Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia PROton kontra foton w leczeniu raka przełyku – strategia trójmodalności (PROTECT)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Terapia PROton kontra foton w raku przełyku – strategia trójmodalności (PROTECT) Wieloośrodkowe międzynarodowe randomizowane badanie fazy III neoadiuwantowej chemioradioterapii protonowej i fotonowej w miejscowo zaawansowanym raku przełyku

Badanie PROTECT przetestuje hipotezę, że redukcja dawki promieniowania do wrażliwych, prawidłowych tkanek za pomocą protonów (PT) spowoduje zmniejszenie częstości powikłań płucnych związanych z leczeniem raka przełyku w porównaniu ze standardową terapią fotonową (XT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROTECT to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy bez zaślepionej próby, przeznaczone dla pacjentów z operacyjnym EC lub EGC otrzymujących nCXT (standardowa opieka) lub nCPT (interwencja). Badanie będzie otwarte dla pacjenta i lekarza prowadzącego.

Dawka promieniowania wynosi albo 41,4 Gy w 23 frakcjach, pięć frakcji na tydzień, albo 50,4 Gy w 28 frakcjach, pięć frakcji na tydzień. Przed otwarciem badania każde centrum protonowe określi schemat pojedynczej dawki dla wszystkich pacjentów leczonych w tym konkretnym centrum protonowym i przydzielonych mu centrach fotonowych.

Protokół przewiduje, że wszystkie ośrodki kierujące będą stosowały ten sam schemat chemioterapii, który obejmuje cotygodniową karboplatynę (AUC 2) i paklitaksel (50 mg/m2), pięć cykli, niezależnie od wybranego schematu dawkowania. Chemioterapia nie jest lekiem badanym.

Przed skierowaniem do dowolnego ośrodka terapii protonowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1: 1) do grupy nCXT lub nCPT. Tylko pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PT zostaną skierowani do ośrodka PT. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przy użyciu całodobowego internetowego systemu internetowego utrzymywanego przez Biuro Badań Klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus, zapewniając badaczom klinicznym ukrycie przydziału. Metodą randomizacji będą wielowarstwowe permutowane bloki o rozmiarze 4 i 6 (wybrane losowo) z następującymi warstwami:

  • Histopatologia (rak niepłaskonabłonkowy vs rak płaskonabłonkowy)
  • Planowana technika chirurgiczna (otwarta kontra małoinwazyjna/zrobotyzowana lub hybrydowa)
  • Centrum protonowe i miejsca przypisane do tego centrum (które będą dostarczać nCXT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Toke Hansen, PhD
  • Numer telefonu: +45 78456442
  • E-mail: tokeha@rm.dk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem (w tym rakiem sygnetowatym i rakiem wielkokomórkowym, bliżej nieokreślonym) przełyku (E) lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

    • Wykonano FDG PET/CT.
    • Stopień zaawansowania nowotworu według TNM (wydanie 8): cT1-4a i/lub cN+, cM0.
    • Wiek ≥18 lat.
    • Stan sprawności WHO ≤2.
    • Adekwatne wyniki badań laboratoryjnych: hematologiczne: hemoglobina > 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l wątrobowe: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), ALAT ≤ 3 x GGN nerki: kreatynina ≤ 1,5 x GGN, GFR (można obliczyć) > 30 ml/min
    • Decyzja MDT o przydatności do poddania się zamierzonemu wyleczeniu nCXT lub nCPT, a następnie operacji.
    • Planowana przezklatkowa resekcja przełyku lub gastrektomia otwarta, minimalnie inwazyjna lub kombinacja obu.
    • Umiejętność przestrzegania procedur badania i kontynuacji.
    • Pacjenci z nowotworami niskiego ryzyka, z oczekiwaną długością życia powyżej 5 lat (np. raka prostaty niskiego ryzyka) są dozwolone w badaniu. Odpowiednio leczone rozpoznania, takie jak rak szyjki macicy in situ, rak urotelialny in situ lub miejscowy nieczerniakowy rak skóry, są dozwolone, niezależnie od czasu rozpoznania.
    • Pacjenci w wieku rozrodczym: zapobieganie ciąży zgodnie ze standardami każdego kraju. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego. Pacjenci i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjentki w wieku rozrodczym włączone do badania muszą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, podskórne wstrzykiwanie progestagenu w formie depot, hormonalny pierścień dopochwowy lub system transdermalny w trakcie leczenia badanego i jeden miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:

  • Przebyta XT lub PT klatki piersiowej, chemioterapia lub resekcja chirurgiczna w okolicy przełyku/żołądka (dozwolona jest wcześniejsza EMR lub ESD).
  • Guz < 3 cm od zwieracza ustno-gardłowego.
  • Planowana resekcja transhiatalna
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości są wykluczeni, chyba że uzyskano całkowitą remisję lub całkowitą resekcję co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym klinicznie istotna choroba płuc i układu krążenia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa czynność serca stopnia III-IV według New York Heart Association (NYHA), ciężka choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna lub czynne zapalenie jelit).
  • Objawowa neuropatia obwodowa większa niż stopień 1 (w ocenie CTCAE v5.0).
  • Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  • Nie można zrozumieć i przetrawić informacji o pacjencie ani zastosować się do instrukcji dotyczących leczenia i bezpieczeństwa w ramach badania.
  • Stent żołądkowo-przełykowy w napromienianej objętości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię fotonowe
Ramię standardowe z chemioradioterapią neoadiuwantową (nCXT) z fotonami
Promieniowanie: Radioterapia fotonowa
nCXT składa się z cotygodniowej karboplatyny i paklitakselu przez 5 tygodni, po badaniu CROSS. Dawka promieniowania wyniesie 41,4 Gy w 23 frakcjach lub 50,4 Gy w 28 frakcjach
Eksperymentalny: Ramię protonowe
Ramię eksperymentalne z neoadiuwantową chemioradioterapią (nCPT) z protonami
Promieniowanie: Radioterapia protonowa
nCPT składa się z cotygodniowej karboplatyny i paklitakselu przez 5 tygodni, po badaniu CROSS. Dawka promieniowania wyniesie 41,4 Gy w 23 frakcjach lub 50,4 Gy w 28 frakcjach
Inne nazwy:
  • Terapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dni po operacji
Częstość występowania powikłań płucnych w trakcie i po nCPT lub nCXT oraz zabiegu chirurgicznym
od randomizacji do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: od rozpoczęcia nCPT lub nCXT do operacji
Predefiniowane pozycje ≥ stopnia 2 oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od rozpoczęcia nCPT lub nCXT do operacji
Późna toksyczność
Ramy czasowe: do 5 lat
Predefiniowane pozycje ≥ stopnia 2 oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji do 90 dni po operacji
Wstępnie zdefiniowane pozycje oceniane przez Clavien-Dindo i Comprehensive Complications Index (CCI)
od operacji do 90 dni po operacji
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: do 5 lat
Predefiniowane zdarzenia sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą MACE
do 5 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: do 5 lat
Kwestionariusz jakości życia EORTC
do 5 lat
Zgodność z leczeniem trójmodalnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia trójmodalnego w każdym ramieniu
3 miesiące
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
stopień regresji guza dla guza pierwotnego oceniany według skali Mandarda.
bezpośrednio po zabiegu
Skumulowana częstość występowania niepowodzeń lokoregionalnych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5 lat
Niewydolność lokoregionalna oceniana zgodnie z RECIST, przy czym wszystkie awarie w obrębie napromienianej objętości są liczone jako zdarzenia.
od daty randomizacji do 5 lat
Wzór awarii
Ramy czasowe: do 5 lat
Pierwsze miejsce niepowodzenia zostanie podzielone na miejscowo-regionalne uszkodzenia węzłów chłonnych, miejscowo-regionalne uszkodzenia zespoleń oraz odległe uszkodzenia pozaczaszkowe i wewnątrzczaszkowe. Wszystkie niepowodzenia miejscowo-regionalne zostaną podzielone na niepowodzenia wewnątrz i na zewnątrz objętości leczenia, która jest zdefiniowana jako mieszcząca się w określonej dawce leczniczej.
do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Kontrola choroby oceniana zgodnie z RECIST z jakimkolwiek nawrotem (miejscowym lub odległym), jak również zgonem z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, będzie traktowana jako zdarzenie.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Śmierć ze wszystkich przyczyn będzie traktowana jako zdarzenie
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie toksycznością (TTB)
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dni po operacji
Połączona skala toksyczności TTB zastosowana w badaniu Lin i wsp. (Lin 2020)
od randomizacji do 90 dni po operacji
Zgodność obserwowanych powikłań płucnych z przewidywanymi powikłaniami z modeli NTCP
Ramy czasowe: do 5 lat
Porównanie obserwowanych i przewidywanych wskaźników toksyczności
do 5 lat
Biomarkery krwi jako predyktory niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat
krążące DNA guza
do 5 lat
Odsetek pacjentów otrzymujących immunoterapię adjuwantową
Ramy czasowe: do 5 lat
Rejestrowana będzie rzeczywista liczba pacjentów rozpoczynających immunoterapię adjuwantową
do 5 lat
Opłacalność terapii protonowej w stosunku do terapii fotonowej
Ramy czasowe: do 5 lat
Zostaną zgłoszone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER), koszt na uzyskaną QALY, koszt na uniknięcie komplikacji i koszt na całkowite uniknięte obciążenie toksycznością.
do 5 lat
FDG/PET CT jako predyktor niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między diagnostycznym PET, planowanym PET-CT i PET po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zgodność obserwowanych powikłań sercowych z przewidywanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie obserwowanych i przewidywanych wskaźników toksyczności
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Centre Leon Berard
University College London Hospitals
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University College, London
University of Leeds
Technische Universität Dresden
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
HollandPTC
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie
Academisch Ziekenhuis Groningen
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Maastro Clinic, The Netherlands
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
IBA worldwide
Varian- A Siemens Healthineer Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marianne Nordsmark, Dr., University of Aarhus
  • Krzesło do nauki: Karin Haustermans, Dr., UKleuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCPT101008134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Radioterapia fotonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj