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PROton Versus Photon Therapy per il cancro esofageo: una strategia di trimodalità (PROTECT)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

PROton Versus Photon Therapy for Esophageal Cancer - a Trimodality Strategy (PROTECT) Uno studio multicentrico internazionale randomizzato di fase III sulla chemioradioterapia neoadiuvante con protoni e fotoni nel carcinoma esofageo localmente avanzato

Lo studio PROTECT verificherà l'ipotesi che le riduzioni della dose di radiazioni abilitate dal protone (PT) a tessuti sensibili e normali si tradurranno in tassi inferiori di complicanze polmonari correlate al trattamento nel cancro esofageo rispetto alla terapia fotonica standard (XT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTECT è uno studio internazionale multicentrico randomizzato di fase III non in cieco per pazienti con EC o EGC operabili che ricevono nCXT (standard di cura) o nCPT (intervento). Lo studio sarà in aperto per il paziente e il medico curante.

La dose di radiazioni è di 41,4 Gy in 23 frazioni, cinque frazioni a settimana o 50,4 Gy in 28 frazioni, cinque frazioni a settimana. Prima dell'apertura della sperimentazione, ciascun centro protonico determinerà un regime a dose singola per tutti i pazienti trattati in quello specifico centro protonico e nei suoi centri fotonici assegnati.

Il protocollo prescrive che tutti i centri di riferimento utilizzino lo stesso regime chemioterapico, che è carboplatino settimanale (AUC 2) e paclitaxel (50 mg/m2), cinque cicli, indipendentemente dalla scelta del regime posologico. La chemioterapia è un farmaco non sperimentale.

Prima del rinvio a qualsiasi centro di terapia protonica, i pazienti verranno randomizzati (1: 1) a nCXT o nCPT. Solo i pazienti randomizzati al braccio PT verranno indirizzati a un centro PT. La randomizzazione verrà eseguita centralmente utilizzando un sistema online 24 ore su 24 gestito dal Clinical Trial Office presso l'ospedale universitario di Aarhus, garantendo l'occultamento dell'assegnazione agli investigatori clinici. Il metodo di randomizzazione prevede la stratificazione di blocchi permutati di dimensione 4 e 6 (selezionati casualmente) con i seguenti strati:

  • Istopatologia (carcinoma non squamoso vs carcinoma a cellule squamose)
  • Tecnica chirurgica pianificata (aperta vs minimamente invasiva/robotica o ibrida)
  • Centro protonico e siti assegnati a questo centro (che consegnerà il nCXT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Toke Hansen, PhD
  • Numero di telefono: +45 78456442
  • Email: tokeha@rm.dk

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital (AUH)
        • Contatto:
          • Dorte Winther, Dr.
        • Contatto:
          • Marianne Nordsmark
        • Contatto:
          • Hanna Mortensen
  • Francia
  • Germania
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nadia Di Muzio
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)
        • Contatto:
          • Ester Orlandi
        • Contatto:
      • Trento, Italia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Ritirato
        • Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Olanda
        • Ritirato
        • Stichting Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Ritirato
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Villigen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Paul Scherrer Institute (PSI)
        • Contatto:
          • Ulrike Kliebsch
        • Contatto:
          • Damien Weber
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contatto:
          • Antonia Schiess
        • Contatto:
          • Panagiotis Balermpas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma istologicamente verificato (inclusi carcinoma a cellule con castone e carcinoma a grandi cellule, non ulteriormente specificato) dell'esofago (E) o della giunzione gastro-esofagea (GEJ).

    • FDG PET/TC eseguita.
    • Stadio del tumore secondo TNM (8a edizione): cT1-4a e/o cN+, cM0.
    • Età ≥18 anni.
    • Performance status OMS ≤2.
    • Risultati di laboratorio adeguati: ematologici: emoglobina > 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 75 x 109/L epatici: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), ALAT ≤ 3 x ULN renale: creatinina ≤ 1,5 x ULN, GFR (può essere calcolato) > 30 ml/min
    • Decisione dell'MDT sull'idoneità a sottoporsi a nCXT o nCPT con finalità curativa seguita da intervento chirurgico.
    • Esofagectomia transtoracica pianificata o gastrectomia aperta, minimamente invasiva o combinazione di entrambe.
    • Capacità di aderire alle procedure per lo studio e il follow-up.
    • Pazienti con tumori a basso rischio con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni (ad es. cancro alla prostata a basso rischio) sono ammessi nello studio. Sono consentite diagnosi adeguatamente trattate come il carcinoma della cervice uterina in situ, il carcinoma uroteliale in situ o il carcinoma cutaneo localizzato non melanoma, indipendentemente dal momento della diagnosi.
    • Pazienti potenzialmente fertili: prevenzione della gravidanza secondo gli standard di ciascun paese. Le pazienti in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo. I pazienti ei loro partner devono usare una contraccezione efficace. I pazienti in età fertile inclusi nello studio devono utilizzare contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, iniezione depot di impianto sottocutaneo di progestinico, un anello vaginale ormonale o cerotto transdermico durante il trattamento in studio e un mese dopo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nello studio:

  • Precedente XT o PT toracico, chemioterapia o resezione chirurgica nella regione esofagea/gastrica (è consentito un precedente EMR o ESD).
  • Tumore < 3 cm dallo sfintere orofaringeo.
  • Resezione transiatale programmata
  • I pazienti con altri tumori maligni pregressi sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa o una resezione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse malattie polmonari e cardiovascolari clinicamente significative, angina instabile, cuore congestizio di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA), grave malattia epatica, renale o metabolica o malattia infiammatoria intestinale attiva).
  • Neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1 (punteggio secondo CTCAE v5.0).
  • Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione.
  • Incapace di comprendere e digerire le informazioni del paziente oggetto dello studio o di conformarsi al trattamento dello studio e alle istruzioni di sicurezza.
  • Stent gastro-esofageo all'interno del volume irradiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio fotonico
Braccio standard con chemioradioterapia neoadiuvante (nCXT) con fotoni
Radiazione: Radioterapia fotonica
nCXT consiste in carboplatino settimanale e paclitaxel per 5 settimane, dopo lo studio CROSS. La dose di radiazioni sarà di 41,4 Gy in 23 frazioni o di 50,4 Gy in 28 frazioni
Sperimentale: Braccio protonico
Braccio sperimentale con chemioradioterapia neoadiuvante (nCPT) con protoni
Radiazione: Radioterapia protonica
nCPT consiste in carboplatino settimanale e paclitaxel per 5 settimane, dopo lo studio CROSS. La dose di radiazioni sarà di 41,4 Gy in 23 frazioni o di 50,4 Gy in 28 frazioni
Altri nomi:
  • Terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze polmonari durante e dopo nCPT o nCXT e chirurgia
dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce
Lasso di tempo: dall'inizio di nCPT o nCXT fino all'intervento chirurgico
Elementi predefiniti ≥ grado 2 valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dall'inizio di nCPT o nCXT fino all'intervento chirurgico
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Elementi predefiniti ≥ grado 2 valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Elementi predefiniti valutati da Clavien-Dindo e Comprehensive Complications Index (CCI)
dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Eventi cardiovascolari predefiniti valutati da MACE
fino a 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita
fino a 5 anni
Conformità al trattamento trimodale
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti che hanno aderito al trattamento trimodale in ciascun braccio
3 mesi
Risposta patologica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
grado di regressione del tumore per il tumore primario valutato in base al punteggio di Mandard.
subito dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Fallimento locoregionale valutato secondo RECIST con tutti i fallimenti all'interno del volume irradiato conteggiati come eventi.
dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Modello di fallimento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il primo sito di fallimento sarà suddiviso in fallimenti linfonodali loco-regionali, fallimenti loco-regionali nell'anastomosi e fallimenti extra-craniali e intra-craniali a distanza. Tutti i fallimenti loco-regionali saranno suddivisi in fallimenti all'interno e all'esterno del volume di trattamento, che è definito come entro la dose di trattamento specificata.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il controllo della malattia valutato secondo RECIST con qualsiasi recidiva (locoregionale o distante) così come la morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, saranno considerati come eventi.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La morte per tutte le cause sarà considerata come evento
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di tossicità totale (TTB)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La scala di tossicità combinata TTB utilizzata nello studio da Lin et al (Lin 2020)
dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Concordanza delle complicanze polmonari osservate con le complicanze previste dai modelli NTCP
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Confronto dei tassi di tossicità osservati e previsti
fino a 5 anni
Biomarcatori del sangue come predittori di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
DNA tumorale circolante
fino a 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a immunoterapia adiuvante
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Verrà registrato il numero effettivo di pazienti che iniziano l'immunoterapia adiuvante
fino a 5 anni
Rapporto costo-efficacia della terapia protonica rispetto alla terapia fotonica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Verranno riportati i rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER), il costo per QALY guadagnato, il costo per complicanza evitata e il costo per carico di tossicità totale evitato.
fino a 5 anni
FDG/PET CT come predittori di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra PET diagnostica, PET-TC di pianificazione e PET a 12 mesi
12 mesi
Concordanza delle complicanze cardiache osservate con quelle previste
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronto dei tassi di tossicità osservati e previsti
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Centre Leon Berard
University College London Hospitals
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University College, London
University of Leeds
Technische Universität Dresden
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
HollandPTC
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie
Academisch Ziekenhuis Groningen
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Maastro Clinic, The Netherlands
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
IBA worldwide
Varian- A Siemens Healthineer Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Nordsmark, Dr., University of Aarhus
  • Cattedra di studio: Karin Haustermans, Dr., UKleuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCPT101008134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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