Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng Mesenchymale stamceltransplantatie voor gedecompenseerde hepatitis B-cirrose

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Een enkel centrum, prospectieve studie van mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng voor gedecompenseerde hepatitis B-cirrose

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en klinische werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie uit de navelstreng te evalueren voor gedecompenseerde hepatitis B-cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 20 en 60 jaar (man of vrouw)
  • Gediagnosticeerde chronische gedecompenseerde hepatitis B-cirrose met een verloop van meer dan 5 jaar
  • Niet geschikt voor levertransplantatie of er is geen donorleverbron
  • Geen ernstige bloedingsneiging of actieve bloeding
  • Geen hepatische encefalopathie
  • Na een strikt medisch-conservatieve behandeling gedurende meer dan 6 maanden was er geen verlichting van de symptomen of een significante verbetering van de kwaliteit van leven
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wees jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Cirrose veroorzaakt door andere oorzaken zoals alcoholische hepatitis, hepatitis C-virus en auto-immuunhepatitis
  • Gevonden kwaadaardige levertumor of de familiegeschiedenis van kwaadaardige levertumor in de derde generatie van hun directe familieleden
  • Patiënten met hypersplenisme die splenectomie nodig hebben
  • Geschiedenis van tumoren in andere organen
  • PT-verlenging is langer dan 3 seconden
  • Gebruik van humaan serumalbumine binnen 3 weken voorafgaand aan klinische registratie
  • Klinisch significante bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal traden op binnen 4 weken vóór klinische registratie
  • Spontane peritonitis
  • Actieve infectie (viraal of bacterieel)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • De onderzoeker acht het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC-infusie
UC-MSC-infusie via intravenus, 1*10^8 cellen/dosis, 2 doses (behalve 24 weken)
Geneesmiddel: UC-MSC-infusie
UC-MSC-infusie door introvenus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormaal totaal bilirubine
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Aantal deelnemers met abnormaal albumine
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Ishak-beoordelingssysteem voor ontstekingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Ishak Fibrosis-score
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
HBV-DNA
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Aantal deelnemers met abnormaal immunoglobuline
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
poortader stroomsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
poortader breedte
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
abdominaal volume
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Aantal deelnemers met abnormale stollingsfunctie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT20181032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op UC-MSC-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren