Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROton versus fotoniterapia ruokatorven syöpää varten – Trimodaalisuusstrategia (PROTECT)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

PROton vs. fotoniterapia ruokatorven syöpää varten – Trimodaalisuusstrategia (PROTECT) Monikeskus, kansainvälinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus neoadjuvanttiprotoni vs. fotonikemoterapiasta paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä

PROTECT-tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan protonien (PT) mahdollistaman säteilyannoksen pienentäminen herkille, normaaleille kudoksille johtaa hoitoon liittyvien keuhkokomplikaatioiden pienempään määrään ruokatorven syövässä verrattuna tavanomaiseen fotonihoitoon (XT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTECT on sokkoutettu kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus vaiheen III potilaille, joilla on operoitavissa oleva EC tai EGC, jotka saavat nCXT:tä (hoidon standardi) tai nCPT:tä (interventio). Tutkimus on avoin potilaalle ja hoitavalle lääkärille.

Säteilyannos on joko 41,4 Gy 23 fraktiossa, viisi fraktiota viikossa tai 50,4 Gy 28 fraktiossa, viisi fraktiota viikossa. Ennen kokeen avaamista jokainen protonikeskus määrittää kerta-annoksen kaikille potilaille, joita hoidetaan kyseisessä protonikeskuksessa ja sille määrätyissä fotonikeskuksissa.

Protokollassa määrätään, että kaikki viittauskeskukset käyttävät samaa kemoterapia-ohjelmaa, joka on viikoittainen karboplatiini (AUC 2) ja paklitakseli (50 mg/m2), viisi sykliä annosvalinnasta riippumatta. Kemoterapia on ei-tutkittava lääke.

Ennen kuin potilaat lähetetään mihinkään protonihoitokeskukseen, potilaat satunnaistetaan (1:1) joko nCXT:hen tai nCPT:hen. Vain PT-haaraan satunnaistetut potilaat ohjataan PT-keskukseen. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti Århusin yliopistollisen sairaalan Clinical Trial Officen ylläpitämän 24 tunnin verkkopohjaisen järjestelmän avulla, mikä varmistaa kliinisille tutkijoille allokoinnin piilottamisen. Satunnaistusmenetelmä on ositettu permutoidut lohkot, joiden koko on 4 ja 6 (valitaan satunnaisesti) seuraavilla kerroksilla:

  • Histopatologia (ei-levyepiteelisyöpä vs. levyepiteelisyöpä)
  • Suunniteltu leikkaustekniikka (avoin vs. minimaalisesti invasiivinen/roboottinen tai hybridi)
  • Protonikeskus ja tälle keskukselle osoitetut paikat (joka toimittaa nCXT:n)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Toke Hansen, PhD
  • Puhelinnumero: +45 78456442
  • Sähköposti: tokeha@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stichting Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trento, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari (APSS)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
  • Saksa
  • Sveitsi
      • Villigen, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paul Scherrer Institute (PSI)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College London Hospital (UCLH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu ruokatorven (E) tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) okasolusyöpä tai adenokarsinooma (mukaan lukien sinettisolusyöpä ja suursolusyöpä, ei tarkemmin määritelty).

    • FDG PET/CT suoritettu.
    • Kasvainvaihe TNM:n mukaan (8. painos): cT1-4a ja/tai cN+, cM0.
    • Ikä ≥18 vuotta.
    • Suorituskykytila ​​WHO ≤2.
    • Riittävät laboratoriolöydökset: hematologiset: hemoglobiini > 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/L maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALAT ≤ 3 x ULN munuaisten: kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, GFR (voidaan laskea) > 30 ml/min
    • MDT-päätös soveltuvuudesta hoidettavaksi tarkoitettuun nCXT- tai nCPT-hoitoon, jota seuraa leikkaus.
    • Suunniteltu transthorakaalinen esofageektomia tai gastrektomia on avoin, minimaalisesti invasiivinen molempien yhdistelmä.
    • Kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
    • Potilaat, joilla on matalan riskin syöpä ja joiden elinajanodote on yli 5 vuotta (esim. pienen riskin eturauhassyöpä) ovat sallittuja tutkimuksessa. Riittävästi hoidetut diagnoosit, kuten kohdunkaulan kohdun syöpä in situ, in situ uroteelisyöpä tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja diagnoosin ajankohdasta riippumatta.
    • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: raskauden ehkäisy kunkin maan standardien mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on esitettävä negatiivinen raskaustesti. Potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, progestiinin ihonalaisen implantaation depot-injektiota, hormonaalista emätinrengasta tai depotlaastaria tutkimushoidon aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Aiempi rintakehän XT tai PT, kemoterapia tai kirurginen resektio ruokatorven/vatsan alueella (aiempi EMR tai ESD on sallittu).
  • Kasvain < 3 cm suunielun sulkijalihaksesta.
  • Suunniteltu transhiataalinen resektio
  • Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota tai täydellistä resektiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) III-IV asteen kongestiivinen sydän, vaikea maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Oireinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 (pisteytys CTCAE v5.0:n mukaan).
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
  • Ei pysty ymmärtämään ja sulattamaan tutkimuspotilastietoja tai noudattamaan tutkimuksen hoito- ja turvallisuusohjeita.
  • Ruoansulatuskanavan stentti säteilytetyssä tilavuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Photon Arm
Vakiokäsivarsi, jossa neoadjuvanttikemoterapia (nCXT) fotoneilla
Säteily: Fotonin sädehoito
nCXT koostuu viikoittaisesta karboplatiinista ja paklitakselista 5 viikon ajan CROSS-tutkimuksen jälkeen. Säteilyannos on joko 41,4 Gy 23 jakeessa tai 50,4 Gy 28 fraktiossa
Kokeellinen: Protoni käsi
Kokeellinen haara neoadjuvanttikemoradioterapialla (nCPT) protoneilla
Säteily: Protonisädehoito
nCPT koostuu viikoittaisesta karboplatiinista ja paklitakselista 5 viikon ajan CROSS-tutkimuksen jälkeen. Säteilyannos on joko 41,4 Gy 23 jakeessa tai 50,4 Gy 28 fraktiossa
Muut nimet:
  • Protoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus nCPT:n tai nCXT:n ja leikkauksen aikana ja sen jälkeen
satunnaistamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: nCPT:n tai nCXT:n alusta leikkaukseen saakka
Ennalta määritetyt kohteet ≥ luokka 2, joka on pisteytetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
nCPT:n tai nCXT:n alusta leikkaukseen saakka
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ennalta määritetyt kohteet ≥ luokka 2, joka on pisteytetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
jopa 5 vuotta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Ennalta määritetyt kohteet Clavien-Dindon ja Comprehensive Complications Indexin (CCI) perusteella
leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ennalta määritetyt sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka MACE on pisteyttänyt
jopa 5 vuotta
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
EORTC:n elämänlaatukysely
jopa 5 vuotta
Trimodaliteettihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Trimodaalihoitoa noudattavien potilaiden osuus kussakin haarassa
3 kuukautta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
tuumorin regressioaste primaariselle kasvaimelle pisteytettynä Mandardin pistemäärän mukaan.
heti leikkauksen jälkeen
Paikallisen alueellisen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen
Paikallinen aluevika, joka on arvioitu RECIST:n mukaan, ja kaikki säteilytetyn tilavuuden virheet lasketaan tapahtumiksi.
satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ensimmäinen vikapaikka jaetaan paikallisiin imusolmukkeiden vaurioihin, paikallisiin vaurioihin anastomoosissa ja kaukaisiin ekstrakraniaalisiin ja kallonsisäisiin vaurioihin. Kaikki paikallisalueelliset epäonnistumiset jaetaan häiriöihin hoitomäärän sisällä ja ulkopuolella, joka määritetään olevan määritetyn hoitoannoksen sisällä.
jopa 5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
RECIST-menetelmän mukaan arvioitu sairauden torjunta, jonka uusiutuminen (paikallinen tai kaukainen), sekä kuolema mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin, katsotaan tapahtumiksi.
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kaikista syistä johtuvaa kuolemaa pidetään tapahtumina
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismyrkyllisyystaakka (TTB)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Lin et al (Lin 2020) kokeessa käyttämä yhdistetty myrkyllisyysasteikko TTB
satunnaistamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Havaittujen keuhkokomplikaatioiden vastaavuus NTCP-mallien ennustettujen komplikaatioiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Havaittujen ja ennakoitujen toksisuusasteiden vertailu
jopa 5 vuotta
Veren biomarkkerit hoidon epäonnistumisen ennustajina
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
kiertävä kasvain-DNA
jopa 5 vuotta
Adjuvanttiimmunoterapiaa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Adjuvanttiimmunoterapian aloittavien potilaiden todellinen määrä kirjataan
jopa 5 vuotta
Protonihoidon kustannustehokkuus verrattuna fotonihoitoon
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER), kustannus per saatu QALY, kustannus per vältetty komplikaatio ja kustannus per vältetty kokonaistoksisuustaakka raportoidaan.
jopa 5 vuotta
FDG/PET CT ennustaa hoidon epäonnistumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diagnostisen PET:n, suunnittelun PET-CT:n ja PET:n välinen korrelaatio 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Havaittujen sydänkomplikaatioiden vastaavuus ennakoitujen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Havaittujen ja ennakoitujen toksisuusasteiden vertailu
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
University College London Hospitals
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University College, London
University of Leeds
Technische Universität Dresden
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
HollandPTC
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie
Academisch Ziekenhuis Groningen
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Maastro Clinic, The Netherlands
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
IBA worldwide
Varian- A Siemens Healthineer Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marianne Nordsmark, Dr., University of Aarhus
  • Opintojen puheenjohtaja: Karin Haustermans, Dr., UKleuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCPT101008134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Fotonin sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa