몬 질 고리 또는 경피 패치를 연구 치료 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.

  • 이전 흉부 XT 또는 PT, 화학요법 또는 식도/위 영역의 외과적 절제(이전 EMR 또는 ESD는 허용됨).
  • 구인두 괄약근에서 3cm 미만의 종양.
  • 계획된 transhiatal resection
  • 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 연구 시작 최소 5년 전에 완전 관해 또는 완전 절제가 달성되지 않은 경우 제외됩니다.
  • 임의의 불안정한 전신 질환(임상적으로 유의한 폐 및 심혈관 질환, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV 울혈성 심장, 중증 간, 신장 또는 대사 질환 또는 활동성 염증성 장 질환 포함).
  • 1등급 이상의 증상이 있는 말초 신경병증(CTCAE v5.0에 따라 점수가 매겨짐).
  • 시험관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병.
  • 연구 환자 정보를 이해 및 소화할 수 없거나 연구 치료 및 안전 지침을 준수할 수 없습니다.
  • 조사된 부피 내의 위-식도 스텐트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광자 팔
광자를 이용한 신보강 화학방사선요법(nCXT) 표준 암
방사능: 광자 방사선 요법
nCXT는 CROSS 시험 후 5주 동안 매주 카보플라틴과 파클리탁셀로 구성됩니다. 방사선량은 23분할에서 41.4Gy 또는 28분할에서 50.4Gy입니다.
실험적: 양성자 팔
양성자를 이용한 신보강 화학방사선요법(nCPT)을 사용한 실험군
방사능: 양성자 방사선 요법
nCPT는 CROSS 시험 후 5주 동안 매주 카보플라틴과 파클리탁셀로 구성됩니다. 방사선량은 23분할에서 41.4Gy 또는 28분할에서 50.4Gy입니다.
다른 이름들:
  • 양성자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증
기간: 무작위 배정부터 수술 후 90일까지
NCPT 또는 nCXT 및 수술 중 및 수술 후 폐 합병증 발생률
무작위 배정부터 수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 독성
기간: nCPT 또는 nCXT 시작부터 수술까지
사전 정의된 항목 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 점수가 매겨진 등급 2
nCPT 또는 nCXT 시작부터 수술까지
후기 독성
기간: 최대 5년
사전 정의된 항목 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 점수가 매겨진 등급 2
최대 5년
수술 후 합병증
기간: 수술 후부터 수술 후 90일까지
Clavien-Dindo 및 CCI(Comprehensive Complications Index)에서 채점한 사전 정의된 항목
수술 후부터 수술 후 90일까지
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 최대 5년
MACE로 점수를 매긴 사전 정의된 심혈관 사건
최대 5년
환자가 보고한 결과 측정
기간: 최대 5년
EORTC 삶의 질 설문지
최대 5년
Trimodality 치료 준수
기간: 3 개월
각 팔에서 trimodality 치료를 준수하는 환자의 비율
3 개월
병리학적 반응
기간: 수술 직후
Mandard 점수에 따라 점수가 매겨진 원발성 종양에 대한 종양 퇴행 등급.
수술 직후
국부적 실패의 누적 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
RECIST에 따라 조사된 부피 내의 모든 실패를 이벤트로 계산하여 평가한 국소 실패.
무작위 배정일로부터 최대 5년
실패 패턴
기간: 최대 5년
첫 번째 실패 부위는 국부 림프절 부전, 국소 국부 문합 실패, 원격 두개골 외 및 두개골 내 부전으로 나뉩니다. 모든 국부적 실패는 지정된 치료 용량 내로 정의되는 치료 볼륨 내부 및 외부 실패로 나뉩니다.
최대 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
RECIST에 따라 재발(국소적 또는 원거리)과 함께 평가된 질병 통제 및 모든 원인으로 인한 사망(무엇이 먼저 발생하든지)은 사건으로 간주됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 독성 부담(TTB)
기간: 무작위 배정부터 수술 후 90일까지
Lin et al(Lin 2020)의 시험에서 사용된 결합 독성 척도 TTB
무작위 배정부터 수술 후 90일까지
NTCP 모델에서 예측된 합병증과 관찰된 폐 합병증의 일치
기간: 최대 5년
관찰 및 예측 독성 비율의 비교
최대 5년
치료 실패의 예측 인자로서의 혈액 바이오마커
기간: 최대 5년
순환 종양 DNA
최대 5년
보조 면역 요법을 받는 환자의 비율
기간: 최대 5년
보조 면역 요법을 시작하는 실제 환자 수는 기록됩니다.
최대 5년
광자 요법에 비해 양성자 요법의 비용 효율성
기간: 최대 5년
증분 비용 효율성 비율(ICER), 얻은 QALY당 비용, 회피된 합병증당 비용 및 회피된 총 독성 부담당 비용이 보고될 것입니다.
최대 5년
치료 실패 예측인자로서의 FDG/PET CT
기간: 12 개월
진단용 PET, 계획 PET-CT 및 12개월 PET 간의 상관관계
12 개월
관찰된 심장 합병증과 예측된 심장 합병증의 일치
기간: 최대 5년
관찰 및 예측 독성 비율의 비교
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Centre Leon Berard
University College London Hospitals
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University College, London
University of Leeds
Technische Universität Dresden
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
HollandPTC
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie
Academisch Ziekenhuis Groningen
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Maastro Clinic, The Netherlands
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
IBA worldwide
Varian- A Siemens Healthineer Company

수사관

  • 연구 책임자: Marianne Nordsmark, Dr., University of Aarhus
  • 연구 의자: Karin Haustermans, Dr., UKleuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCPT101008134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

광자 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다