PROton Versus Photon Therapy pour le cancer de l'œsophage - une stratégie de trimodalité (PROTECT)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome histologiquement vérifié (y compris le carcinome à cellules de signet et le carcinome à grandes cellules, non précisé) de l'œsophage (E) ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).

  • TEP/TDM au FDG réalisées.
  • Stade tumoral selon TNM (8ème édition) : cT1-4a et/ou cN+, cM0.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance OMS ≤2.
  • Résultats de laboratoire adéquats : hématologiques : hémoglobine > 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ALAT ≤ 3 x LSN rénal : créatinine ≤ 1,5 x LSN, GFR (peut être calculé) > 30 ml/min
  • Décision MDT sur l'aptitude à subir un nCXT ou un nCPT à visée curative suivi d'une intervention chirurgicale.
  • Œsophagectomie transthoracique planifiée ou gastrectomie ouverte, peu invasive ou combinaison des deux.
  • Capacité à respecter les procédures d'étude et de suivi.
  • Patients atteints de cancers à faible risque avec une espérance de vie supérieure à 5 ans (par ex. cancer de la prostate à faible risque) sont autorisés dans l'étude. Les diagnostics traités de manière adéquate tels que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome urothélial in situ ou le cancer de la peau non mélanique localisé sont autorisés, quel que soit le moment du diagnostic.
  • Patientes en âge de procréer : prévention de la grossesse selon les normes de chaque pays. Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif. Les patientes et leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace. Les patientes en âge de procréer incluses dans l'étude doivent utiliser des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, une injection de dépôt de progestatif, une implantation sous-cutanée, un anneau vaginal hormonal ou un patch transdermique pendant le traitement de l'étude et un mois après.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inclus dans l'étude :

• Antécédents de XT ou PT thoracique, chimiothérapie ou résection chirurgicale dans la région œsophagienne/gastrique (un EMR ou ESD antérieur est autorisé).
• Tumeur < 3 cm du sphincter oropharyngé.
• Résection transhiatale planifiée
• Les patients ayant d'autres tumeurs malignes antérieures sont exclus sauf si une rémission complète ou une résection complète a été obtenue au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude.
• Toute maladie systémique instable (y compris les maladies pulmonaires et cardiovasculaires cliniquement significatives, l'angor instable, le cœur congestif de grade III-IV de la New York Heart Association (NYHA), les maladies hépatiques, rénales ou métaboliques graves ou les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
• Neuropathie périphérique symptomatique supérieure au grade 1 (notée selon CTCAE v5.0).
• Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'inscription du patient à l'essai.
• Incapable de comprendre et de digérer les informations sur les patients de l'étude ou de se conformer aux instructions de traitement et de sécurité de l'étude.
• Stent gastro-oesophagien dans le volume irradié.