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Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para cirrose por hepatite B descompensada

31 de outubro de 2021 atualizado por: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Um único centro, estudo prospectivo de transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para cirrose por hepatite B descompensada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia clínica do transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para cirrose descompensada por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • Haikou People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 20 a 60 anos (masculino ou feminino)
  • Cirrose por hepatite B crônica descompensada diagnosticada com curso de mais de 5 anos
  • Não é adequado para transplante de fígado ou não há fonte de fígado doador
  • Sem tendência de sangramento grave ou sangramento ativo
  • Sem encefalopatia hepática
  • Após tratamento médico conservador rigoroso por mais de 6 meses, não houve alívio dos sintomas ou melhora significativa do escore de qualidade de vida
  • Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 20 anos ou mais de 60 anos
  • Cirrose causada por outras causas, como hepatite alcoólica, vírus da hepatite C e hepatite autoimune
  • Tumor maligno hepático encontrado ou história familiar de tumor maligno hepático na terceira geração de seus parentes diretos
  • Pacientes com hiperesplenismo que necessitam de esplenectomia
  • História de tumores em outros órgãos
  • O prolongamento do PT é superior a 3 segundos
  • Uso de albumina sérica humana nas 3 semanas anteriores ao registro clínico
  • Eventos de sangramento gastrointestinal superior clinicamente significativos ocorreram dentro de 4 semanas antes do registro clínico
  • peritonite espontânea
  • Infecção ativa (viral ou bacteriana)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • O pesquisador considera inadequado participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão UC-MSC
Infusão de UC-MSC por via intravenosa, 1*10^8 células/dose, 2 doses (além de 24 semanas)
Medicamento: Infusão UC-MSC
Infusão de UC-MSC por introvenus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com bilirrubina total anormal
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
Número de participantes com albumina anormal
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
Sistema de classificação de inflamação Ishak
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
Pontuação de Fibrose de Ishak
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
VHB-DNA
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
incidência de câncer de fígado
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
Número de participantes com imunoglobulina anormal
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
taxa de fluxo da veia porta
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
largura da veia porta
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
volume abdominal
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas
Número de participantes com função de coagulação anormal
Prazo: Alterações desde o início até 72 semanas
Alterações desde o início até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT20181032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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