Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины при декомпенсированном циррозе гепатита В

31 октября 2021 г. обновлено: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Единый центр, проспективное исследование трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины при декомпенсированном циррозе гепатита В

Это исследование направлено на оценку безопасности и клинической эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины при декомпенсированном циррозе гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoxi Huang, PHD
  • Номер телефона: 86-0898-66151200
  • Электронная почта: huangxiaoxi@xibaozhiliao.cn

Места учебы

  • Китай
      • Haikou, Китай
        • Рекрутинг
        • Haikou People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет (мужчина или женщина)
  • Диагностированный хронический декомпенсированный цирроз гепатита В с течением более 5 лет
  • Не подходит для трансплантации печени или нет источника донорской печени
  • Нет склонности к серьезному кровотечению или активного кровотечения
  • Нет печеночной энцефалопатии
  • После строгого медикаментозного консервативного лечения в течение более 6 мес купирования симптомов и достоверного улучшения показателей качества жизни не наблюдалось.
  • Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Быть моложе 20 лет или старше 60 лет
  • Цирроз, вызванный другими причинами, такими как алкогольный гепатит, вирус гепатита С и аутоиммунный гепатит.
  • Обнаружена злокачественная опухоль печени или семейный анамнез злокачественной опухоли печени в третьем поколении их прямых родственников
  • Пациенты с гиперспленизмом, нуждающиеся в спленэктомии
  • Опухоли в других органах в анамнезе
  • Продление PT больше 3 секунд
  • Использование человеческого сывороточного альбумина в течение 3 недель до клинической регистрации
  • Клинически значимые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта произошли в течение 4 недель до клинической регистрации.
  • Спонтанный перитонит
  • Активная инфекция (вирусная или бактериальная)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия UC-MSC
Инфузия UC-MSC внутривенно, 1*10^8 клеток/доза, 2 дозы (кроме 24 недель)
Лекарство: Инфузия UC-MSC
Инфузия UC-MSC интровенусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аномальным общим билирубином
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Количество участников с аномальным альбумином
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Система оценки воспаления Исхака
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Оценка фиброза Исхака
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
HBV-ДНК
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
заболеваемость раком печени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Количество участников с аномальным иммуноглобулином
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
скорость кровотока в воротной вене
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
ширина воротной вены
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
брюшной объем
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Количество участников с нарушением функции свертывания крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCT20181032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия UC-MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться