Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng for dekompensert hepatitt B-cirrhose

31. oktober 2021 oppdatert av: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkelt senter, prospektiv studie av mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestrengen for dekompensert hepatitt B-cirrhose

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon i navlestrengen for dekompensert hepatitt B-cirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • Haikou People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60 (mann eller kvinne)
  • Diagnostisert kronisk dekompensert hepatitt B cirrhose med et forløp på mer enn 5 år
  • Ikke egnet for levertransplantasjon eller det er ingen donorleverkilde
  • Ingen alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning
  • Ingen hepatisk encefalopati
  • Etter streng medisinsk konservativ behandling i mer enn 6 måneder var det ingen lindring av symptomer eller signifikant forbedring av livskvalitetsscore
  • Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 20 år eller mer enn 60 år
  • Cirrhose forårsaket av andre årsaker som alkoholisk hepatitt, hepatitt C-virus og autoimmun hepatitt
  • Fant ondartet leversvulst eller familiehistorien til ondartet leversvulst i tredje generasjon av deres direkte slektninger
  • Pasienter med hypersplenisme som trenger splenektomi
  • Historie om svulster i andre organer
  • PT-forlengelsen er større enn 3 sekunder
  • Bruk av humant serumalbumin innen 3 uker før klinisk registrering
  • Klinisk signifikante blødninger fra øvre gastrointestinal oppstod innen 4 uker før klinisk registrering
  • Spontan peritonitt
  • Aktiv infeksjon (viral eller bakteriell)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forskeren anser det som upassende å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UC-MSC infusjon
UC-MSC infusjon ved intravenus, 1*10^8 celler/dose, 2 doser (bortsett fra 24 uker)
Legemiddel: UC-MSC infusjon
UC-MSC infusjon ved introvenus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med unormal total bilirubin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
Antall deltakere med unormalt albumin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
Ishak Inflammation Rating System
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
Ishak Fibrose Score
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
HBV-DNA
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
forekomst av leverkreft
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
Antall deltakere med unormalt immunglobulin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
portalvenestrømningshastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
portårebredde
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
abdominal volum
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker
Antall deltakere med unormal koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 72 uker
Endringer fra baseline til 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT20181032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på UC-MSC infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere