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非代償性B型肝炎肝硬変に対する臍帯間葉系幹細胞移植

2021年10月31日 更新者：Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

非代償性 B 型肝炎肝硬変に対する臍帯間葉系幹細胞移植に関する単一センターの前向き研究

この研究は、非代償性 B 型肝炎肝硬変に対する臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と臨床効​​果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Haikou、中国
        • 募集
        • Haikou People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20代～60代（男女問わず）
  • -5年以上経過した慢性非代償性B型肝炎肝硬変と診断された
  • 肝移植に適していない、またはドナー肝ソースがない
  • 深刻な出血傾向または活発な出血がない
  • 肝性脳症なし
  • 6か月以上の厳格な医学的保存療法の後、症状の緩和やQOLスコアの有意な改善は見られませんでした
  • -被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • 20歳未満または60歳以上であること
  • アルコール性肝炎、C型肝炎ウイルス、自己免疫性肝炎などの他の原因による肝硬変
  • 直系の三代目に肝悪性腫瘍または肝悪性腫瘍の家族歴があることが判明した場合
  • 脾臓摘出が必要な脾機能亢進症の患者
  • 他の臓器の腫瘍の病歴
  • PT延長が3秒以上
  • -臨床登録前3週間以内のヒト血清アルブミンの使用
  • -臨床的に重要な上部消化管出血イベントが臨床登録前の4週間以内に発生しました
  • 自然性腹膜炎
  • 活動性感染症（ウイルスまたは細菌）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が本研究への参加を不適切と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UC-MSC注入
静脈内注入による UC-MSC 注入、1*10^8 細胞/用量、2 用量 (24 週間を除く)
薬：UC-MSC注入
静脈内によるUC-MSC注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総ビリルビン異常者数
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
アルブミン異常の参加者数
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
Ishak 炎症評価システム
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
Ishak 線維症スコア
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
HBV-DNA
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
肝臓がんの発生率
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
免疫グロブリン異常のある参加者数
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
門脈流量
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
門脈幅
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
腹部容積
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化
凝固機能異常のある参加者数
時間枠：ベースラインから 72 週までの変化
ベースラインから 72 週までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月31日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCT20181032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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